Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подвижность, функциональная автономия и функция дыхания после длительного пребывания в отделении интенсивной терапии (MAORI)

28 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Госпитальная выживаемость больных, госпитализированных после длительного пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, улучшилась, однако отмечается потеря функциональной автономности и нарушение работы периферических и дыхательных мышц, что приводит к ухудшению качества жизни. Эти последствия составляют постинтенсивный синдром (PICS).

Цель этой когорты — описать функциональную автономию через 6 месяцев длительного пребывания в отделении интенсивной терапии и изучить ассоциации между функциональной автономией и 1/биологическими данными, полученными при биопсии четырехглавой мышцы бедра/траекторией постреанимационной помощи.

Первичной конечной точкой является функциональная автономия через 6 месяцев пребывания в отделении интенсивной терапии, оцениваемая по шкале функциональной независимости (FIM).

Для учета скорости потери зрения мы предлагаем включить в эту когорту 120 человек во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Госпитальная выживаемость больных, госпитализированных после длительного пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, улучшилась, однако отмечается потеря функциональной автономности и нарушение работы периферических и дыхательных мышц, что приводит к ухудшению качества жизни. Эти последствия составляют постинтенсивный синдром (PICS). Неполное понимание физиопатологических механизмов, которые позволяют восстановить функциональную автономию, и недостаточное внимание к пути после интенсивной терапии, по-видимому, являются ключевыми для объяснения противоречивых результатов терапевтических испытаний при этом синдроме.

Неполное понимание физиопатологических механизмов, которые позволяют восстановить функциональную автономию, и недостаточное внимание к пути после интенсивной терапии кажется уместным для объяснения противоречивых результатов терапевтических испытаний при этом синдроме.

Цель этой когорты — описать функциональную автономию через 6 месяцев длительного пребывания в отделении интенсивной терапии и изучить ассоциации между функциональной автономией и 1 / биологическими данными, полученными при биопсии четырехглавой мышцы бедра / траекторией постреанимационной помощи.

Пациенты с высоким риском потери функциональной автономии, находящиеся в трех отделениях интенсивной терапии, будут включены в список участников, если они представят критерии включения и не представят критерии исключения. Критерии включения: - ИВЛ в течение не менее 72 часов и внедыхательные недостаточность Критерии исключения: неврологический или психический дефицит, препятствующий выполнению оценочных тестов, хроническая вентиляция легких при трахеотомии, лежачий больной или умирающий

Первичной конечной точкой является функциональная автономия через 6 месяцев пребывания в отделении интенсивной терапии, оцениваемая по шкале функциональной независимости (FIM). Вторичными конечными точками являются выживаемость, работа периферических и дыхательных мышц, метаболический стресс-тест, биологические особенности, связанные с регенерацией мышц (биопсия четырехглавой мышцы бедра во время реанимации (до и после) и одна на М6), качество жизни и тактика оказания помощи после реанимации. . Статистический анализ позволит описать популяцию по 3-м группам одинакового размера по тертилям FIM до M6. Анализ будет искать переменные, связанные с принадлежностью к группе «случай»: пациенты с самой высокой степенью инвалидности (последний яичко по шкале FIM) по сравнению с «контрольной группой»: пациенты с менее тяжелой инвалидностью (первые две категории по шкале) FIM ). Для учета скорости потери зрения мы предлагаем включить в эту когорту 120 человек во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Ход работы: запланировано 2 визита (ОИТ, М6 и ежемесячные телефонные интервью). Продолжительность включений составит 30 месяцев, а продолжительность наблюдения за пациентами - 6 месяцев.

Перспектива :

  • выявление физиопатологических и структурных факторов (пост-реанимационная траектория), связанных с восстановлением функциональной автономии и дыхательной и периферической мышечной активности на расстоянии от пребывания в отделении реанимации
  • разработка персонализированного интервенционного исследования для улучшения функциональной автономии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Boris JUNG, MD,PhD
  • Номер телефона: 00467337736
  • Электронная почта: b-jung@chu-montpellier.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • искусственная вентиляция легких не менее 72 часов и внедыхательная недостаточность

Критерий исключения:

  • неврологический или психический дефицит, препятствующий выполнению оценочных тестов,
  • хроническая вентиляция легких при трахеотомии, лежачий больной или умирающий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: образцы крови, мышечная биопсия и качество жизни
качество жизни, образцы крови, биопсия четырехглавой мышцы бедра в отделении интенсивной терапии (до и после госпитализации в отделение интенсивной терапии и одна в M6
образец крови и биопсия мышц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональной автономии пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная автономия будет оцениваться с помощью теста «Измерение функциональной независимости» (оценка FIM) через 6 месяцев после отделения интенсивной терапии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество живых пациентов через 180 дней после пребывания в отделении реанимации
6 месяцев
Работа периферических и дыхательных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка способности пациента передвигаться с помощью теста ходьбы
6 месяцев
метаболический стресс-тест
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка метаболического стресс-теста
6 месяцев
Описание характеристики сателлитных клеток, ответственных за регенерацию мышц
Временное ограничение: до 6 месяцев
Цель состоит только в том, чтобы понять и описать характеристику сателлитных клеток, ответственных за регенерацию мышц (PAX-7).
до 6 месяцев
Описание биохимических особенностей периферических мышц
Временное ограничение: до 6 месяцев
Глобальное физиологическое описание Биохимических особенностей периферических мышц: баланс протеолиза/протеосинтеза, маркеры слияния/расщепления митохондрий, аутофагия, митофагия)
до 6 месяцев
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качество жизни, оцененное валидированным тестом EQ5D
до 6 месяцев
Оценка медицинской помощи и социальной среды после отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценено утвержденным тестом: Шкала социального обеспечения
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL18_0465_7732

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные предоставляются квалифицированным исследователям бесплатно. Необходимые документы для запроса данных включают краткое изложение плана исследования, форму запроса и обзор IRB. Набор данных будет предоставлен после тщательного изучения исследовательской комиссией.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после основной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Набор данных будет предоставлен после тщательного изучения исследовательской комиссией.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться