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长期入住重症监护室后的活动能力、功能自主性和呼吸功能 (MAORI)

2021年12月28日 更新者:University Hospital, Montpellier

长期在重症监护病房住院的患者的医院生存率有所提高,但功能自主性丧失以及外周和呼吸肌功能受损,导致生活质量受损。 这些后遗症构成了重症监护后综合症 (PICS)。

该队列的目的是描述在重症监护病房长期停留 6 个月时的功能自主性,并研究功能自主性和 1 / 从四头肌活检获得的生物学数据 / 复苏后护理的轨迹之间的关联。

主要终点是在 ICU 停留 6 个月时的功能自主性,通过功能独立性测量 (FIM) 评分进行评估。

为了考虑到失明率,我们建议将 120 名受试者留在重症监护病房期间纳入该队列。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

长期在重症监护病房住院的患者的医院生存率有所提高,但功能自主性丧失以及外周和呼吸肌功能受损,导致生活质量受损。 这些后遗症构成了重症监护后综合症 (PICS)。 对允许功能自主恢复的生理病理学机制的不完全理解以及对重症监护后途径缺乏考虑似乎是解释该综合征治疗试验的对比结果的核心。

对允许功能自主恢复的生理病理学机制的不完全理解以及对重症监护后途径缺乏考虑似乎与解释该综合征治疗试验的对比结果有关。

该队列的目的是描述在重症监护病房长期停留 6 个月时的功能自主性,并研究功能自主性和 1 / 从股四头肌活检获得的生物学数据 / 复苏后护理的轨迹之间的关联

功能自主性丧失的高风险患者,留在三个重症监护病房护理参与者将被招募,如果他们提出纳入标准但不提出排除标准纳入标准: - 机械通气至少 72 小时和呼吸器官外失败排除标准:神经或精神缺陷妨碍评估测试的性能,气管切开术长期通气,卧床不起的患者或垂死

主要终点是在 ICU 停留 6 个月时的功能自主性,通过功能独立性测量 (FIM) 评分进行评估。 次要终点是生存、外周和呼吸肌性能、代谢压力测试、与肌肉再生相关的生物学特征(复苏中的股四头肌活检(之前和之后)和 M6 时的活检)、生活质量和复苏后的护理路径. 统计分析将可以根据 FIM 到 M6 的三分位数,根据相同大小的 3 个组来描述人口。 该分析将寻找与属于“病例”组相关的变量:与“对照组”相比,残疾程度最高的患者(FIM 分数的最后一个睾丸):残疾程度较轻的患者(分数的前两个等级)FIM ). 为了考虑到失明率,我们建议将 120 名受试者留在重症监护病房期间纳入该队列。

进展:计划进行 2 次访问(ICU、M6 和每月电话访谈)。 纳入的持续时间为 30 个月,患者随访的持续时间为 6 个月。

前景 :

  • 确定与远离重症监护病房的功能自主性以及呼吸和外周肌肉性能恢复相关的生理病理学和结构性因素(ICU 后轨迹)
  • 个性化干预研究的设计,以提高功能自主性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 72 小时的机械通气和呼吸外器官衰竭

排除标准:

  • 妨碍评估测试进行的神经或精神缺陷,
  • 气管切开、卧床不起或垂死的患者长期通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血液样本、肌肉活检和生活质量
重症监护病房的生活质量、血液样本、股四头肌活检(ICU 住院前后和 M6 的一个)
血样和肌肉活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者的功能自主性
大体时间:6个月
功能自主性将在 ICU 后 6 个月通过功能独立性测量测试(FIM 评分)进行评估
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者存活数
大体时间:6个月
入住重症监护病房后 180 天存活的患者人数
6个月
外周和呼吸肌的表现
大体时间:6个月
通过步行测试评估患者下床能力
6个月
代谢压力测试
大体时间:6个月
代谢压力测试的评估
6个月
负责肌肉再生的卫星细胞的表征描述
大体时间:长达 6 个月
目的只是了解和描述负责肌肉再生的卫星细胞的特征 ( PAX -7)。
长达 6 个月
外周肌肉生化特征的描述
大体时间:长达 6 个月
外周肌肉生化特征的整体生理描述:蛋白水解/蛋白合成平衡、线粒体融合/分裂标记、自噬、线粒体自噬)
长达 6 个月
评估患者生活质量
大体时间:长达 6 个月
通过验证测试 EQ5D 评估的生活质量
长达 6 个月
ICU术后医疗和社会环境评估
大体时间:长达 6 个月
由经过验证的测试评估:社会供应量表
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月20日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月28日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RECHMPL18_0465_7732

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据免费提供给合格的调查人员。 申请数据所需的文件包括研究计划摘要、申请表和 IRB 审查。 数据集将在研究调查委员会仔细检查后共享。

IPD 共享时间框架

主要出版后 12 个月

IPD 共享访问标准

数据集将在研究调查委员会仔细检查后共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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