Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilitet, funksjonell autonomi og åndedrettsfunksjon etter lengre opphold på intensivavdelingen (MAORI)

28. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sykehusoverlevelsen for pasienter som er innlagt på sykehus etter langvarig opphold på intensivavdelingen har forbedret seg, men det er tap av funksjonell autonomi og svekket ytelse av perifere og respiratoriske muskler, noe som fører til en svekkelse av livskvaliteten. Disse oppfølgerne utgjør Post Intensive Care Syndrome (PICS).

Målet med denne kohorten er å beskrive den funksjonelle autonomien etter 6 måneder av et lengre opphold på intensivavdelingen og å studere assosiasjonene mellom funksjonell autonomi og 1 / de biologiske dataene innhentet fra quadriceps-biopsier / banen for post-resuscitation omsorg.

Det primære endepunktet er funksjonell autonomi ved 6 måneders opphold på intensivavdelingen, vurdert av FIM-skåren (Functional Independence Measure).

For å ta hensyn til en grad av synstap foreslår vi å inkludere 120 forsøkspersoner i denne kohorten under oppholdet på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykehusoverlevelsen for pasienter som er innlagt på sykehus etter langvarig opphold på intensivavdelingen har forbedret seg, men det er tap av funksjonell autonomi og svekket ytelse av perifere og respiratoriske muskler, noe som fører til en svekkelse av livskvaliteten. Disse oppfølgerne utgjør Post Intensive Care Syndrome (PICS). Ufullstendig forståelse av de fysiopatologiske mekanismene som tillater gjenoppretting av funksjonell autonomi og mangel på hensyn til post-intensiv behandling synes sentralt for å forklare de kontrasterende resultatene av terapeutiske studier i dette syndromet.

Ufullstendig forståelse av de fysiopatologiske mekanismene som tillater gjenoppretting av funksjonell autonomi og mangel på hensyn til post-intensiv behandling synes relevant for å forklare de kontrasterende resultatene av terapeutiske studier i dette syndromet.

Målet med denne kohorten er å beskrive den funksjonelle autonomien ved 6 måneder av et lengre opphold på intensivavdelingen og å studere assosiasjonene mellom funksjonell autonomi og 1/de biologiske data innhentet fra quadriceps-biopsier/banen til post-gjenoppliving.

Pasient med høy risiko for tap på funksjonell autonomi, som oppholder seg i de tre intensivavdelingene, vil bli rekruttert, hvis de presenterer inklusjonskriterier og ikke presenterer eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier: - mekanisk ventilasjon i minst 72 timer og ekstra-respiratorisk organ svikt Eksklusjonskriterier: nevrologisk eller psykiatrisk underskudd som hindrer utførelse av vurderingstester, kronisk ventilasjon ved trakeotomi, sengeliggende pasient eller døende

Det primære endepunktet er funksjonell autonomi ved 6 måneders opphold på intensivavdelingen, vurdert av FIM-skåren (Functional Independence Measure). De sekundære endepunktene er overlevelse, perifer og respiratorisk muskelytelse, metabolsk stresstesting, biologiske egenskaper assosiert med muskelregenerering (quadriceps biopsi ved gjenopplivning (før og etter) og en ved M6), livskvalitet og behandlingsvei etter gjenoppliving . Den statistiske analysen vil gjøre det mulig å beskrive populasjonen i henhold til 3 grupper av samme størrelse i henhold til tertilene til FIM til M6. Analysen vil se etter variabler assosiert med tilhørighet til "case"-gruppen: pasienter med høyest funksjonshemming (siste testeil av FIM-skåren) sammenlignet med "kontroller": pasienter med mindre alvorlig funksjonshemming (første to tiertiler av skåren) FIM ). For å ta hensyn til en grad av synstap foreslår vi å inkludere 120 forsøkspersoner i denne kohorten under oppholdet på intensivavdelingen.

Fremdrift: 2 besøk er planlagt (ICU, M6 og månedlige telefonintervjuer). Varigheten av inklusjonene vil være 30 måneder og varigheten av oppfølgingen av pasientene vil være 6 måneder.

Prospekt:

  • identifikasjon av fysiopatologiske og strukturelle faktorer (post-ICU-bane) assosiert med gjenoppretting av funksjonell autonomi og respiratorisk og perifer muskulær ytelse i avstand fra opphold på intensivavdelingen
  • utformingen av en personlig intervensjonsstudie for å forbedre den funksjonelle autonomien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mekanisk ventilasjon i minst 72 timer og ekstra-respiratorisk organsvikt

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk eller psykiatrisk underskudd som hindrer gjennomføring av vurderingstester,
  • kronisk ventilasjon ved trakeotomi, sengeliggende pasient eller døende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodprøver, muskelbiopsi og livskvalitet
livskvalitet, blodprøver, quadriceps biopsi på intensivavdeling (før og etter ICU sykehusinnleggelse og en på M6
blodprøve og muskelbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientens funksjonelle autonomi
Tidsramme: 6 måneder
Den funksjonelle autonomien vil bli vurdert av The Functional Independence Measure test (FIM-score) 6 måneder etter ICU
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som overlever
Tidsramme: 6 måneder
Antall levende pasienter 180 dager etter opphold på intensivavdeling
6 måneder
Ytelse av perifere og respiratoriske muskler
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av pasientdeambuleringen vurdert ved gangtest
6 måneder
metabolsk stresstesting
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av metabolsk stresstesting
6 måneder
Beskrivelse av karakteriseringen av satellittceller som er ansvarlige for muskelregenerering
Tidsramme: opptil 6 måneder
Målet er kun å forstå og beskrive karakteriseringen av satellittceller som er ansvarlige for muskelregenerering ( PAX -7).
opptil 6 måneder
Beskrivelse av de biokjemiske egenskapene til de perifere musklene
Tidsramme: opptil 6 måneder
Global fysiologisk beskrivelse av de biokjemiske egenskapene til de perifere musklene: proteolyse / proteosyntesebalanse, mitokondriell fusjon / fisjonsmarkører, autofagi, mitofagi)
opptil 6 måneder
Vurdering av pasienten Livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Livskvalitet vurdert av den validerte testen EQ5D
opptil 6 måneder
Vurdering av posten ICU medisinsk omsorg og sosialt miljø
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurdert av den validerte testen: Skala for sosiale bestemmelser
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0465_7732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere. Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og IRB-gjennomgang. Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter hovedpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere