ACE1702 hos patienter med avancerade eller metastaserande HER2-uttryckande solida tumörer
En fas I, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av ACE1702 cellimmunterapi hos patienter med avancerade eller metastaserande HER2-uttryckande fasta tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla (≥ 20 år för Taiwan-webbplatsen)
- Patient med avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte är mottagliga för kirurgisk resektion och som inte är kvalificerad eller har vägrat andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta.
- Histologiskt bekräftat HER2-uttryck.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
- Mätbar eller icke-mätbar evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion vid baslinjen
- Syremättnad via pulssyresättning ≥ 90 % i vila på rumsluft
Exklusions kriterier:
- Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Flera primära maligniteter
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom New York Heart Association (NYHA) hjärtsjukdom (klass III eller högre)
- Dräktig eller ammande hona
- Allvarlig, okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra försökspersonens förmåga att få studiebehandling
- Historik av autoimmun eller immunmedierad symtomatisk sjukdom
- Eventuell kemoterapi mot cancer eller riktad terapi med små molekyler, eller experimentell terapi/anordning inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet före planerad start av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACE1702 Dosnivå 1
Lymfokonditionerande medel följt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) kommer att administreras till patienter med avancerade eller metastaserande, HER2-uttryckande solida tumörer. HER2 som uttrycker definieras har HER2 immunhistokemi (IHC) 2+ eller högre. Dosnivå: 1 Planerat antal försökspersoner: 1 till 6 |
Lymfokonditionerande medel
Lymfokonditionerande medel
ACE1702 cellterapi (anti-HER2 oNK-celler) ges intravenöst
|
|
Experimentell: ACE1702 Dosnivå 2
Lymfokonditionerande medel följt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) kommer att administreras till patienter med avancerade eller metastaserande, HER2-uttryckande solida tumörer. HER2 som uttrycker definieras har HER2 IHC 2+ eller högre. Dosnivå: 2 Planerat antal försökspersoner: 1 till 6 |
Lymfokonditionerande medel
Lymfokonditionerande medel
ACE1702 cellterapi (anti-HER2 oNK-celler) ges intravenöst
|
|
Experimentell: ACE1702 Dosnivå 3
Lymfokonditionerande medel följt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) kommer att administreras till patienter med avancerade eller metastaserande, HER2-uttryckande solida tumörer. HER2 som uttrycker definieras har HER2 IHC 2+ eller högre. Dosnivå: 3 Planerat antal försökspersoner: 3 till 6 |
Lymfokonditionerande medel
Lymfokonditionerande medel
ACE1702 cellterapi (anti-HER2 oNK-celler) ges intravenöst
|
|
Experimentell: ACE1702 Dosnivå 4
Lymfokonditionerande medel följt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) kommer att administreras till patienter med avancerade eller metastaserande, HER2-uttryckande solida tumörer. HER2 som uttrycker definieras har HER2 IHC 2+ eller högre. Dosnivå: 4 Planerat antal försökspersoner: 3 till 6 |
Lymfokonditionerande medel
Lymfokonditionerande medel
ACE1702 cellterapi (anti-HER2 oNK-celler) ges intravenöst
|
|
Experimentell: ACE1702 Dosnivå 5
Lymfokonditionerande medel följt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) kommer att administreras till patienter med avancerade eller metastaserande, HER2-uttryckande solida tumörer. HER2 som uttrycker definieras har HER2 IHC 2+ eller högre. Dosnivå: 5 Planerat antal försökspersoner: 3 till 6 |
Lymfokonditionerande medel
Lymfokonditionerande medel
ACE1702 cellterapi (anti-HER2 oNK-celler) ges intravenöst
|
|
Experimentell: ACE1702 Dos 6
Lymfokonditionerande medel följt av ACE1702 (anti-HER2 oNK-celler) kommer att administreras till patienter med avancerade eller metastaserande, HER2-uttryckande solida tumörer. HER2 som uttrycker definieras har HER2 IHC 2+ eller högre. Dosnivå: 6 Planerat antal försökspersoner: 3 till 6 |
Lymfokonditionerande medel
Lymfokonditionerande medel
ACE1702 cellterapi (anti-HER2 oNK-celler) ges intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar, inklusive dosbegränsande toxiciteter (DLT) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 7 till dag 28 / dag 4 till dag 25
|
Antal försökspersoner som upplever biverkningar och frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar. Slutpunkt för bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD). Om MTD inte identifieras blir den högsta administrerade dosen den maximala administrerade dosen (MAD). |
Dag 7 till dag 28 / dag 4 till dag 25
|
|
Fas Ib/II startdos för ACE1702
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Den rekommenderade startdosen för fas Ib/II baserat på MTD.
Om MTD inte uppnås kommer den rekommenderade fas Ib/II-dosen att bestämmas baserat på MAD, säkerhetsdata och farmakodynamiska data.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera NK-cells persistens efter administrering av ACE1702
Tidsram: Dag 21
|
Varaktighet av ACE1702 persistens
|
Dag 21
|
|
Utvärdera immunfunktionen efter administrering av ACE1702
Tidsram: Dag 21
|
Mätning av serumcytokinnivåer, pg/ml (Interferon-y, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 och IL-10) vid fastställda tidpunkter
|
Dag 21
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Dag 35 (+7 dagars fönster) av varje 6 veckors cykel, upp till 24 månader
|
Tumörsvar via radiografiska bedömningar
|
Dag 35 (+7 dagars fönster) av varje 6 veckors cykel, upp till 24 månader
|
|
Förskjutning i serumtumörmarkörvärden (CA-125, CA 19-9 och CEA-nivåer, i tillämpliga tumörtyper)
Tidsram: Dag 35 (+7 dagars fönster) av varje 6 veckors cykel, upp till 24 månader
|
Tumörsvar via tumörmarkörbedömningar (i tillämpliga tumörtyper)
|
Dag 35 (+7 dagars fönster) av varje 6 veckors cykel, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasma Metastas
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- ACE1702-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .