ACE1702 在晚期或转移性 HER2 表达实体瘤患者中的应用
ACE1702 细胞免疫治疗晚期或转移性 HER2 表达实体瘤患者的 I 期、开放标签、剂量递增研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 受试者必须年满 18 岁（台湾网站 ≥ 20 岁）
- 患有晚期或转移性实体瘤且不适合手术切除且不符合条件或已拒绝其他已证明具有临床益处的批准治疗方案的受试者。
- 组织学证实了 HER2 表达。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 根据 RECIST 1.1 可测量或不可测量的可评估疾病
- 基线时有足够的血液学和终末器官功能
- 通过脉冲氧合的氧饱和度 ≥ 90% 在静止的室内空气中
排除标准：
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 多原发性恶性肿瘤
- 具有临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病（III 级或更高级别）
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者认为会损害受试者接受研究治疗的能力的严重、不受控制的医学障碍
- 自身免疫或免疫介导的症状性疾病史
- 计划开始研究前 4 周或药物 5 个半衰期内的任何抗癌化疗或靶向小分子治疗或实验性治疗/装置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACE1702 剂量水平 1
淋巴调节剂和 ACE1702（抗 HER2 oNK 细胞）将用于晚期或转移性、表达 HER2 的实体瘤患者。 HER2表达被定义为具有HER2免疫组织化学(IHC)2+或以上。 剂量水平：1 计划的受试者数量：1 至 6 |
淋巴调节剂
淋巴调节剂
静脉内给予 ACE1702 细胞疗法（抗 HER2 oNK 细胞）
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实验性的：ACE1702 剂量水平 2
淋巴调节剂和 ACE1702（抗 HER2 oNK 细胞）将用于晚期或转移性、表达 HER2 的实体瘤患者。 HER2 表达定义为具有 HER2 IHC 2+ 或以上。 剂量水平：2 计划受试者数：1 至 6 |
淋巴调节剂
淋巴调节剂
静脉内给予 ACE1702 细胞疗法（抗 HER2 oNK 细胞）
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实验性的：ACE1702 剂量水平 3
淋巴调节剂和 ACE1702（抗 HER2 oNK 细胞）将用于晚期或转移性、表达 HER2 的实体瘤患者。 HER2 表达定义为具有 HER2 IHC 2+ 或以上。 剂量水平：3 计划的受试者数量：3 至 6 |
淋巴调节剂
淋巴调节剂
静脉内给予 ACE1702 细胞疗法（抗 HER2 oNK 细胞）
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实验性的：ACE1702 剂量水平 4
淋巴调节剂和 ACE1702（抗 HER2 oNK 细胞）将用于晚期或转移性、表达 HER2 的实体瘤患者。 HER2 表达定义为具有 HER2 IHC 2+ 或以上。 剂量水平：4 计划受试者数：3 至 6 |
淋巴调节剂
淋巴调节剂
静脉内给予 ACE1702 细胞疗法（抗 HER2 oNK 细胞）
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实验性的：ACE1702 剂量水平 5
淋巴调节剂和 ACE1702（抗 HER2 oNK 细胞）将用于晚期或转移性、表达 HER2 的实体瘤患者。 HER2 表达定义为具有 HER2 IHC 2+ 或以上。 剂量水平：5 计划受试者数：3 至 6 |
淋巴调节剂
淋巴调节剂
静脉内给予 ACE1702 细胞疗法（抗 HER2 oNK 细胞）
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实验性的：ACE1702 剂量 6
淋巴调节剂和 ACE1702（抗 HER2 oNK 细胞）将用于晚期或转移性、表达 HER2 的实体瘤患者。 HER2 表达定义为具有 HER2 IHC 2+ 或以上。 剂量水平：6 计划受试者数：3 至 6 |
淋巴调节剂
淋巴调节剂
静脉内给予 ACE1702 细胞疗法（抗 HER2 oNK 细胞）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件，包括剂量限制性毒性 (DLT) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 7 天到第 28 天/第 4 天到第 25 天
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经历不良事件的受试者数量，以及不良事件的频率和严重程度。 确定最大耐受剂量 (MTD) 的终点。 如果未确定 MTD，则最高给药剂量将成为最大给药剂量 (MAD)。 |
第 7 天到第 28 天/第 4 天到第 25 天
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ACE1702 的 Ib/II 期起始剂量
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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基于 MTD 的 Ib/II 期推荐起始剂量。
如果未达到 MTD，则将根据 MAD、安全性数据和药效学数据确定推荐的 Ib/II 期剂量。
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通过学习完成，最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化施用 ACE1702 后的 NK 细胞持久性
大体时间：第 21 天
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ACE1702 持续时间
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第 21 天
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评估给予 ACE1702 后的免疫功能
大体时间：第 21 天
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在设定的时间点测量血清细胞因子水平，pg/mL（干扰素-γ、TNF-α、IL-2、IL-6、IL-8 和 IL-10）
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第 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用实体瘤评估 (RECIST) 1.1 版反应评估标准的肿瘤反应
大体时间：每个 6 周周期的第 35 天（+7 天窗口），最多 24 个月
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通过射线照相评估的肿瘤反应
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每个 6 周周期的第 35 天（+7 天窗口），最多 24 个月
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血清肿瘤标志物值的变化（适用肿瘤类型中的 CA-125、CA 19-9 和 CEA 水平）
大体时间：每个 6 周周期的第 35 天（+7 天窗口），最多 24 个月
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通过肿瘤标志物评估的肿瘤反应（在适用的肿瘤类型中）
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每个 6 周周期的第 35 天（+7 天窗口），最多 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michael Kurman, MD、Acepodia Biotech, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACE1702-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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