ACE1702 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2
Otevřená studie fáze I s eskalací dávek buněčné imunoterapie ACE1702 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let (≥ 20 let pro stránky Tchaj-wanu)
- Subjekt s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, který není vhodný k chirurgické resekci a není způsobilý nebo odmítl jiné schválené terapeutické možnosti, které prokázaly klinický přínos.
- Histologicky potvrzená exprese HER2.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Měřitelné nebo neměřitelné hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů na začátku
- Saturace kyslíkem prostřednictvím pulzní oxygenace ≥ 90 % v klidu na vzduchu v místnosti
Kritéria vyloučení:
- Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Mnohočetné primární malignity
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (NYHA) (třída III nebo vyšší)
- Těhotná nebo kojící samice
- Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu přijímat studijní léčbu
- Anamnéza autoimunitního nebo imunitně zprostředkovaného symptomatického onemocnění
- Jakákoli protinádorová chemoterapie nebo cílená terapie malými molekulami nebo experimentální terapie/přístroj během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva před plánovaným zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky ACE1702 1
Pacientům s pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory exprimujícími HER2 budou podávány lymfatické kondicionéry následované ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky). Je definována, že exprimující HER2 má imunohistochemii HER2 (IHC) 2+ nebo vyšší. Úroveň dávky: 1 Plánovaný počet předmětů: 1 až 6 |
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Buněčná terapie ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky) podávaná intravenózně
|
|
Experimentální: Úroveň dávky ACE1702 2
Pacientům s pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory exprimujícími HER2 budou podávány lymfatické kondicionéry následované ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky). Je definována, že exprimující HER2 má HER2 IHC 2+ nebo vyšší. Úroveň dávky: 2 Plánovaný počet předmětů: 1 až 6 |
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Buněčná terapie ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky) podávaná intravenózně
|
|
Experimentální: Úroveň dávky ACE1702 3
Pacientům s pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory exprimujícími HER2 budou podávány lymfatické kondicionéry následované ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky). Je definována, že exprimující HER2 má HER2 IHC 2+ nebo vyšší. Úroveň dávky: 3 Plánovaný počet předmětů: 3 až 6 |
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Buněčná terapie ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky) podávaná intravenózně
|
|
Experimentální: Úroveň dávky ACE1702 4
Pacientům s pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory exprimujícími HER2 budou podávány lymfatické kondicionéry následované ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky). Je definována, že exprimující HER2 má HER2 IHC 2+ nebo vyšší. Úroveň dávky: 4 Plánovaný počet předmětů: 3 až 6 |
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Buněčná terapie ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky) podávaná intravenózně
|
|
Experimentální: Úroveň dávky ACE1702 5
Pacientům s pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory exprimujícími HER2 budou podávány lymfatické kondicionéry následované ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky). Je definována, že exprimující HER2 má HER2 IHC 2+ nebo vyšší. Úroveň dávky: 5 Plánovaný počet předmětů: 3 až 6 |
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Buněčná terapie ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky) podávaná intravenózně
|
|
Experimentální: ACE1702 Dávka 6
Pacientům s pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory exprimujícími HER2 budou podávány lymfatické kondicionéry následované ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky). Je definována, že exprimující HER2 má HER2 IHC 2+ nebo vyšší. Úroveň dávky: 6 Plánovaný počet předmětů: 3 až 6 |
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Buněčná terapie ACE1702 (anti-HER2 oNK buňky) podávaná intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky, včetně toxických účinků omezujících dávku (DLT) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Den 7 až Den 28 / Den 4 až Den 25
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy, a frekvence a závažnost nežádoucích jevů. Koncový bod pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Pokud MTD není identifikována, nejvyšší podaná dávka se stane maximální podanou dávkou (MAD). |
Den 7 až Den 28 / Den 4 až Den 25
|
|
Počáteční dávka fáze Ib/II pro ACE1702
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Doporučená počáteční dávka fáze Ib/II založená na MTD.
Pokud není dosaženo MTD, bude doporučená dávka fáze Ib/II určena na základě MAD, údajů o bezpečnosti a farmakodynamických údajů.
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte perzistenci NK buněk po podání ACE1702
Časové okno: Den 21
|
Doba trvání perzistence ACE1702
|
Den 21
|
|
Vyhodnoťte imunitní funkci po podání ACE1702
Časové okno: Den 21
|
Měření hladin cytokinů v séru, pg/ml (interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 a IL-10) v nastavených časových bodech
|
Den 21
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi v hodnocení solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: 35. den (+7denní okno) každého 6týdenního cyklu až do 24 měsíců
|
Odpověď nádoru prostřednictvím radiografických hodnocení
|
35. den (+7denní okno) každého 6týdenního cyklu až do 24 měsíců
|
|
Posun hodnot sérových nádorových markerů (hladiny CA-125, CA 19-9 a CEA, v příslušných typech nádorů)
Časové okno: 35. den (+7denní okno) každého 6týdenního cyklu až do 24 měsíců
|
Odpověď nádoru prostřednictvím hodnocení nádorových markerů (v příslušných typech nádorů)
|
35. den (+7denní okno) každého 6týdenního cyklu až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Metastáza novotvaru
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- ACE1702-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy