- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04319822
Mobilita, funkční autonomie a funkce dýchání po dlouhodobém pobytu na jednotce intenzivní péče (MAORI)
Nemocniční přežití pacientů hospitalizovaných po dlouhodobém pobytu na jednotce intenzivní péče se zlepšilo, dochází však ke ztrátě funkční autonomie a zhoršení výkonnosti periferních a dýchacích svalů, což vede ke zhoršení kvality života. Tato pokračování představují syndrom post-intenzivní péče (PICS).
Cílem tohoto souboru je popsat funkční autonomii po 6 měsících dlouhodobého pobytu na jednotce intenzivní péče a studovat souvislosti mezi funkční autonomií a 1 / biologickými daty získanými z biopsií kvadricepsu / trajektorií poresuscitační péče.
Primárním cílovým parametrem je funkční autonomie po 6 měsících pobytu na JIP, hodnocená pomocí skóre Functional Independence Measure (FIM).
Abychom zohlednili míru ztráty zraku, navrhujeme zahrnout do této kohorty 120 subjektů během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocniční přežití pacientů hospitalizovaných po dlouhodobém pobytu na jednotce intenzivní péče se zlepšilo, dochází však ke ztrátě funkční autonomie a zhoršení výkonnosti periferních a dýchacích svalů, což vede ke zhoršení kvality života. Tato pokračování představují syndrom post-intenzivní péče (PICS). Neúplné pochopení fyziopatologických mechanismů, které umožňují obnovu funkční autonomie, a nedostatečné zohlednění cesty postintenzivní péče se zdá být zásadní pro vysvětlení kontrastních výsledků terapeutických studií u tohoto syndromu.
Neúplné pochopení fyziopatologických mechanismů, které umožňují obnovu funkční autonomie, a nedostatečné zohlednění cesty postintenzivní péče se zdá být relevantní pro vysvětlení protichůdných výsledků terapeutických studií u tohoto syndromu.
Cílem tohoto souboru je popsat funkční autonomii po 6 měsících dlouhodobého pobytu na jednotce intenzivní péče a studovat souvislosti mezi funkční autonomií a 1 / biologickými daty získanými z biopsií kvadricepsu / trajektorií poresuscitační péče
Pacient s vysokým rizikem ztráty funkční autonomie, pobývající na třech jednotkách intenzivní péče, budou přijati účastníci, pokud předloží kritéria pro zařazení a neuvedou kritéria pro vyloučení Kritéria pro zařazení: - mechanická ventilace po dobu alespoň 72 hodin a mimodýchací orgán selhání Kritéria vyloučení : neurologický nebo psychiatrický deficit bránící provedení hodnotících testů, chronická ventilace po tracheotomii, pacient upoutaný na lůžko nebo umírající
Primárním cílovým parametrem je funkční autonomie po 6 měsících pobytu na JIP, hodnocená pomocí skóre Functional Independence Measure (FIM). Sekundárními cílovými parametry jsou přežití, výkonnost periferních a dýchacích svalů, testování metabolického stresu, biologické vlastnosti spojené s regenerací svalů (biopsie kvadricepsu při resuscitaci (před a po) a jedna při M6), kvalita života a cesta péče po resuscitaci . Statistická analýza umožní popsat populaci podle 3 stejně velkých skupin podle tertilů FIM až M6. Analýza bude hledat proměnné spojené s příslušností do „případové“ skupiny: pacienti s nejvyšším postižením (poslední varle skóre FIM) ve srovnání s „kontrolami“: pacienti s méně závažným postižením (první dvě úrovně skóre) FIM ). Abychom zohlednili míru ztráty zraku, navrhujeme zahrnout do této kohorty 120 subjektů během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Průběh: Plánují se 2 návštěvy (JIP, M6 a měsíční telefonické rozhovory). Délka inkluzí bude 30 měsíců a doba sledování pacientů bude 6 měsíců.
Vyhlídka:
- identifikace fyziopatologických a strukturálních faktorů (post-JIP trajektorie) spojených s obnovením funkční autonomie a respirační a periferní svalovou výkonností na dálku od pobytu na jednotce intenzivní péče
- návrh personalizované intervenční studie za účelem zlepšení funkční autonomie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boris JUNG, MD,PhD
- Telefonní číslo: 00467337736
- E-mail: b-jung@chu-montpellier.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mechanická ventilace po dobu nejméně 72 hodin a selhání extrarespiračních orgánů
Kritéria vyloučení:
- neurologický nebo psychiatrický deficit bránící provedení hodnotících testů,
- chronická ventilace po tracheotomii, pacient upoutaný na lůžko nebo umírající
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krevní vzorky, svalová biopsie a kvalita života
kvalita života, odběry krve, biopsie kvadricepsu na jednotce intenzivní péče (před a po hospitalizaci na JIP a jedna na M6
|
odběr krve a svalová biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkční autonomie pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční autonomie bude hodnocena testem The Functional Independence Measure (FIM skóre) 6 měsíců po JIP
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přežití pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet žijících pacientů 180 dní po pobytu na jednotce intenzivní péče
|
6 měsíců
|
|
Výkon periferních a dýchacích svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení deambulace pacienta hodnocené chůzí
|
6 měsíců
|
|
metabolické zátěžové testy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení metabolického zátěžového testování
|
6 měsíců
|
|
Popis Charakterizace satelitních buněk odpovědných za regeneraci svalů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Cílem je pouze porozumět a popsat Charakterizaci satelitních buněk odpovědných za svalovou regeneraci (PAX -7).
|
až 6 měsíců
|
|
Popis biochemických vlastností periferních svalů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Globální fyziologický popis biochemických vlastností periferních svalů: proteolýza / rovnováha proteosyntézy, mitochondriální fúze / štěpné markery, autofagie, mitofagie)
|
až 6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocena validovaným testem EQ5D
|
až 6 měsíců
|
|
Posouzení zdravotní péče na JIP a sociálního prostředí
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hodnoceno validovaným testem: Škála sociálních ustanovení
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0465_7732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína