- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319757
ACE1702 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2
Un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis de inmunoterapia con células ACE1702 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janet Pan, MPH
- Número de teléfono: +1-415-839-6787
- Correo electrónico: clinical@acepodiabio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Terminado
- Northwestern Univeristy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad (≥ 20 años de edad para el sitio de Taiwán)
- Sujeto con tumores sólidos avanzados o metastásicos que no son susceptibles de resección quirúrgica y no son elegibles o han rechazado otras opciones terapéuticas aprobadas que han demostrado beneficio clínico.
- Expresión de HER2 confirmada histológicamente.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Enfermedad evaluable medible o no medible según RECIST 1.1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada al inicio del estudio
- Saturación de oxígeno a través de oxigenación por pulsos ≥ 90 % en reposo con aire ambiente
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas
- Múltiples neoplasias malignas primarias
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como la enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) (clase III o mayor)
- Hembra gestante o lactante
- Trastorno médico grave e incontrolado que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del estudio.
- Antecedentes de enfermedad sintomática autoinmune o inmunomediada
- Cualquier quimioterapia contra el cáncer o terapia de molécula pequeña dirigida, o terapia/dispositivo experimental dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco antes del inicio planificado del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 1
Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener inmunohistoquímica (IHC) de HER2 2+ o superior. Nivel de dosis: 1 Número planificado de sujetos: 1 a 6 |
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
|
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 2
Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior. Nivel de dosis: 2 Número planificado de sujetos: 1 a 6 |
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
|
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 3
Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior. Nivel de dosis: 3 Número planificado de sujetos: 3 a 6 |
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
|
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 4
Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior. Nivel de dosis: 4 Número planificado de sujetos: 3 a 6 |
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
|
Experimental: ACE1702 Nivel de dosis 5
Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior. Nivel de dosis: 5 Número planificado de sujetos: 3 a 6 |
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
|
Experimental: ACE1702 dosis 6
Los agentes de linfoacondicionamiento seguidos de ACE1702 (células oNK anti-HER2) se administrarán a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2. La expresión de HER2 se define como tener HER2 IHC 2+ o superior. Nivel de dosis: 6 Número planificado de sujetos: 3 a 6 |
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos, incluidas las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 28 / Del día 4 al día 25
|
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos y la frecuencia y gravedad de los eventos adversos. Punto final para determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD). Si no se identifica MTD, la dosis más alta administrada se convierte en la dosis máxima administrada (MAD). |
Del día 7 al día 28 / Del día 4 al día 25
|
Dosis inicial de fase Ib/II para ACE1702
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
La dosis inicial recomendada de fase Ib/II basada en MTD.
Si no se alcanza la MTD, la dosis de fase Ib/II recomendada se determinará en función de la MAD, los datos de seguridad y los datos de farmacodinámica.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificar la persistencia de células NK después de administrar ACE1702
Periodo de tiempo: Día 21
|
Duración de la persistencia de ACE1702
|
Día 21
|
Evaluar la función inmune después de administrar ACE1702
Periodo de tiempo: Día 21
|
Medición de los niveles de citoquinas en suero, pg/ml (interferón-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) en puntos de tiempo establecidos
|
Día 21
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en la Evaluación de Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Día 35 (+ventana de 7 días) de cada ciclo de 6 semanas, hasta 24 meses
|
Respuesta tumoral a través de evaluaciones radiográficas
|
Día 35 (+ventana de 7 días) de cada ciclo de 6 semanas, hasta 24 meses
|
Cambio en los valores de marcadores tumorales séricos (niveles de CA-125, CA 19-9 y CEA, en tipos de tumores aplicables)
Periodo de tiempo: Día 35 (+ventana de 7 días) de cada ciclo de 6 semanas, hasta 24 meses
|
Respuesta tumoral a través de evaluaciones de marcadores tumorales (en tipos de tumores aplicables)
|
Día 35 (+ventana de 7 días) de cada ciclo de 6 semanas, hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- ACE1702-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor solido
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoTumor sólido avanzado o tumor hematológicoPorcelana