- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319822
Movilidad, Autonomía Funcional y Función Respiratoria Tras Estancia Prolongada en Unidad de Cuidados Intensivos (MAORI)
La supervivencia hospitalaria de los pacientes hospitalizados después de una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos ha mejorado, sin embargo, hay una pérdida de autonomía funcional y un deterioro del rendimiento de los músculos respiratorios y periféricos, lo que conduce a un deterioro de la calidad de vida. Estas secuelas constituyen el Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS).
El objetivo de esta cohorte es describir la autonomía funcional a los 6 meses de una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos y estudiar las asociaciones entre la autonomía funcional y 1/ los datos biológicos obtenidos de las biopsias de cuádriceps/ la trayectoria de cuidados post-reanimación.
El criterio principal de valoración es la autonomía funcional a los 6 meses de estancia en la UCI, evaluada mediante la puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM).
Para tener en cuenta una tasa de pérdida de visión, proponemos incluir en esta cohorte 120 sujetos durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia hospitalaria de los pacientes hospitalizados después de una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos ha mejorado, sin embargo, hay una pérdida de autonomía funcional y un deterioro del rendimiento de los músculos respiratorios y periféricos, lo que conduce a un deterioro de la calidad de vida. Estas secuelas constituyen el Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS). La comprensión incompleta de los mecanismos fisiopatológicos que permiten la recuperación de la autonomía funcional y la falta de consideración de la vía post-cuidados intensivos parece central para explicar los resultados contrastantes de los ensayos terapéuticos en este síndrome.
La comprensión incompleta de los mecanismos fisiopatológicos que permiten la recuperación de la autonomía funcional y la falta de consideración de la vía post-cuidados intensivos parecen relevantes para explicar los resultados contrastantes de los ensayos terapéuticos en este síndrome.
El objetivo de esta cohorte es describir la autonomía funcional a los 6 meses de una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos y estudiar las asociaciones entre la autonomía funcional y 1/ los datos biológicos obtenidos de las biopsias de cuádriceps/ la trayectoria de cuidados post resucitación
Paciente con alto riesgo de pérdida de autonomía funcional, internado en las tres unidades de cuidados intensivos Serán reclutados los participantes, si presentan criterios de inclusión y no presentan criterios de exclusión Criterios de inclusión: - ventilación mecánica por al menos 72 horas y órgano extrarrespiratorio fracaso Criterios de exclusión: déficit neurológico o psiquiátrico que impida la realización de pruebas de evaluación, ventilación crónica en la traqueotomía, paciente encamado o moribundo
El criterio principal de valoración es la autonomía funcional a los 6 meses de estancia en la UCI, evaluada mediante la puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM). Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia, el rendimiento de los músculos respiratorios y periféricos, las pruebas de estrés metabólico, las características biológicas asociadas con la regeneración muscular (biopsia de cuádriceps en reanimación (antes y después) y una en M6), la calidad de vida y la vía de atención posterior a la reanimación. . El análisis estadístico permitirá describir la población según 3 grupos del mismo tamaño según los Terciles de la FIM a M6. El análisis buscará variables asociadas a pertenecer al grupo "caso": pacientes con mayor discapacidad (último testeilo de la puntuación FIM) frente a "controles": pacientes con una discapacidad menos severa (primeros dos tiertiles de la puntuación) FIM ). Para tener en cuenta una tasa de pérdida de visión, proponemos incluir en esta cohorte 120 sujetos durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Evolución: están previstas 2 visitas (UCI, M6 y entrevistas telefónicas mensuales). La duración de las inclusiones será de 30 meses y la duración del seguimiento de los pacientes será de 6 meses.
Prospecto :
- identificación de factores fisiopatológicos y estructurales (trayectoria post-UCI) asociados a la recuperación de la autonomía funcional y rendimiento muscular respiratorio y periférico a distancia de una estancia en unidad de cuidados intensivos
- el diseño de un estudio intervencionista personalizado para mejorar la autonomía funcional
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boris JUNG, MD,PhD
- Número de teléfono: 00467337736
- Correo electrónico: b-jung@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilación mecánica durante al menos 72 horas e insuficiencia de órganos extrarrespiratorios
Criterio de exclusión:
- déficit neurológico o psiquiátrico que impida la realización de pruebas de evaluación,
- ventilación crónica en traqueotomía, paciente encamado o moribundo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: muestras de sangre, biopsia muscular y calidad de vida
calidad de vida, muestras de sangre, biopsia de cuádriceps en unidad de cuidados intensivos (antes y después de la hospitalización en UCI y una en M6
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muestra de sangre y biopsia muscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la autonomía funcional del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La autonomía funcional se evaluará mediante la prueba The Functional Independence Measure (puntuación FIM) 6 meses después de la UCI
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes vivos 180 días después de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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6 meses
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Rendimiento de los músculos periféricos y respiratorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración de la deambulación del paciente evaluada mediante un test de marcha
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6 meses
|
prueba de estrés metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de las pruebas de estrés metabólico
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6 meses
|
Descripción de la Caracterización de las células satélite encargadas de la regeneración muscular
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El objetivo es únicamente comprender y describir la Caracterización de las células satélite responsables de la regeneración muscular (PAX-7).
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hasta 6 meses
|
Descripción de las características bioquímicas de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Descripción fisiológica global de las características bioquímicas de los músculos periféricos: balance de proteólisis/proteosíntesis, marcadores de fusión/fisión mitocondrial, autofagia, mitofagia)
|
hasta 6 meses
|
Valoración del paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Calidad de vida evaluada por el test validado EQ5D
|
hasta 6 meses
|
Valoración de la atención médica post UCI y del entorno social
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluado por la prueba validada: Escala de Previsiones Sociales
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0465_7732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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