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ACE1702 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2

22 de junio de 2022 actualizado por: Acepodia Biotech, Inc.

Un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis de inmunoterapia con células ACE1702 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2

ACE1702 (células anti-HER2 oNK) es un producto de células asesinas naturales (NK) listo para usar que se dirige a los tumores sólidos humanos que expresan HER2. El estudio de fase I ACE1702-001 tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de ACE1702 en pacientes con tumores avanzados o metastásicos que expresan HER2, y determinar la dosis inicial de fase Ib/II para ACE1702.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Terminado
        • Northwestern Univeristy
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Veteran General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad (≥ 20 años de edad para el sitio de Taiwán)
  • Sujeto con tumores sólidos avanzados o metastásicos que no son susceptibles de resección quirúrgica y no son elegibles o han rechazado otras opciones terapéuticas aprobadas que han demostrado beneficio clínico.
  • Expresión de HER2 confirmada histológicamente.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  • Enfermedad evaluable medible o no medible según RECIST 1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada al inicio del estudio
  • Saturación de oxígeno a través de oxigenación por pulsos ≥ 90 % en reposo con aire ambiente

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas
  • Múltiples neoplasias malignas primarias
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como la enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) (clase III o mayor)
  • Hembra gestante o lactante
  • Trastorno médico grave e incontrolado que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad sintomática autoinmune o inmunomediada
  • Cualquier quimioterapia contra el cáncer o terapia de molécula pequeña dirigida, o terapia/dispositivo experimental dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco antes del inicio planificado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 1

Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener inmunohistoquímica (IHC) de HER2 2+ o superior.

Nivel de dosis: 1 Número planificado de sujetos: 1 a 6

Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 2

Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior.

Nivel de dosis: 2 Número planificado de sujetos: 1 a 6

Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 3

Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior.

Nivel de dosis: 3 Número planificado de sujetos: 3 a 6

Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 4

Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior.

Nivel de dosis: 4 Número planificado de sujetos: 3 a 6

Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 5

Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior.

Nivel de dosis: 5 Número planificado de sujetos: 3 a 6

Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
Experimental: ACE1702 dosis 6

Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior.

Nivel de dosis: 6 Número planificado de sujetos: 3 a 6

Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos, incluidas las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 28 / Del día 4 al día 25

Número de sujetos que experimentaron eventos adversos y la frecuencia y gravedad de los eventos adversos.

Punto final para determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD). Si no se identifica MTD, la dosis más alta administrada se convierte en la dosis máxima administrada (MAD).

Del día 7 al día 28 / Del día 4 al día 25
Dosis inicial de fase Ib/II para ACE1702
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
La dosis inicial recomendada de fase Ib/II basada en MTD. Si no se alcanza la MTD, la dosis de fase Ib/II recomendada se determinará en función de la MAD, los datos de seguridad y los datos de farmacodinámica.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la persistencia de células NK después de administrar ACE1702
Periodo de tiempo: Día 21
Duración de la persistencia de ACE1702
Día 21
Evaluar la función inmune después de administrar ACE1702
Periodo de tiempo: Día 21
Medición de los niveles de citoquinas en suero, pg/ml (interferón-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) en puntos de tiempo establecidos
Día 21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en la Evaluación de Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Día 35 (+ventana de 7 días) de cada ciclo de 6 semanas, hasta 24 meses
Respuesta tumoral a través de evaluaciones radiográficas
Día 35 (+ventana de 7 días) de cada ciclo de 6 semanas, hasta 24 meses
Cambio en los valores de marcadores tumorales séricos (niveles de CA-125, CA 19-9 y CEA, en tipos de tumores aplicables)
Periodo de tiempo: Día 35 (+ventana de 7 días) de cada ciclo de 6 semanas, hasta 24 meses
Respuesta tumoral a través de evaluaciones de marcadores tumorales (en tipos de tumores aplicables)
Día 35 (+ventana de 7 días) de cada ciclo de 6 semanas, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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