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Mobilità, autonomia funzionale e funzione respiratoria dopo una permanenza prolungata in terapia intensiva (MAORI)

28 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La sopravvivenza ospedaliera dei pazienti ricoverati dopo una permanenza prolungata in Terapia Intensiva è migliorata, tuttavia vi è una perdita di autonomia funzionale e un deterioramento delle prestazioni dei muscoli periferici e respiratori, ciò che porta a una compromissione della qualità della vita. Questi sequel costituiscono la sindrome post terapia intensiva (PICS).

L'obiettivo di questa coorte è descrivere l'autonomia funzionale a 6 mesi di una permanenza prolungata in unità di terapia intensiva e studiare le associazioni tra autonomia funzionale e 1 / i dati biologici ottenuti dalle biopsie del quadricipite / la traiettoria delle cure post-rianimazione.

L'endpoint primario è l'autonomia funzionale a 6 mesi di degenza in terapia intensiva, valutata dal punteggio Functional Independence Measure (FIM).

Per tenere conto di un tasso di perdita della vista proponiamo di includere in questa coorte 120 soggetti durante la loro permanenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza ospedaliera dei pazienti ricoverati dopo una permanenza prolungata in Terapia Intensiva è migliorata, tuttavia vi è una perdita di autonomia funzionale e un deterioramento delle prestazioni dei muscoli periferici e respiratori, ciò che porta a una compromissione della qualità della vita. Questi sequel costituiscono la sindrome post terapia intensiva (PICS). La comprensione incompleta dei meccanismi fisiopatologici che consentono il recupero dell'autonomia funzionale e la mancata considerazione del percorso di cura post-intensiva sembrano centrali per spiegare i risultati contrastanti degli studi terapeutici in questa sindrome.

La comprensione incompleta dei meccanismi fisiopatologici che consentono il recupero dell'autonomia funzionale e la mancata considerazione del percorso di terapia post-intensiva sembrano rilevanti per spiegare i risultati contrastanti degli studi terapeutici in questa sindrome.

L'obiettivo di questa coorte è descrivere l'autonomia funzionale a 6 mesi di una permanenza prolungata in unità di terapia intensiva e studiare le associazioni tra autonomia funzionale e 1 / i dati biologici ottenuti dalle biopsie del quadricipite / la traiettoria delle cure post-rianimazione

Verranno reclutati pazienti ad alto rischio di perdita di autonomia funzionale, ricoverati nelle tre unità di terapia intensiva, se presentano criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione Criteri di inclusione: - ventilazione meccanica per almeno 72 ore e organo extra-respiratorio fallimento Criteri di esclusione: deficit neurologico o psichiatrico che impedisce l'esecuzione dei test di valutazione, ventilazione cronica su tracheotomia, paziente allettato o moribondo

L'endpoint primario è l'autonomia funzionale a 6 mesi di degenza in terapia intensiva, valutata dal punteggio Functional Independence Measure (FIM). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza, le prestazioni dei muscoli periferici e respiratori, lo stress test metabolico, le caratteristiche biologiche associate alla rigenerazione muscolare (biopsia del quadricipite in rianimazione (prima e dopo) e una a M6), la qualità della vita e il percorso di cura post-rianimazione . L'analisi statistica consentirà di descrivere la popolazione secondo 3 gruppi della stessa dimensione secondo i terzili del FIM a M6. L'analisi cercherà le variabili associate all'appartenenza al gruppo “caso”: pazienti con disabilità più elevata (ultimo testiile del punteggio FIM) rispetto ai “controlli”: pazienti con disabilità meno grave (primi due livelli del punteggio) FIM ). Per tenere conto di un tasso di perdita della vista proponiamo di includere in questa coorte 120 soggetti durante la loro permanenza in terapia intensiva.

Progressi: sono previste 2 visite (UTI, M6 e colloqui telefonici mensili). La durata delle inclusioni sarà di 30 mesi e la durata del follow-up dei pazienti sarà di 6 mesi.

Prospettiva :

  • individuazione dei fattori fisiopatologici e strutturali (traiettoria post-ICU) associati al recupero dell'autonomia funzionale e delle prestazioni muscolari respiratorie e periferiche a distanza dalla degenza in Terapia Intensiva
  • la progettazione di uno studio interventistico personalizzato al fine di migliorare l'autonomia funzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica per almeno 72 ore e insufficienza d'organo extrarespiratoria

Criteri di esclusione:

  • deficit neurologico o psichiatrico che impedisce l'esecuzione di test di valutazione,
  • ventilazione cronica su tracheotomia, paziente allettato o moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: campioni di sangue, biopsia muscolare e qualità della vita
qualità della vita, prelievi ematici, biopsia del quadricipite in terapia intensiva (prima e dopo il ricovero in terapia intensiva e uno al M6
prelievo di sangue e biopsia muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'autonomia funzionale del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autonomia funzionale sarà valutata dal test di misura dell'indipendenza funzionale (punteggio FIM) 6 mesi dopo la terapia intensiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti vivi 180 giorni dopo la degenza in unità di terapia intensiva
6 mesi
Prestazioni dei muscoli periferici e respiratori
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della deambulazione del paziente valutata da un walking test
6 mesi
Test di stress metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dello stress test metabolico
6 mesi
Descrizione della caratterizzazione delle cellule satellite responsabili della rigenerazione muscolare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'obiettivo è solo quello di comprendere e descrivere la caratterizzazione delle cellule satelliti responsabili della rigenerazione muscolare (PAX -7).
fino a 6 mesi
Descrizione delle caratteristiche biochimiche dei muscoli periferici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Descrizione fisiologica globale delle caratteristiche biochimiche dei muscoli periferici: equilibrio proteolisi/proteosintesi, marcatori di fusione/fissione mitocondriale, autofagia, mitofagia)
fino a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Qualità della vita valutata dal test convalidato EQ5D
fino a 6 mesi
Valutazione dell'assistenza medica post terapia intensiva e dell'ambiente sociale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato dal test convalidato: scala delle disposizioni sociali
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0465_7732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati vengono forniti gratuitamente a investigatori qualificati. I documenti richiesti per richiedere i dati includono un riepilogo del piano di ricerca, il modulo di richiesta e la revisione IRB. Il dataset verrà condiviso dopo attento esame da parte del Collegio dei ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il dataset verrà condiviso dopo attento esame da parte del Collegio dei ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia intensiva

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