ACE1702 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2
Une étude de phase I, en ouvert, d'escalade de dose sur l'immunothérapie cellulaire ACE1702 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veteran General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Univeristy
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans (≥ 20 ans pour le site de Taïwan)
- - Sujet atteint de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ne se prêtent pas à une résection chirurgicale et qui n'est pas éligible ou a refusé d'autres options thérapeutiques approuvées qui ont démontré un bénéfice clinique.
- Expression de HER2 confirmée histologiquement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Maladie évaluable mesurable ou non mesurable selon RECIST 1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate au départ
- Saturation en oxygène par oxygénation pulsée ≥ 90% au repos à l'air ambiant
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées
- Malignités primaires multiples
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que la maladie cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) (classe III ou supérieure)
- Femelle gestante ou allaitante
- Trouble médical grave et incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement à l'étude
- Antécédents de maladie symptomatique auto-immune ou à médiation immunitaire
- Toute chimiothérapie anticancéreuse ou thérapie ciblée à petites molécules, ou thérapie / dispositif expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament avant le début prévu de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACE1702 Dose niveau 1
Des agents de conditionnement lymphatique suivis d'ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) seront administrés aux patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2. L'expression de HER2 est définie comme ayant une immunohistochimie HER2 (IHC) 2+ ou supérieure. Niveau de dose : 1 Nombre prévu de sujets : 1 à 6 |
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie cellulaire ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) administrée par voie intraveineuse
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Expérimental: ACE1702 Dose niveau 2
Des agents de conditionnement lymphatique suivis d'ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) seront administrés aux patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2. HER2 exprimant est défini comme ayant HER2 IHC 2+ ou supérieur. Niveau de dose : 2 Nombre prévu de sujets : 1 à 6 |
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie cellulaire ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) administrée par voie intraveineuse
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Expérimental: ACE1702 Niveau de dose 3
Des agents de conditionnement lymphatique suivis d'ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) seront administrés aux patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2. HER2 exprimant est défini comme ayant HER2 IHC 2+ ou supérieur. Niveau de dose : 3 Nombre prévu de sujets : 3 à 6 |
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie cellulaire ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) administrée par voie intraveineuse
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Expérimental: ACE1702 Niveau de dose 4
Des agents de conditionnement lymphatique suivis d'ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) seront administrés aux patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2. HER2 exprimant est défini comme ayant HER2 IHC 2+ ou supérieur. Niveau de dose : 4 Nombre prévu de sujets : 3 à 6 |
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie cellulaire ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) administrée par voie intraveineuse
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Expérimental: ACE1702 Niveau de dose 5
Des agents de conditionnement lymphatique suivis d'ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) seront administrés aux patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2. HER2 exprimant est défini comme ayant HER2 IHC 2+ ou supérieur. Niveau de dose : 5 Nombre prévu de sujets : 3 à 6 |
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie cellulaire ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) administrée par voie intraveineuse
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Expérimental: ACE1702 Dose 6
Des agents de conditionnement lymphatique suivis d'ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) seront administrés aux patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2. HER2 exprimant est défini comme ayant HER2 IHC 2+ ou supérieur. Niveau de dose : 6 Nombre prévu de sujets : 3 à 6 |
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie cellulaire ACE1702 (cellules oNK anti-HER2) administrée par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables, y compris les toxicités limitant la dose (DLT) et les événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 7 à Jour 28 / Jour 4 à Jour 25
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Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables, ainsi que la fréquence et la gravité des événements indésirables. Point final pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD). Si la MTD n'est pas identifiée, la dose la plus élevée administrée devient la dose maximale administrée (MAD). |
Jour 7 à Jour 28 / Jour 4 à Jour 25
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Dose initiale de phase Ib/II pour ACE1702
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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La dose initiale recommandée pour la phase Ib/II basée sur la DMT.
Si la MTD n'est pas atteinte, alors la dose de phase Ib/II recommandée sera déterminée sur la base de la MAD, des données de sécurité et des données de pharmacodynamie.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantifier la persistance des cellules NK après l'administration d'ACE1702
Délai: Jour 21
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Durée de la persistance ACE1702
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Jour 21
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Évaluer la fonction immunitaire après l'administration d'ACE1702
Délai: Jour 21
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Mesure des niveaux de cytokines sériques, pg/mL (Interféron-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 et IL-10) à des moments précis
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Jour 21
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans l'évaluation des tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jour 35 (+ fenêtre de 7 jours) de chaque cycle de 6 semaines, jusqu'à 24 mois
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Réponse tumorale via des évaluations radiographiques
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Jour 35 (+ fenêtre de 7 jours) de chaque cycle de 6 semaines, jusqu'à 24 mois
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Modification des valeurs des marqueurs tumoraux sériques (niveaux de CA-125, CA 19-9 et CEA, dans les types de tumeurs applicables)
Délai: Jour 35 (+ fenêtre de 7 jours) de chaque cycle de 6 semaines, jusqu'à 24 mois
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Réponse tumorale via des évaluations de marqueurs tumoraux (dans les types de tumeurs applicables)
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Jour 35 (+ fenêtre de 7 jours) de chaque cycle de 6 semaines, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Tumeurs de l'estomac
- Métastase néoplasmique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE1702-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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