- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04319822
Подвижность, функциональная автономия и функция дыхания после длительного пребывания в отделении интенсивной терапии (MAORI)
Госпитальная выживаемость больных, госпитализированных после длительного пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, улучшилась, однако отмечается потеря функциональной автономности и нарушение работы периферических и дыхательных мышц, что приводит к ухудшению качества жизни. Эти последствия составляют постинтенсивный синдром (PICS).
Цель этой когорты — описать функциональную автономию через 6 месяцев длительного пребывания в отделении интенсивной терапии и изучить ассоциации между функциональной автономией и 1/биологическими данными, полученными при биопсии четырехглавой мышцы бедра/траекторией постреанимационной помощи.
Первичной конечной точкой является функциональная автономия через 6 месяцев пребывания в отделении интенсивной терапии, оцениваемая по шкале функциональной независимости (FIM).
Для учета скорости потери зрения мы предлагаем включить в эту когорту 120 человек во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитальная выживаемость больных, госпитализированных после длительного пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, улучшилась, однако отмечается потеря функциональной автономности и нарушение работы периферических и дыхательных мышц, что приводит к ухудшению качества жизни. Эти последствия составляют постинтенсивный синдром (PICS). Неполное понимание физиопатологических механизмов, которые позволяют восстановить функциональную автономию, и недостаточное внимание к пути после интенсивной терапии, по-видимому, являются ключевыми для объяснения противоречивых результатов терапевтических испытаний при этом синдроме.
Неполное понимание физиопатологических механизмов, которые позволяют восстановить функциональную автономию, и недостаточное внимание к пути после интенсивной терапии кажется уместным для объяснения противоречивых результатов терапевтических испытаний при этом синдроме.
Цель этой когорты — описать функциональную автономию через 6 месяцев длительного пребывания в отделении интенсивной терапии и изучить ассоциации между функциональной автономией и 1 / биологическими данными, полученными при биопсии четырехглавой мышцы бедра / траекторией постреанимационной помощи.
Пациенты с высоким риском потери функциональной автономии, находящиеся в трех отделениях интенсивной терапии, будут включены в список участников, если они представят критерии включения и не представят критерии исключения. Критерии включения: - ИВЛ в течение не менее 72 часов и внедыхательные недостаточность Критерии исключения: неврологический или психический дефицит, препятствующий выполнению оценочных тестов, хроническая вентиляция легких при трахеотомии, лежачий больной или умирающий
Первичной конечной точкой является функциональная автономия через 6 месяцев пребывания в отделении интенсивной терапии, оцениваемая по шкале функциональной независимости (FIM). Вторичными конечными точками являются выживаемость, работа периферических и дыхательных мышц, метаболический стресс-тест, биологические особенности, связанные с регенерацией мышц (биопсия четырехглавой мышцы бедра во время реанимации (до и после) и одна на М6), качество жизни и тактика оказания помощи после реанимации. . Статистический анализ позволит описать популяцию по 3-м группам одинакового размера по тертилям FIM до M6. Анализ будет искать переменные, связанные с принадлежностью к группе «случай»: пациенты с самой высокой степенью инвалидности (последний яичко по шкале FIM) по сравнению с «контрольной группой»: пациенты с менее тяжелой инвалидностью (первые две категории по шкале) FIM ). Для учета скорости потери зрения мы предлагаем включить в эту когорту 120 человек во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Ход работы: запланировано 2 визита (ОИТ, М6 и ежемесячные телефонные интервью). Продолжительность включений составит 30 месяцев, а продолжительность наблюдения за пациентами - 6 месяцев.
Перспектива :
- выявление физиопатологических и структурных факторов (пост-реанимационная траектория), связанных с восстановлением функциональной автономии и дыхательной и периферической мышечной активности на расстоянии от пребывания в отделении реанимации
- разработка персонализированного интервенционного исследования для улучшения функциональной автономии
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boris JUNG, MD,PhD
- Номер телефона: 00467337736
- Электронная почта: b-jung@chu-montpellier.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- искусственная вентиляция легких не менее 72 часов и внедыхательная недостаточность
Критерий исключения:
- неврологический или психический дефицит, препятствующий выполнению оценочных тестов,
- хроническая вентиляция легких при трахеотомии, лежачий больной или умирающий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: образцы крови, мышечная биопсия и качество жизни
качество жизни, образцы крови, биопсия четырехглавой мышцы бедра в отделении интенсивной терапии (до и после госпитализации в отделение интенсивной терапии и одна в M6
|
образец крови и биопсия мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной автономии пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная автономия будет оцениваться с помощью теста «Измерение функциональной независимости» (оценка FIM) через 6 месяцев после отделения интенсивной терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество живых пациентов через 180 дней после пребывания в отделении реанимации
|
6 месяцев
|
|
Работа периферических и дыхательных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка способности пациента передвигаться с помощью теста ходьбы
|
6 месяцев
|
|
метаболический стресс-тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка метаболического стресс-теста
|
6 месяцев
|
|
Описание характеристики сателлитных клеток, ответственных за регенерацию мышц
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Цель состоит только в том, чтобы понять и описать характеристику сателлитных клеток, ответственных за регенерацию мышц (PAX-7).
|
до 6 месяцев
|
|
Описание биохимических особенностей периферических мышц
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Глобальное физиологическое описание Биохимических особенностей периферических мышц: баланс протеолиза/протеосинтеза, маркеры слияния/расщепления митохондрий, аутофагия, митофагия)
|
до 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Качество жизни, оцененное валидированным тестом EQ5D
|
до 6 месяцев
|
|
Оценка медицинской помощи и социальной среды после отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценено утвержденным тестом: Шкала социального обеспечения
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0465_7732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .