Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACE1702 bij proefpersonen met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen

3 december 2024 bijgewerkt door: Acepodia Biotech, Inc.

Een open-label fase I-studie met dosisescalatie van ACE1702-celimmunotherapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren die HER2 tot expressie brengen

ACE1702 (anti-HER2 oNK-cellen) is een kant-en-klaar Natural Killer (NK) celproduct dat zich richt op menselijke HER2 tot expressie brengende solide tumoren. De ACE1702-001 fase I-studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van ACE1702 te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde tumoren die HER2 tot expressie brengen, en om de fase Ib/II-startdosis voor ACE1702 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univeristy
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn (≥ 20 jaar voor de site in Taiwan)
  • Proefpersoon met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die niet vatbaar is voor chirurgische resectie en die niet in aanmerking komt of andere goedgekeurde therapeutische opties die klinisch voordeel hebben aangetoond, heeft geweigerd.
  • Histologisch bevestigde HER2-expressie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
  • Meetbare of niet-meetbare evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie bij baseline
  • Zuurstofverzadiging via pulsoxygenatie ≥ 90% in rust op kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Meerdere primaire maligniteiten
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (NYHA) (klasse III of hoger)
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Ernstige, ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om studiebehandeling te krijgen zou aantasten
  • Geschiedenis van auto-immuun- of immuungemedieerde symptomatische ziekte
  • Elke kankerbestrijdende chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen, of experimentele therapie/apparaat binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de geplande start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACE1702 dosisniveau 1

Lymfoconditionerende middelen gevolgd door ACE1702 (anti-HER2 oNK-cellen) zullen worden toegediend aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen. HER2-expressie wordt gedefinieerd als HER2-immunohistochemie (IHC) 2+ of hoger.

Dosisniveau: 1 Gepland aantal proefpersonen: 1 tot 6
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: ACE1702
ACE1702 cellulaire therapie (anti-HER2 oNK-cellen) intraveneus toegediend
Experimenteel: ACE1702 dosisniveau 2

Lymfoconditionerende middelen gevolgd door ACE1702 (anti-HER2 oNK-cellen) zullen worden toegediend aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen. HER2-expressie wordt gedefinieerd als HER2 IHC 2+ of hoger.

Dosisniveau: 2 Gepland aantal proefpersonen: 1 tot 6
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: ACE1702
ACE1702 cellulaire therapie (anti-HER2 oNK-cellen) intraveneus toegediend
Experimenteel: ACE1702 dosisniveau 3

Lymfoconditionerende middelen gevolgd door ACE1702 (anti-HER2 oNK-cellen) zullen worden toegediend aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen. HER2-expressie wordt gedefinieerd als HER2 IHC 2+ of hoger.

Dosisniveau: 3 Gepland aantal proefpersonen: 3 tot 6
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: ACE1702
ACE1702 cellulaire therapie (anti-HER2 oNK-cellen) intraveneus toegediend
Experimenteel: ACE1702 dosisniveau 4

Lymfoconditionerende middelen gevolgd door ACE1702 (anti-HER2 oNK-cellen) zullen worden toegediend aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen. HER2-expressie wordt gedefinieerd als HER2 IHC 2+ of hoger.

Dosisniveau: 4 Gepland aantal proefpersonen: 3 tot 6
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: ACE1702
ACE1702 cellulaire therapie (anti-HER2 oNK-cellen) intraveneus toegediend
Experimenteel: ACE1702 dosisniveau 5

Lymfoconditionerende middelen gevolgd door ACE1702 (anti-HER2 oNK-cellen) zullen worden toegediend aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen. HER2-expressie wordt gedefinieerd als HER2 IHC 2+ of hoger.

Dosisniveau: 5 Gepland aantal proefpersonen: 3 tot 6
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: ACE1702
ACE1702 cellulaire therapie (anti-HER2 oNK-cellen) intraveneus toegediend
Experimenteel: ACE1702 Dosis 6

Lymfoconditionerende middelen gevolgd door ACE1702 (anti-HER2 oNK-cellen) zullen worden toegediend aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen. HER2-expressie wordt gedefinieerd als HER2 IHC 2+ of hoger.

Dosisniveau: 6 Gepland aantal proefpersonen: 3 tot 6
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: ACE1702
ACE1702 cellulaire therapie (anti-HER2 oNK-cellen) intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, waaronder dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met dag 28 / Dag 4 tot en met dag 25

Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond, en de frequentie en ernst van bijwerkingen.

Eindpunt voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD). Als MTD niet wordt geïdentificeerd, wordt de hoogste toegediende dosis de maximaal toegediende dosis (MAD).
Dag 7 tot en met dag 28 / Dag 4 tot en met dag 25
Fase Ib/II startdosis voor ACE1702
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
De aanbevolen startdosis fase Ib/II op basis van MTD. Als MTD niet wordt bereikt, wordt de aanbevolen fase Ib/II-dosis bepaald op basis van de MAD, veiligheidsgegevens en farmacodynamische gegevens.
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer de persistentie van NK-cellen na toediening van ACE1702
Tijdsspanne: Dag 21
Duur van ACE1702 persistentie
Dag 21
Evalueer de immuunfunctie na toediening van ACE1702
Tijdsspanne: Dag 21
Meting van serumcytokinespiegels, pg/mL (Interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 en IL-10) op vaste tijdstippen
Dag 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Assessment (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Dag 35 (+venster van 7 dagen) van elke cyclus van 6 weken, tot 24 maanden
Tumorrespons via radiografische beoordelingen
Dag 35 (+venster van 7 dagen) van elke cyclus van 6 weken, tot 24 maanden
Verschuiving in serumtumormarkerwaarden (CA-125-, CA 19-9- en CEA-waarden, in toepasselijke tumortypes)
Tijdsspanne: Dag 35 (+venster van 7 dagen) van elke cyclus van 6 weken, tot 24 maanden
Tumorrespons via beoordelingen van tumormarkers (in toepasselijke tumortypes)
Dag 35 (+venster van 7 dagen) van elke cyclus van 6 weken, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kurman, MD, Acepodia Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE1702-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren