진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양이 있는 피험자의 ACE1702
진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양이 있는 피험자에서 ACE1702 세포 면역 요법의 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다(대만 사이트의 경우 만 20세 이상).
- 외과적 절제가 불가능하고 적격하지 않거나 임상적 이점이 입증된 다른 승인된 치료 옵션을 거부한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
- 조직학적으로 확인된 HER2 발현.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 평가 가능한 질병
- 기준선에서 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 맥박 산소화를 통한 산소 포화도 ≥ 실내 공기에서 90%
제외 기준:
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 다발성 원발성 악성종양
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 질환(클래스 III 이상)과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 심각한 통제되지 않는 의학적 장애
- 자가 면역 또는 면역 매개 증상 질환의 병력
- 모든 항암 화학요법 또는 표적 소분자 요법 또는 계획된 연구 시작 전 4주 이내 또는 약물의 5 반감기 내의 실험 요법/장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACE1702 용량 수준 1
ACE1702(항-HER2 oNK 세포)가 뒤따르는 림프 조절제를 진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양 환자에게 투여할 것입니다. HER2 발현은 HER2 면역조직화학(IHC) 2+ 이상을 갖는 것으로 정의된다. 용량 수준: 1 피험자 계획 수: 1~6 |
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
ACE1702 세포 요법(항HER2 oNK 세포)을 정맥 주사
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실험적: ACE1702 용량 수준 2
ACE1702(항-HER2 oNK 세포)가 뒤따르는 림프 조절제를 진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양 환자에게 투여할 것입니다. HER2 발현은 HER2 IHC 2+ 이상을 갖는 것으로 정의된다. 용량 수준: 2 계획된 피험자 수: 1~6 |
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
ACE1702 세포 요법(항HER2 oNK 세포)을 정맥 주사
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실험적: ACE1702 용량 수준 3
ACE1702(항-HER2 oNK 세포)가 뒤따르는 림프 조절제를 진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양 환자에게 투여할 것입니다. HER2 발현은 HER2 IHC 2+ 이상을 갖는 것으로 정의된다. 용량 수준: 3 피험자 계획 수: 3~6 |
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
ACE1702 세포 요법(항HER2 oNK 세포)을 정맥 주사
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실험적: ACE1702 용량 수준 4
ACE1702(항-HER2 oNK 세포)가 뒤따르는 림프 조절제를 진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양 환자에게 투여할 것입니다. HER2 발현은 HER2 IHC 2+ 이상을 갖는 것으로 정의된다. 용량 수준: 4 피험자 계획 수: 3~6 |
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
ACE1702 세포 요법(항HER2 oNK 세포)을 정맥 주사
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실험적: ACE1702 용량 수준 5
ACE1702(항-HER2 oNK 세포)가 뒤따르는 림프 조절제를 진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양 환자에게 투여할 것입니다. HER2 발현은 HER2 IHC 2+ 이상을 갖는 것으로 정의된다. 용량 수준: 5 계획 대상자 수: 3~6 |
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
ACE1702 세포 요법(항HER2 oNK 세포)을 정맥 주사
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실험적: ACE1702 용량 6
ACE1702(항-HER2 oNK 세포)가 뒤따르는 림프 조절제를 진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형 종양 환자에게 투여할 것입니다. HER2 발현은 HER2 IHC 2+ 이상을 갖는 것으로 정의된다. 용량 수준: 6 피험자 계획 수: 3~6 |
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
ACE1702 세포 요법(항HER2 oNK 세포)을 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용
기간: 7일차 ~ 28일차 / 4일차 ~ 25일차
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유해 사례를 경험한 피험자의 수, 유해 사례의 빈도 및 중증도. 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 종점. MTD가 확인되지 않으면 투여된 최고 용량이 최대 투여 용량(MAD)이 됩니다. |
7일차 ~ 28일차 / 4일차 ~ 25일차
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ACE1702의 Ib/II상 시작 용량
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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MTD를 기반으로 권장되는 Ib/II상 시작 용량.
MTD에 도달하지 못한 경우 권장되는 Ib/II상 용량은 MAD, 안전성 데이터 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACE1702 투여 후 NK 세포 지속성 정량화
기간: 21일차
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ACE1702 지속 시간
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21일차
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ACE1702 투여 후 면역기능 평가
기간: 21일차
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설정된 시점에서 혈청 사이토카인 수준, pg/mL(Interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 및 IL-10) 측정
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21일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Assessment) 버전 1.1을 사용한 종양 반응
기간: 각 6주 주기의 35일(+7일 창), 최대 24개월
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방사선 평가를 통한 종양 반응
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각 6주 주기의 35일(+7일 창), 최대 24개월
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혈청 종양 마커 값의 이동(적용 가능한 종양 유형에서 CA-125, CA 19-9 및 CEA 수준)
기간: 각 6주 주기의 35일(+7일 창), 최대 24개월
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종양 마커 평가를 통한 종양 반응(적용 가능한 종양 유형에서)
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각 6주 주기의 35일(+7일 창), 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE1702-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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