Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilita, funkční autonomie a funkce dýchání po dlouhodobém pobytu na jednotce intenzivní péče (MAORI)

28. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Nemocniční přežití pacientů hospitalizovaných po dlouhodobém pobytu na jednotce intenzivní péče se zlepšilo, dochází však ke ztrátě funkční autonomie a zhoršení výkonnosti periferních a dýchacích svalů, což vede ke zhoršení kvality života. Tato pokračování představují syndrom post-intenzivní péče (PICS).

Cílem tohoto souboru je popsat funkční autonomii po 6 měsících dlouhodobého pobytu na jednotce intenzivní péče a studovat souvislosti mezi funkční autonomií a 1 / biologickými daty získanými z biopsií kvadricepsu / trajektorií poresuscitační péče.

Primárním cílovým parametrem je funkční autonomie po 6 měsících pobytu na JIP, hodnocená pomocí skóre Functional Independence Measure (FIM).

Abychom zohlednili míru ztráty zraku, navrhujeme zahrnout do této kohorty 120 subjektů během pobytu na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Nemocniční přežití pacientů hospitalizovaných po dlouhodobém pobytu na jednotce intenzivní péče se zlepšilo, dochází však ke ztrátě funkční autonomie a zhoršení výkonnosti periferních a dýchacích svalů, což vede ke zhoršení kvality života. Tato pokračování představují syndrom post-intenzivní péče (PICS). Neúplné pochopení fyziopatologických mechanismů, které umožňují obnovu funkční autonomie, a nedostatečné zohlednění cesty postintenzivní péče se zdá být zásadní pro vysvětlení kontrastních výsledků terapeutických studií u tohoto syndromu.

Neúplné pochopení fyziopatologických mechanismů, které umožňují obnovu funkční autonomie, a nedostatečné zohlednění cesty postintenzivní péče se zdá být relevantní pro vysvětlení protichůdných výsledků terapeutických studií u tohoto syndromu.

Cílem tohoto souboru je popsat funkční autonomii po 6 měsících dlouhodobého pobytu na jednotce intenzivní péče a studovat souvislosti mezi funkční autonomií a 1 / biologickými daty získanými z biopsií kvadricepsu / trajektorií poresuscitační péče

Pacient s vysokým rizikem ztráty funkční autonomie, pobývající na třech jednotkách intenzivní péče, budou přijati účastníci, pokud předloží kritéria pro zařazení a neuvedou kritéria pro vyloučení Kritéria pro zařazení: - mechanická ventilace po dobu alespoň 72 hodin a mimodýchací orgán selhání Kritéria vyloučení : neurologický nebo psychiatrický deficit bránící provedení hodnotících testů, chronická ventilace po tracheotomii, pacient upoutaný na lůžko nebo umírající

Primárním cílovým parametrem je funkční autonomie po 6 měsících pobytu na JIP, hodnocená pomocí skóre Functional Independence Measure (FIM). Sekundárními cílovými parametry jsou přežití, výkonnost periferních a dýchacích svalů, testování metabolického stresu, biologické vlastnosti spojené s regenerací svalů (biopsie kvadricepsu při resuscitaci (před a po) a jedna při M6), kvalita života a cesta péče po resuscitaci . Statistická analýza umožní popsat populaci podle 3 stejně velkých skupin podle tertilů FIM až M6. Analýza bude hledat proměnné spojené s příslušností do „případové“ skupiny: pacienti s nejvyšším postižením (poslední varle skóre FIM) ve srovnání s „kontrolami“: pacienti s méně závažným postižením (první dvě úrovně skóre) FIM ). Abychom zohlednili míru ztráty zraku, navrhujeme zahrnout do této kohorty 120 subjektů během pobytu na jednotce intenzivní péče.

Průběh: Plánují se 2 návštěvy (JIP, M6 a měsíční telefonické rozhovory). Délka inkluzí bude 30 měsíců a doba sledování pacientů bude 6 měsíců.

Vyhlídka:

  • identifikace fyziopatologických a strukturálních faktorů (post-JIP trajektorie) spojených s obnovením funkční autonomie a respirační a periferní svalovou výkonností na dálku od pobytu na jednotce intenzivní péče
  • návrh personalizované intervenční studie za účelem zlepšení funkční autonomie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mechanická ventilace po dobu nejméně 72 hodin a selhání extrarespiračních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • neurologický nebo psychiatrický deficit bránící provedení hodnotících testů,
  • chronická ventilace po tracheotomii, pacient upoutaný na lůžko nebo umírající

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krevní vzorky, svalová biopsie a kvalita života
kvalita života, odběry krve, biopsie kvadricepsu na jednotce intenzivní péče (před a po hospitalizaci na JIP a jedna na M6
odběr krve a svalová biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkční autonomie pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Funkční autonomie bude hodnocena testem The Functional Independence Measure (FIM skóre) 6 měsíců po JIP
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přežití pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Počet žijících pacientů 180 dní po pobytu na jednotce intenzivní péče
6 měsíců
Výkon periferních a dýchacích svalů
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení deambulace pacienta hodnocené chůzí
6 měsíců
metabolické zátěžové testy
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení metabolického zátěžového testování
6 měsíců
Popis Charakterizace satelitních buněk odpovědných za regeneraci svalů
Časové okno: až 6 měsíců
Cílem je pouze porozumět a popsat Charakterizaci satelitních buněk odpovědných za svalovou regeneraci (PAX -7).
až 6 měsíců
Popis biochemických vlastností periferních svalů
Časové okno: až 6 měsíců
Globální fyziologický popis biochemických vlastností periferních svalů: proteolýza / rovnováha proteosyntézy, mitochondriální fúze / štěpné markery, autofagie, mitofagie)
až 6 měsíců
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
Kvalita života hodnocena validovaným testem EQ5D
až 6 měsíců
Posouzení zdravotní péče na JIP a sociálního prostředí
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnoceno validovaným testem: Škála sociálních ustanovení
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0465_7732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty k žádosti o data zahrnují shrnutí plánu výzkumu, formulář žádosti a přezkoumání IRB. Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po hlavním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Předplatit