ACE1702 em indivíduos com tumores sólidos que expressam HER2 avançado ou metastático
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose de imunoterapia celular ACE1702 em indivíduos com tumores sólidos que expressam HER2 avançado ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univeristy
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade (≥ 20 anos de idade para o site de Taiwan)
- Sujeito com tumores sólidos avançados ou metastáticos que não são passíveis de ressecção cirúrgica e não são elegíveis ou recusaram outras opções terapêuticas aprovadas que demonstraram benefício clínico.
- Expressão de HER2 confirmada histologicamente.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Doença avaliável mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada no início do estudo
- Saturação de oxigênio via oxigenação de pulso ≥ 90% em repouso em ar ambiente
Critério de exclusão:
- Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
- Múltiplas neoplasias primárias
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) (classe III ou superior)
- Fêmea grávida ou lactante
- Distúrbio médico grave e descontrolado que, na opinião do Investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de receber o tratamento do estudo
- História de doença sintomática autoimune ou imunomediada
- Qualquer quimioterapia anti-câncer ou terapia de moléculas pequenas direcionadas, ou terapia/dispositivo experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento antes do início planejado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACE1702 Nível de Dose 1
Agentes de condicionamento de linfoma seguidos por ACE1702 (células anti-HER2 oNK) serão administrados a pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam HER2. A expressão de HER2 é definida como tendo imuno-histoquímica de HER2 (IHC) 2+ ou superior. Nível de dose: 1 Número planejado de sujeitos: 1 a 6 |
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por via intravenosa
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Experimental: Nível de Dose ACE1702 2
Agentes de condicionamento de linfoma seguidos por ACE1702 (células anti-HER2 oNK) serão administrados a pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam HER2. A expressão de HER2 é definida como tendo HER2 IHC 2+ ou superior. Nível de dose: 2 Número planejado de sujeitos: 1 a 6 |
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por via intravenosa
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Experimental: Nível de Dose ACE1702 3
Agentes de condicionamento de linfoma seguidos por ACE1702 (células anti-HER2 oNK) serão administrados a pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam HER2. A expressão de HER2 é definida como tendo HER2 IHC 2+ ou superior. Nível de dose: 3 Número planejado de indivíduos: 3 a 6 |
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por via intravenosa
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Experimental: Nível de Dose ACE1702 4
Agentes de condicionamento de linfoma seguidos por ACE1702 (células anti-HER2 oNK) serão administrados a pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam HER2. A expressão de HER2 é definida como tendo HER2 IHC 2+ ou superior. Nível de dose: 4 Número planejado de sujeitos: 3 a 6 |
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por via intravenosa
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Experimental: Nível de Dose ACE1702 5
Agentes de condicionamento de linfoma seguidos por ACE1702 (células anti-HER2 oNK) serão administrados a pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam HER2. A expressão de HER2 é definida como tendo HER2 IHC 2+ ou superior. Nível de dose: 5 Número planejado de indivíduos: 3 a 6 |
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por via intravenosa
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Experimental: ACE1702 Dose 6
Agentes de condicionamento de linfoma seguidos por ACE1702 (células anti-HER2 oNK) serão administrados a pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam HER2. A expressão de HER2 é definida como tendo HER2 IHC 2+ ou superior. Nível de dose: 6 Número planejado de sujeitos: 3 a 6 |
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia celular ACE1702 (células anti-HER2 oNK) administrada por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos, incluindo toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 7 até o dia 28 / Dia 4 até o dia 25
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Número de indivíduos com eventos adversos e a frequência e gravidade dos eventos adversos. Ponto final para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD). Se MTD não for identificado, a dose mais alta administrada torna-se a Dose Máxima Administrada (MAD). |
Dia 7 até o dia 28 / Dia 4 até o dia 25
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Dose inicial de Fase Ib/II para ACE1702
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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A dose inicial recomendada de fase Ib/II com base em MTD.
Se o MTD não for alcançado, a dose recomendada de fase Ib/II será determinada com base no MAD, dados de segurança e dados farmacodinâmicos.
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantifique a persistência de células NK após administrar ACE1702
Prazo: Dia 21
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Duração da persistência do ACE1702
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Dia 21
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Avalie a função imunológica após a administração do ACE1702
Prazo: Dia 21
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Medição dos níveis séricos de citocinas, pg/mL (Interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) em pontos de tempo definidos
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Dia 21
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral usando Critérios de Avaliação de Resposta em Avaliação de Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Dia 35 (janela de +7 dias) de cada ciclo de 6 semanas, até 24 meses
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Resposta do tumor por meio de avaliações radiográficas
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Dia 35 (janela de +7 dias) de cada ciclo de 6 semanas, até 24 meses
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Mudança nos valores dos marcadores tumorais séricos (CA-125, CA 19-9 e níveis de CEA, nos tipos de tumor aplicáveis)
Prazo: Dia 35 (janela de +7 dias) de cada ciclo de 6 semanas, até 24 meses
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Resposta tumoral por meio de avaliações de marcadores tumorais (em tipos de tumor aplicáveis)
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Dia 35 (janela de +7 dias) de cada ciclo de 6 semanas, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasia Metástase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- ACE1702-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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