ACE1702 potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ACE1702-soluimmunoterapiasta potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkittavien on oltava ≥ 18-vuotiaita (≥ 20-vuotiaita Taiwanissa)
- Potilaalla, jolla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joita ei voida poistaa kirurgisesti ja joka ei ole kelvollinen tai on kieltäytynyt muista hyväksytyistä hoitovaihtoehdoista, joista on osoitettu kliinistä hyötyä.
- Histologisesti vahvistettu HER2:n ilmentyminen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva arvioitava sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta lähtötilanteessa
- Happisaturaatio pulssihapetuksen kautta ≥ 90 % levossa huoneilmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairaus (luokka III tai suurempi)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä saada tutkimushoitoa
- Autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen oireinen sairaus
- Mikä tahansa syövän vastainen kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai kokeellinen hoito/laite 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACE1702 Annostaso 1
Lymfoa hoitavia aineita ja sen jälkeen ACE1702:ta (anti-HER2 oNK -soluja) annetaan potilaille, joilla on edenneet tai metastaattiset HER2:ta ilmentävät kiinteät kasvaimet. HER2:ta ilmentävällä määritellään olevan HER2-immunohistokemia (IHC) 2+ tai korkeampi. Annostaso: 1 Suunniteltu koehenkilömäärä: 1-6 |
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
ACE1702-soluterapia (anti-HER2 oNK -solut) annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: ACE1702 Annostaso 2
Lymfoa hoitavia aineita ja sen jälkeen ACE1702:ta (anti-HER2 oNK -soluja) annetaan potilaille, joilla on edenneet tai metastaattiset HER2:ta ilmentävät kiinteät kasvaimet. HER2:ta ilmentävällä on määritelty HER2 IHC 2+ tai enemmän. Annostaso: 2 Suunniteltu koehenkilömäärä: 1-6 |
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
ACE1702-soluterapia (anti-HER2 oNK -solut) annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: ACE1702 Annostaso 3
Lymfoa hoitavia aineita ja sen jälkeen ACE1702:ta (anti-HER2 oNK -soluja) annetaan potilaille, joilla on edenneet tai metastaattiset HER2:ta ilmentävät kiinteät kasvaimet. HER2:ta ilmentävällä on määritelty HER2 IHC 2+ tai enemmän. Annostaso: 3 Suunniteltu koehenkilömäärä: 3-6 |
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
ACE1702-soluterapia (anti-HER2 oNK -solut) annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: ACE1702 Annostaso 4
Lymfoa hoitavia aineita ja sen jälkeen ACE1702:ta (anti-HER2 oNK -soluja) annetaan potilaille, joilla on edenneet tai metastaattiset HER2:ta ilmentävät kiinteät kasvaimet. HER2:ta ilmentävällä on määritelty HER2 IHC 2+ tai enemmän. Annostaso: 4 Suunniteltu koehenkilömäärä: 3-6 |
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
ACE1702-soluterapia (anti-HER2 oNK -solut) annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: ACE1702 Annostaso 5
Lymfoa hoitavia aineita ja sen jälkeen ACE1702:ta (anti-HER2 oNK -soluja) annetaan potilaille, joilla on edenneet tai metastaattiset HER2:ta ilmentävät kiinteät kasvaimet. HER2:ta ilmentävällä on määritelty HER2 IHC 2+ tai enemmän. Annostaso: 5 Suunniteltu koehenkilömäärä: 3-6 |
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
ACE1702-soluterapia (anti-HER2 oNK -solut) annettuna laskimoon
|
|
Kokeellinen: ACE1702 Annos 6
Lymfoa hoitavia aineita ja sen jälkeen ACE1702:ta (anti-HER2 oNK -soluja) annetaan potilaille, joilla on edenneet tai metastaattiset HER2:ta ilmentävät kiinteät kasvaimet. HER2:ta ilmentävällä on määritelty HER2 IHC 2+ tai enemmän. Annostaso: 6 Suunniteltu koehenkilömäärä: 3-6 |
Lymfoa hoitava aine
Lymfoa hoitava aine
ACE1702-soluterapia (anti-HER2 oNK -solut) annettuna laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 28 / päivä 4 - päivä 25
|
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Päätepiste suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Jos MTD:tä ei tunnisteta, suurimmasta annetusta annoksesta tulee enimmäisannos (MAD). |
Päivä 7 - päivä 28 / päivä 4 - päivä 25
|
|
Vaiheen Ib/II aloitusannos ACE1702:lle
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Suositeltu vaiheen Ib/II aloitusannos MTD:n perusteella.
Jos MTD:tä ei saavuteta, suositeltu vaiheen Ib/II annos määritetään MAD:n, turvallisuustietojen ja farmakodynamiikkatietojen perusteella.
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä NK-solujen pysyvyys ACE1702:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
ACE1702:n pysyvyyden kesto
|
Päivä 21
|
|
Arvioi immuunitoiminta ACE1702:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Seerumin sytokiinitasojen mittaus, pg/ml (interferoni-y, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 ja IL-10) asetettuina aikapisteinä
|
Päivä 21
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten arvioinnissa (RECIST) versiossa 1.1
Aikaikkuna: Päivä 35 (+7 päivän ikkuna) jokaisessa 6 viikon syklissä, enintään 24 kuukautta
|
Kasvainvaste radiografisten arvioiden avulla
|
Päivä 35 (+7 päivän ikkuna) jokaisessa 6 viikon syklissä, enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos seerumin kasvainmarkkeriarvoissa (CA-125, CA 19-9 ja CEA-tasot soveltuvissa kasvaintyypeissä)
Aikaikkuna: Päivä 35 (+7 päivän ikkuna) jokaisessa 6 viikon syklissä, enintään 24 kuukautta
|
Kasvainvaste kasvainmarkkeriarvioinneilla (soveltuvissa kasvaintyypeissä)
|
Päivä 35 (+7 päivän ikkuna) jokaisessa 6 viikon syklissä, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE1702-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .