集中治療室に長期滞在した後の可動性、機能的自律性、呼吸機能 (MAORI)
集中治療室に長期入院した後に入院した患者の生存期間は改善しましたが、機能的自律性が失われ、末梢筋および呼吸筋のパフォーマンスが低下し、生活の質の低下につながります。 これらの続編は集中治療後症候群 (PICS) を構成します。
このコホートの目的は、集中治療室に長期入院した6か月後の機能的自律性を説明し、機能的自律性と1/大腿四頭筋生検から得られた生物学的データ/蘇生後のケアの軌跡との関連を研究することである。
主要評価項目は、ICU 滞在 6 か月時点での機能的自立であり、機能的自立度 (FIM) スコアによって評価されます。
視力喪失率を考慮するために、集中治療室に滞在している 120 人の被験者をこのコホートに含めることを提案します。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室に長期入院した後に入院した患者の生存期間は改善しましたが、機能的自律性が失われ、末梢筋および呼吸筋のパフォーマンスが低下し、生活の質の低下につながります。 これらの続編は集中治療後症候群 (PICS) を構成します。 機能的自律性の回復を可能にする生理病理学的メカニズムの不完全な理解と、集中治療後の経路の考慮の欠如が、この症候群における治療試験の対照的な結果を説明する中心となっているようです。
機能的自律性の回復を可能にする生理病理学的メカニズムの不完全な理解と、集中治療後の経路の考慮の欠如が、この症候群における治療試験の対照的な結果を説明するのに関連していると思われる。
このコホートの目的は、集中治療室に長期入院した6か月後の機能的自律性を説明し、機能的自律性と1/大腿四頭筋生検から得られた生物学的データ/蘇生後のケアの軌跡との関連を研究することです。
機能的自律性が失われるリスクが高く、3 つの集中治療室に滞在している患者は、包含基準を提示し、除外基準を提示しない場合に参加者が募集されます。 包含基準: - 少なくとも 72 時間の人工呼吸器および呼吸器外失敗 除外基準 : 評価検査の実施を妨げる神経学的または精神医学的欠陥、気管切開時の慢性換気、寝たきりの患者または瀕死の患者
主要評価項目は、ICU 滞在 6 か月時点での機能的自立であり、機能的自立度 (FIM) スコアによって評価されます。 副次評価項目は、生存、末梢筋および呼吸筋のパフォーマンス、代謝ストレス検査、筋再生に関連する生物学的特徴(蘇生時の大腿四頭筋生検(前後)およびM6での生検)、生活の質、蘇生後のケアの経路です。 。 統計分析により、FIM から M6 までの三分位数に従って、同じサイズの 3 つのグループに従って母集団を記述することが可能になります。 分析では、「症例」グループに属することに関連する変数を探します。「対照」と比較した最も高い障害を持つ患者 (FIM スコアの最後の精巣): それほど重度ではない障害を持つ患者 (スコアの最初の 2 つの階層) FIM )。 視力喪失率を考慮するために、集中治療室に滞在している 120 人の被験者をこのコホートに含めることを提案します。
進捗状況: 2 回の訪問が計画されています (ICU、M6、および毎月の電話面接)。 包含期間は30ヶ月であり、患者の追跡期間は6ヶ月である。
見込み :
- 集中治療室滞在から離れた場所での機能的自律性と呼吸器および末梢筋のパフォーマンスの回復に関連する生理病理学的および構造的要因(ICU後の経過)の特定
- 機能的自律性を改善するための個別化された介入研究のデザイン
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Boris JUNG, MD,PhD
- 電話番号:00467337736
- メール:b-jung@chu-montpellier.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも72時間の人工呼吸器および呼吸器外臓器不全
除外基準:
- 評価テストの実施を妨げる神経学的または精神医学的欠陥、
- 気管切開術、寝たきり患者または瀕死の患者に対する慢性換気
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血液サンプル、筋生検、生活の質
集中治療室での生活の質、血液サンプル、大腿四頭筋生検(ICU 入院の前後と M6 での 1 回)
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血液サンプルと筋生検
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の機能的自律性の評価
時間枠:6ヵ月
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機能的自律性は、ICU の 6 か月後に機能的自立度テスト (FIM スコア) によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存患者数
時間枠:6ヵ月
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集中治療室滞在後180日後の生存患者数
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6ヵ月
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末梢筋および呼吸筋のパフォーマンス
時間枠:6ヵ月
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歩行テストによって評価される患者の歩行解除の評価
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6ヵ月
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代謝ストレス検査
時間枠:6ヵ月
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代謝ストレス検査の評価
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6ヵ月
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筋肉の再生を担う衛星細胞の特性評価の説明
時間枠:最長6ヶ月
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目的は、筋肉の再生を担う衛星細胞 (PAX -7) の特性を理解し、説明することだけです。
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最長6ヶ月
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末梢筋肉の生化学的特徴の説明
時間枠:最長6ヶ月
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末梢筋肉の生化学的特徴の包括的な生理学的記述: タンパク質分解/タンパク質合成バランス、ミトコンドリア融合/分裂マーカー、オートファジー、マイトファジー)
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最長6ヶ月
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患者の生活の質の評価
時間枠:最長6ヶ月
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検証済みテスト EQ5D によって評価される生活の質
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最長6ヶ月
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ICU後の医療と社会環境の評価
時間枠:最長6ヶ月
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検証済みテストによる評価: 社会的規定の尺度
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RECHMPL18_0465_7732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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