- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319822
Mobilitet, funksjonell autonomi og åndedrettsfunksjon etter lengre opphold på intensivavdelingen (MAORI)
Sykehusoverlevelsen for pasienter som er innlagt på sykehus etter langvarig opphold på intensivavdelingen har forbedret seg, men det er tap av funksjonell autonomi og svekket ytelse av perifere og respiratoriske muskler, noe som fører til en svekkelse av livskvaliteten. Disse oppfølgerne utgjør Post Intensive Care Syndrome (PICS).
Målet med denne kohorten er å beskrive den funksjonelle autonomien etter 6 måneder av et lengre opphold på intensivavdelingen og å studere assosiasjonene mellom funksjonell autonomi og 1 / de biologiske dataene innhentet fra quadriceps-biopsier / banen for post-resuscitation omsorg.
Det primære endepunktet er funksjonell autonomi ved 6 måneders opphold på intensivavdelingen, vurdert av FIM-skåren (Functional Independence Measure).
For å ta hensyn til en grad av synstap foreslår vi å inkludere 120 forsøkspersoner i denne kohorten under oppholdet på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusoverlevelsen for pasienter som er innlagt på sykehus etter langvarig opphold på intensivavdelingen har forbedret seg, men det er tap av funksjonell autonomi og svekket ytelse av perifere og respiratoriske muskler, noe som fører til en svekkelse av livskvaliteten. Disse oppfølgerne utgjør Post Intensive Care Syndrome (PICS). Ufullstendig forståelse av de fysiopatologiske mekanismene som tillater gjenoppretting av funksjonell autonomi og mangel på hensyn til post-intensiv behandling synes sentralt for å forklare de kontrasterende resultatene av terapeutiske studier i dette syndromet.
Ufullstendig forståelse av de fysiopatologiske mekanismene som tillater gjenoppretting av funksjonell autonomi og mangel på hensyn til post-intensiv behandling synes relevant for å forklare de kontrasterende resultatene av terapeutiske studier i dette syndromet.
Målet med denne kohorten er å beskrive den funksjonelle autonomien ved 6 måneder av et lengre opphold på intensivavdelingen og å studere assosiasjonene mellom funksjonell autonomi og 1/de biologiske data innhentet fra quadriceps-biopsier/banen til post-gjenoppliving.
Pasient med høy risiko for tap på funksjonell autonomi, som oppholder seg i de tre intensivavdelingene, vil bli rekruttert, hvis de presenterer inklusjonskriterier og ikke presenterer eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier: - mekanisk ventilasjon i minst 72 timer og ekstra-respiratorisk organ svikt Eksklusjonskriterier: nevrologisk eller psykiatrisk underskudd som hindrer utførelse av vurderingstester, kronisk ventilasjon ved trakeotomi, sengeliggende pasient eller døende
Det primære endepunktet er funksjonell autonomi ved 6 måneders opphold på intensivavdelingen, vurdert av FIM-skåren (Functional Independence Measure). De sekundære endepunktene er overlevelse, perifer og respiratorisk muskelytelse, metabolsk stresstesting, biologiske egenskaper assosiert med muskelregenerering (quadriceps biopsi ved gjenopplivning (før og etter) og en ved M6), livskvalitet og behandlingsvei etter gjenoppliving . Den statistiske analysen vil gjøre det mulig å beskrive populasjonen i henhold til 3 grupper av samme størrelse i henhold til tertilene til FIM til M6. Analysen vil se etter variabler assosiert med tilhørighet til "case"-gruppen: pasienter med høyest funksjonshemming (siste testeil av FIM-skåren) sammenlignet med "kontroller": pasienter med mindre alvorlig funksjonshemming (første to tiertiler av skåren) FIM ). For å ta hensyn til en grad av synstap foreslår vi å inkludere 120 forsøkspersoner i denne kohorten under oppholdet på intensivavdelingen.
Fremdrift: 2 besøk er planlagt (ICU, M6 og månedlige telefonintervjuer). Varigheten av inklusjonene vil være 30 måneder og varigheten av oppfølgingen av pasientene vil være 6 måneder.
Prospekt:
- identifikasjon av fysiopatologiske og strukturelle faktorer (post-ICU-bane) assosiert med gjenoppretting av funksjonell autonomi og respiratorisk og perifer muskulær ytelse i avstand fra opphold på intensivavdelingen
- utformingen av en personlig intervensjonsstudie for å forbedre den funksjonelle autonomien
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Boris JUNG, MD,PhD
- Telefonnummer: 00467337736
- E-post: b-jung@chu-montpellier.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mekanisk ventilasjon i minst 72 timer og ekstra-respiratorisk organsvikt
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk eller psykiatrisk underskudd som hindrer gjennomføring av vurderingstester,
- kronisk ventilasjon ved trakeotomi, sengeliggende pasient eller døende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodprøver, muskelbiopsi og livskvalitet
livskvalitet, blodprøver, quadriceps biopsi på intensivavdeling (før og etter ICU sykehusinnleggelse og en på M6
|
blodprøve og muskelbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientens funksjonelle autonomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Den funksjonelle autonomien vil bli vurdert av The Functional Independence Measure test (FIM-score) 6 måneder etter ICU
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som overlever
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall levende pasienter 180 dager etter opphold på intensivavdeling
|
6 måneder
|
|
Ytelse av perifere og respiratoriske muskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av pasientdeambuleringen vurdert ved gangtest
|
6 måneder
|
|
metabolsk stresstesting
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av metabolsk stresstesting
|
6 måneder
|
|
Beskrivelse av karakteriseringen av satellittceller som er ansvarlige for muskelregenerering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Målet er kun å forstå og beskrive karakteriseringen av satellittceller som er ansvarlige for muskelregenerering ( PAX -7).
|
opptil 6 måneder
|
|
Beskrivelse av de biokjemiske egenskapene til de perifere musklene
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Global fysiologisk beskrivelse av de biokjemiske egenskapene til de perifere musklene: proteolyse / proteosyntesebalanse, mitokondriell fusjon / fisjonsmarkører, autofagi, mitofagi)
|
opptil 6 måneder
|
|
Vurdering av pasienten Livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Livskvalitet vurdert av den validerte testen EQ5D
|
opptil 6 måneder
|
|
Vurdering av posten ICU medisinsk omsorg og sosialt miljø
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurdert av den validerte testen: Skala for sosiale bestemmelser
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0465_7732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .