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Movilidad, Autonomía Funcional y Función Respiratoria Tras Estancia Prolongada en Unidad de Cuidados Intensivos (MAORI)

28 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

La supervivencia hospitalaria de los pacientes hospitalizados después de una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos ha mejorado, sin embargo, hay una pérdida de autonomía funcional y un deterioro del rendimiento de los músculos respiratorios y periféricos, lo que conduce a un deterioro de la calidad de vida. Estas secuelas constituyen el Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS).

El objetivo de esta cohorte es describir la autonomía funcional a los 6 meses de una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos y estudiar las asociaciones entre la autonomía funcional y 1/ los datos biológicos obtenidos de las biopsias de cuádriceps/ la trayectoria de cuidados post-reanimación.

El criterio principal de valoración es la autonomía funcional a los 6 meses de estancia en la UCI, evaluada mediante la puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM).

Para tener en cuenta una tasa de pérdida de visión, proponemos incluir en esta cohorte 120 sujetos durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La supervivencia hospitalaria de los pacientes hospitalizados después de una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos ha mejorado, sin embargo, hay una pérdida de autonomía funcional y un deterioro del rendimiento de los músculos respiratorios y periféricos, lo que conduce a un deterioro de la calidad de vida. Estas secuelas constituyen el Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS). La comprensión incompleta de los mecanismos fisiopatológicos que permiten la recuperación de la autonomía funcional y la falta de consideración de la vía post-cuidados intensivos parece central para explicar los resultados contrastantes de los ensayos terapéuticos en este síndrome.

La comprensión incompleta de los mecanismos fisiopatológicos que permiten la recuperación de la autonomía funcional y la falta de consideración de la vía post-cuidados intensivos parecen relevantes para explicar los resultados contrastantes de los ensayos terapéuticos en este síndrome.

El objetivo de esta cohorte es describir la autonomía funcional a los 6 meses de una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos y estudiar las asociaciones entre la autonomía funcional y 1/ los datos biológicos obtenidos de las biopsias de cuádriceps/ la trayectoria de cuidados post resucitación

Paciente con alto riesgo de pérdida de autonomía funcional, internado en las tres unidades de cuidados intensivos Serán reclutados los participantes, si presentan criterios de inclusión y no presentan criterios de exclusión Criterios de inclusión: - ventilación mecánica por al menos 72 horas y órgano extrarrespiratorio fracaso Criterios de exclusión: déficit neurológico o psiquiátrico que impida la realización de pruebas de evaluación, ventilación crónica en la traqueotomía, paciente encamado o moribundo

El criterio principal de valoración es la autonomía funcional a los 6 meses de estancia en la UCI, evaluada mediante la puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM). Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia, el rendimiento de los músculos respiratorios y periféricos, las pruebas de estrés metabólico, las características biológicas asociadas con la regeneración muscular (biopsia de cuádriceps en reanimación (antes y después) y una en M6), la calidad de vida y la vía de atención posterior a la reanimación. . El análisis estadístico permitirá describir la población según 3 grupos del mismo tamaño según los Terciles de la FIM a M6. El análisis buscará variables asociadas a pertenecer al grupo "caso": pacientes con mayor discapacidad (último testeilo de la puntuación FIM) frente a "controles": pacientes con una discapacidad menos severa (primeros dos tiertiles de la puntuación) FIM ). Para tener en cuenta una tasa de pérdida de visión, proponemos incluir en esta cohorte 120 sujetos durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos.

Evolución: están previstas 2 visitas (UCI, M6 y entrevistas telefónicas mensuales). La duración de las inclusiones será de 30 meses y la duración del seguimiento de los pacientes será de 6 meses.

Prospecto :

  • identificación de factores fisiopatológicos y estructurales (trayectoria post-UCI) asociados a la recuperación de la autonomía funcional y rendimiento muscular respiratorio y periférico a distancia de una estancia en unidad de cuidados intensivos
  • el diseño de un estudio intervencionista personalizado para mejorar la autonomía funcional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ventilación mecánica durante al menos 72 horas e insuficiencia de órganos extrarrespiratorios

Criterio de exclusión:

  • déficit neurológico o psiquiátrico que impida la realización de pruebas de evaluación,
  • ventilación crónica en traqueotomía, paciente encamado o moribundo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: muestras de sangre, biopsia muscular y calidad de vida
calidad de vida, muestras de sangre, biopsia de cuádriceps en unidad de cuidados intensivos (antes y después de la hospitalización en UCI y una en M6
muestra de sangre y biopsia muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la autonomía funcional del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
La autonomía funcional se evaluará mediante la prueba The Functional Independence Measure (puntuación FIM) 6 meses después de la UCI
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes vivos 180 días después de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
6 meses
Rendimiento de los músculos periféricos y respiratorios
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración de la deambulación del paciente evaluada mediante un test de marcha
6 meses
prueba de estrés metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de las pruebas de estrés metabólico
6 meses
Descripción de la Caracterización de las células satélite encargadas de la regeneración muscular
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El objetivo es únicamente comprender y describir la Caracterización de las células satélite responsables de la regeneración muscular (PAX-7).
hasta 6 meses
Descripción de las características bioquímicas de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Descripción fisiológica global de las características bioquímicas de los músculos periféricos: balance de proteólisis/proteosíntesis, marcadores de fusión/fisión mitocondrial, autofagia, mitofagia)
hasta 6 meses
Valoración del paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Calidad de vida evaluada por el test validado EQ5D
hasta 6 meses
Valoración de la atención médica post UCI y del entorno social
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluado por la prueba validada: Escala de Previsiones Sociales
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL18_0465_7732

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se proporcionan a investigadores calificados de forma gratuita. Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión del IRB. El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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