Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACE1702 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2

3 декабря 2024 г. обновлено: Acepodia Biotech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы клеточной иммунотерапии ACE1702 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2

ACE1702 (анти-HER2-клетки oNK) представляет собой готовый продукт натуральных клеток-киллеров (NK), который нацелен на солидные опухоли человека, экспрессирующие HER2. Исследование фазы I ACE1702-001 направлено на оценку безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности ACE1702 у пациентов с распространенными или метастатическими опухолями, экспрессирующими HER2, а также на определение начальной дозы фазы Ib/II для ACE1702.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univeristy
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veteran General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Субъектам должно быть ≥ 18 лет (≥ 20 лет для тайваньского сайта)
  • Субъект с запущенными или метастатическими солидными опухолями, которые не поддаются хирургической резекции и не подходят или отказались от других одобренных терапевтических вариантов, которые продемонстрировали клиническую пользу.
  • Гистологически подтвержденная экспрессия HER2.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
  • Измеряемое или неизмеримое оцениваемое заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней на исходном уровне
  • Насыщение кислородом посредством импульсной оксигенации ≥ 90% в покое на комнатном воздухе

Критерий исключения:

  • Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Множественные первичные злокачественные новообразования
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (класс III или выше)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Серьезное, неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность субъекта получать исследуемое лечение.
  • История аутоиммунного или иммуноопосредованного симптоматического заболевания
  • Любая противораковая химиотерапия или таргетная низкомолекулярная терапия, или экспериментальная терапия/устройство в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата до запланированного начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACE1702 Уровень дозы 1

Лимфокондиционирующие агенты, а затем ACE1702 (клетки против HER2 oNK) будут вводиться пациентам с запущенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2. Экспрессия HER2 определяется как имеющая иммуногистохимию (IHC) HER2 2+ или выше.

Уровень дозы: 1 Планируемое количество субъектов: от 1 до 6
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: ACE1702
Клеточная терапия ACE1702 (клетки против HER2 onK), вводимые внутривенно
Экспериментальный: ACE1702 Уровень дозы 2

Лимфокондиционирующие агенты, а затем ACE1702 (клетки против HER2 oNK) будут вводиться пациентам с запущенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2. Экспрессия HER2 определяется наличием HER2 IHC 2+ или выше.

Уровень дозы: 2 Планируемое количество субъектов: от 1 до 6
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: ACE1702
Клеточная терапия ACE1702 (клетки против HER2 onK), вводимые внутривенно
Экспериментальный: ACE1702 Уровень дозы 3

Лимфокондиционирующие агенты, а затем ACE1702 (клетки против HER2 oNK) будут вводиться пациентам с запущенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2. Экспрессия HER2 определяется наличием HER2 IHC 2+ или выше.

Уровень дозы: 3 Планируемое количество субъектов: от 3 до 6
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: ACE1702
Клеточная терапия ACE1702 (клетки против HER2 onK), вводимые внутривенно
Экспериментальный: ACE1702 Уровень дозы 4

Лимфокондиционирующие агенты, а затем ACE1702 (клетки против HER2 oNK) будут вводиться пациентам с запущенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2. Экспрессия HER2 определяется наличием HER2 IHC 2+ или выше.

Уровень дозы: 4 Планируемое количество субъектов: от 3 до 6
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: ACE1702
Клеточная терапия ACE1702 (клетки против HER2 onK), вводимые внутривенно
Экспериментальный: ACE1702 Уровень дозы 5

Лимфокондиционирующие агенты, а затем ACE1702 (клетки против HER2 oNK) будут вводиться пациентам с запущенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2. Экспрессия HER2 определяется наличием HER2 IHC 2+ или выше.

Уровень дозы: 5 Планируемое количество субъектов: от 3 до 6
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: ACE1702
Клеточная терапия ACE1702 (клетки против HER2 onK), вводимые внутривенно
Экспериментальный: ACE1702 Доза 6

Лимфокондиционирующие агенты, а затем ACE1702 (клетки против HER2 oNK) будут вводиться пациентам с запущенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2. Экспрессия HER2 определяется наличием HER2 IHC 2+ или выше.

Уровень дозы: 6 Планируемое количество субъектов: от 3 до 6
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующее средство
Лекарство: ACE1702
Клеточная терапия ACE1702 (клетки против HER2 onK), вводимые внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, включая токсичность, ограничивающую дозу (DLT), и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: С 7 по 28 день / с 4 по 25 день

Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, а также частота и тяжесть нежелательных явлений.

Конечная точка для определения максимально переносимой дозы (MTD). Если MTD не идентифицирован, самая высокая введенная доза становится максимальной введенной дозой (MAD).
С 7 по 28 день / с 4 по 25 день
Начальная доза фазы Ib/II для ACE1702
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Рекомендуемая начальная доза для фазы Ib/II основана на MTD. Если MTD не достигнута, то рекомендуемая доза фазы Ib/II будет определяться на основании MAD, данных о безопасности и данных фармакодинамики.
По окончании обучения, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка персистенции NK-клеток после введения ACE1702
Временное ограничение: День 21
Продолжительность сохранения ACE1702
День 21
Оцените иммунную функцию после введения ACE1702
Временное ограничение: День 21
Измерение уровня сывороточных цитокинов, пг/мл (интерферон-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 и IL-10) в заданные моменты времени
День 21

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли с использованием критериев оценки ответа в оценке солидных опухолей (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: День 35 (окно +7 дней) каждого 6-недельного цикла, до 24 месяцев
Реакция опухоли с помощью рентгенографических оценок
День 35 (окно +7 дней) каждого 6-недельного цикла, до 24 месяцев
Изменение значений маркеров опухоли в сыворотке (уровни CA-125, CA 19-9 и CEA в соответствующих типах опухолей)
Временное ограничение: День 35 (окно +7 дней) каждого 6-недельного цикла, до 24 месяцев
Опухолевой ответ с помощью оценок онкомаркеров (в применимых типах опухолей)
День 35 (окно +7 дней) каждого 6-недельного цикла, до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acepodia Biotech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE1702-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться