- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04319822
Mobilità, autonomia funzionale e funzione respiratoria dopo una permanenza prolungata in terapia intensiva (MAORI)
La sopravvivenza ospedaliera dei pazienti ricoverati dopo una permanenza prolungata in Terapia Intensiva è migliorata, tuttavia vi è una perdita di autonomia funzionale e un deterioramento delle prestazioni dei muscoli periferici e respiratori, ciò che porta a una compromissione della qualità della vita. Questi sequel costituiscono la sindrome post terapia intensiva (PICS).
L'obiettivo di questa coorte è descrivere l'autonomia funzionale a 6 mesi di una permanenza prolungata in unità di terapia intensiva e studiare le associazioni tra autonomia funzionale e 1 / i dati biologici ottenuti dalle biopsie del quadricipite / la traiettoria delle cure post-rianimazione.
L'endpoint primario è l'autonomia funzionale a 6 mesi di degenza in terapia intensiva, valutata dal punteggio Functional Independence Measure (FIM).
Per tenere conto di un tasso di perdita della vista proponiamo di includere in questa coorte 120 soggetti durante la loro permanenza in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza ospedaliera dei pazienti ricoverati dopo una permanenza prolungata in Terapia Intensiva è migliorata, tuttavia vi è una perdita di autonomia funzionale e un deterioramento delle prestazioni dei muscoli periferici e respiratori, ciò che porta a una compromissione della qualità della vita. Questi sequel costituiscono la sindrome post terapia intensiva (PICS). La comprensione incompleta dei meccanismi fisiopatologici che consentono il recupero dell'autonomia funzionale e la mancata considerazione del percorso di cura post-intensiva sembrano centrali per spiegare i risultati contrastanti degli studi terapeutici in questa sindrome.
La comprensione incompleta dei meccanismi fisiopatologici che consentono il recupero dell'autonomia funzionale e la mancata considerazione del percorso di terapia post-intensiva sembrano rilevanti per spiegare i risultati contrastanti degli studi terapeutici in questa sindrome.
L'obiettivo di questa coorte è descrivere l'autonomia funzionale a 6 mesi di una permanenza prolungata in unità di terapia intensiva e studiare le associazioni tra autonomia funzionale e 1 / i dati biologici ottenuti dalle biopsie del quadricipite / la traiettoria delle cure post-rianimazione
Verranno reclutati pazienti ad alto rischio di perdita di autonomia funzionale, ricoverati nelle tre unità di terapia intensiva, se presentano criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione Criteri di inclusione: - ventilazione meccanica per almeno 72 ore e organo extra-respiratorio fallimento Criteri di esclusione: deficit neurologico o psichiatrico che impedisce l'esecuzione dei test di valutazione, ventilazione cronica su tracheotomia, paziente allettato o moribondo
L'endpoint primario è l'autonomia funzionale a 6 mesi di degenza in terapia intensiva, valutata dal punteggio Functional Independence Measure (FIM). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza, le prestazioni dei muscoli periferici e respiratori, lo stress test metabolico, le caratteristiche biologiche associate alla rigenerazione muscolare (biopsia del quadricipite in rianimazione (prima e dopo) e una a M6), la qualità della vita e il percorso di cura post-rianimazione . L'analisi statistica consentirà di descrivere la popolazione secondo 3 gruppi della stessa dimensione secondo i terzili del FIM a M6. L'analisi cercherà le variabili associate all'appartenenza al gruppo “caso”: pazienti con disabilità più elevata (ultimo testiile del punteggio FIM) rispetto ai “controlli”: pazienti con disabilità meno grave (primi due livelli del punteggio) FIM ). Per tenere conto di un tasso di perdita della vista proponiamo di includere in questa coorte 120 soggetti durante la loro permanenza in terapia intensiva.
Progressi: sono previste 2 visite (UTI, M6 e colloqui telefonici mensili). La durata delle inclusioni sarà di 30 mesi e la durata del follow-up dei pazienti sarà di 6 mesi.
Prospettiva :
- individuazione dei fattori fisiopatologici e strutturali (traiettoria post-ICU) associati al recupero dell'autonomia funzionale e delle prestazioni muscolari respiratorie e periferiche a distanza dalla degenza in Terapia Intensiva
- la progettazione di uno studio interventistico personalizzato al fine di migliorare l'autonomia funzionale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Boris JUNG, MD,PhD
- Numero di telefono: 00467337736
- Email: b-jung@chu-montpellier.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilazione meccanica per almeno 72 ore e insufficienza d'organo extrarespiratoria
Criteri di esclusione:
- deficit neurologico o psichiatrico che impedisce l'esecuzione di test di valutazione,
- ventilazione cronica su tracheotomia, paziente allettato o moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: campioni di sangue, biopsia muscolare e qualità della vita
qualità della vita, prelievi ematici, biopsia del quadricipite in terapia intensiva (prima e dopo il ricovero in terapia intensiva e uno al M6
|
prelievo di sangue e biopsia muscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'autonomia funzionale del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'autonomia funzionale sarà valutata dal test di misura dell'indipendenza funzionale (punteggio FIM) 6 mesi dopo la terapia intensiva
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti vivi 180 giorni dopo la degenza in unità di terapia intensiva
|
6 mesi
|
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Prestazioni dei muscoli periferici e respiratori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della deambulazione del paziente valutata da un walking test
|
6 mesi
|
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Test di stress metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dello stress test metabolico
|
6 mesi
|
|
Descrizione della caratterizzazione delle cellule satellite responsabili della rigenerazione muscolare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'obiettivo è solo quello di comprendere e descrivere la caratterizzazione delle cellule satelliti responsabili della rigenerazione muscolare (PAX -7).
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fino a 6 mesi
|
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Descrizione delle caratteristiche biochimiche dei muscoli periferici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Descrizione fisiologica globale delle caratteristiche biochimiche dei muscoli periferici: equilibrio proteolisi/proteosintesi, marcatori di fusione/fissione mitocondriale, autofagia, mitofagia)
|
fino a 6 mesi
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|
Valutazione della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Qualità della vita valutata dal test convalidato EQ5D
|
fino a 6 mesi
|
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Valutazione dell'assistenza medica post terapia intensiva e dell'ambiente sociale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Valutato dal test convalidato: scala delle disposizioni sociali
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0465_7732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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