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集中治療室に長期滞在した後の可動性、機能的自律性、呼吸機能 (MAORI)

2021年12月28日 更新者:University Hospital, Montpellier

集中治療室に長期入院した後に入院した患者の生存期間は改善しましたが、機能的自律性が失われ、末梢筋および呼吸筋のパフォーマンスが低下し、生活の質の低下につながります。 これらの続編は集中治療後症候群 (PICS) を構成します。

このコホートの目的は、集中治療室に長期入院した6か月後の機能的自律性を説明し、機能的自律性と1/大腿四頭筋生検から得られた生物学的データ/蘇生後のケアの軌跡との関連を研究することである。

主要評価項目は、ICU 滞在 6 か月時点での機能的自立であり、機能的自立度 (FIM) スコアによって評価されます。

視力喪失率を考慮するために、集中治療室に滞在している 120 人の被験者をこのコホートに含めることを提案します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

集中治療室に長期入院した後に入院した患者の生存期間は改善しましたが、機能的自律性が失われ、末梢筋および呼吸筋のパフォーマンスが低下し、生活の質の低下につながります。 これらの続編は集中治療後症候群 (PICS) を構成します。 機能的自律性の回復を可能にする生理病理学的メカニズムの不完全な理解と、集中治療後の経路の考慮の欠如が、この症候群における治療試験の対照的な結果を説明する中心となっているようです。

機能的自律性の回復を可能にする生理病理学的メカニズムの不完全な理解と、集中治療後の経路の考慮の欠如が、この症候群における治療試験の対照的な結果を説明するのに関連していると思われる。

このコホートの目的は、集中治療室に長期入院した6か月後の機能的自律性を説明し、機能的自律性と1/大腿四頭筋生検から得られた生物学的データ/蘇生後のケアの軌跡との関連を研究することです。

機能的自律性が失われるリスクが高く、3 つの集中治療室に滞在している患者は、包含基準を提示し、除外基準を提示しない場合に参加者が募集されます。 包含基準: - 少なくとも 72 時間の人工呼吸器および呼吸器外失敗 除外基準 : 評価検査の実施を妨げる神経学的または精神医学的欠陥、気管切開時の慢性換気、寝たきりの患者または瀕死の患者

主要評価項目は、ICU 滞在 6 か月時点での機能的自立であり、機能的自立度 (FIM) スコアによって評価されます。 副次評価項目は、生存、末梢筋および呼吸筋のパフォーマンス、代謝ストレス検査、筋再生に関連する生物学的特徴(蘇生時の大腿四頭筋生検(前後)およびM6での生検)、生活の質、蘇生後のケアの経路です。 。 統計分析により、FIM から M6 までの三分位数に従って、同じサイズの 3 つのグループに従って母集団を記述することが可能になります。 分析では、「症例」グループに属することに関連する変数を探します。「対照」と比較した最も高い障害を持つ患者 (FIM スコアの最後の精巣): それほど重度ではない障害を持つ患者 (スコアの最初の 2 つの階層) FIM )。 視力喪失率を考慮するために、集中治療室に滞在している 120 人の被験者をこのコホートに含めることを提案します。

進捗状況: 2 回の訪問が計画されています (ICU、M6、および毎月の電話面接)。 包含期間は30ヶ月であり、患者の追跡期間は6ヶ月である。

見込み :

  • 集中治療室滞在から離れた場所での機能的自律性と呼吸器および末梢筋のパフォーマンスの回復に関連する生理病理学的および構造的要因(ICU後の経過)の特定
  • 機能的自律性を改善するための個別化された介入研究のデザイン

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも72時間の人工呼吸器および呼吸器外臓器不全

除外基準:

  • 評価テストの実施を妨げる神経学的または精神医学的欠陥、
  • 気管切開術、寝たきり患者または瀕死の患者に対する慢性換気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血液サンプル、筋生検、生活の質
集中治療室での生活の質、血液サンプル、大腿四頭筋生検(ICU 入院の前後と M6 での 1 回)
血液サンプルと筋生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の機能的自律性の評価
時間枠:6ヵ月
機能的自律性は、ICU の 6 か月後に機能的自立度テスト (FIM スコア) によって評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存患者数
時間枠:6ヵ月
集中治療室滞在後180日後の生存患者数
6ヵ月
末梢筋および呼吸筋のパフォーマンス
時間枠:6ヵ月
歩行テストによって評価される患者の歩行解除の評価
6ヵ月
代謝ストレス検査
時間枠:6ヵ月
代謝ストレス検査の評価
6ヵ月
筋肉の再生を担う衛星細胞の特性評価の説明
時間枠:最長6ヶ月
目的は、筋肉の再生を担う衛星細胞 (PAX -7) の特性を理解し、説明することだけです。
最長6ヶ月
末梢筋肉の生化学的特徴の説明
時間枠:最長6ヶ月
末梢筋肉の生化学的特徴の包括的な生理学的記述: タンパク質分解/タンパク質合成バランス、ミトコンドリア融合/分裂マーカー、オートファジー、マイトファジー)
最長6ヶ月
患者の生活の質の評価
時間枠:最長6ヶ月
検証済みテスト EQ5D によって評価される生活の質
最長6ヶ月
ICU後の医療と社会環境の評価
時間枠:最長6ヶ月
検証済みテストによる評価: 社会的規定の尺度
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL18_0465_7732

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは資格のある調査員に無料で提供されます。 データをリクエストするために必要な文書には、研究計画の概要、リクエストフォーム、治験審査委員会のレビューが含まれます。 データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。

IPD 共有時間枠

本誌発行から 12 か月後

IPD 共有アクセス基準

データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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