- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04319822
중환자실 장기 입원 후 이동성, 기능적 자율성 및 호흡 기능 (MAORI)
중환자실에 장기간 입원한 후 입원한 환자의 병원 생존율은 향상되었지만 기능적 자율성의 상실과 말초 및 호흡근 기능의 손상으로 삶의 질 저하로 이어집니다. 이러한 속편은 집중 치료 후 증후군(PICS)을 구성합니다.
이 코호트의 목적은 중환자실에 장기간 입원한 6개월의 기능적 자율성을 설명하고 기능적 자율성과 1 / 대퇴사두근 생검에서 얻은 생물학적 데이터 / 소생 후 치료의 궤적 사이의 연관성을 연구하는 것입니다.
1차 종점은 기능적 독립 측정(FIM) 점수로 평가되는 ICU 입원 6개월의 기능적 자율성입니다.
시력 손실률을 고려하기 위해 중환자실에 머무는 동안 이 코호트에 120명의 피험자를 포함할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에 장기간 입원한 후 입원한 환자의 병원 생존율은 향상되었지만 기능적 자율성의 상실과 말초 및 호흡근 기능의 손상으로 삶의 질 저하로 이어집니다. 이러한 속편은 집중 치료 후 증후군(PICS)을 구성합니다. 기능적 자율성의 회복을 가능하게 하는 생리 병리학적 메커니즘에 대한 불완전한 이해와 집중 치료 후 경로에 대한 고려 부족이 이 증후군에 대한 치료 시도의 대조적인 결과를 설명하는 데 핵심적인 것으로 보입니다.
기능적 자율성의 회복을 허용하는 생리 병리학적 메커니즘에 대한 불완전한 이해와 집중 치료 후 경로에 대한 고려 부족은 이 증후군에서 치료 시도의 대조적인 결과를 설명하는 데 적절해 보입니다.
이 코호트의 목적은 중환자실에 장기간 입원한 6개월의 기능적 자율성을 설명하고 기능적 자율성과 1 / 대퇴사두근 생검에서 얻은 생물학적 데이터 / 소생 후 치료의 궤적 사이의 연관성을 연구하는 것입니다.
기능적 자율성 상실 위험이 높은 환자, 3명의 중환자실에 머물고 있는 환자는 포함 기준을 제시하고 제외 기준을 제시하지 않는 경우 모집합니다. 포함 기준: - 최소 72시간 동안 기계 환기 및 호흡 기관 실패 제외 기준 : 평가 테스트 수행을 방해하는 신경학적 또는 정신과적 결손, 기관절개술에 대한 만성 인공호흡, 병상 환자 또는 빈사 상태
1차 종점은 기능적 독립 측정(FIM) 점수로 평가되는 ICU 입원 6개월의 기능적 자율성입니다. 2차 종점은 생존, 말초 및 호흡 근육 성능, 대사 스트레스 검사, 근육 재생과 관련된 생물학적 특징(소생술(전후) 및 M6에서 하나의 대퇴사두근 생검), 삶의 질 및 소생 후 치료 경로입니다. . 통계 분석을 통해 FIM에서 M6까지의 3분위수에 따라 동일한 크기의 3개 그룹에 따라 모집단을 설명할 수 있습니다. 분석은 "사례" 그룹에 속하는 것과 관련된 변수를 찾을 것입니다: "대조군"과 비교하여 가장 높은 장애를 가진 환자(FIM 점수의 마지막 고환): 덜 심각한 장애를 가진 환자(FIM 점수의 처음 두 계층) ). 시력 손실률을 고려하기 위해 중환자실에 머무는 동안 이 코호트에 120명의 피험자를 포함할 것을 제안합니다.
진행: 2회 방문이 계획되어 있습니다(ICU, M6 및 월간 전화 인터뷰). 포함 기간은 30개월이며 환자 추적 기간은 6개월입니다.
전망 :
- 중환자실 입원 후 원거리에서 기능적 자율성과 호흡 및 말초 근육 성능의 회복과 관련된 생리병리학적 및 구조적 요인(ICU 이후 궤적) 식별
- 기능적 자율성을 향상시키기 위한 개인화된 중재적 연구의 설계
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Boris JUNG, MD,PhD
- 전화번호: 00467337736
- 이메일: b-jung@chu-montpellier.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 72시간 동안 기계 환기 및 호흡기 외 장기 부전
제외 기준:
- 평가 테스트 수행을 방해하는 신경학적 또는 정신적 결함,
- 기관절개술, 누워만 있는 환자 또는 빈사 상태의 만성 환기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈액 샘플, 근육 생검 및 삶의 질
삶의 질, 혈액 샘플, 중환자실에서 사두근 생검(ICU 입원 전후 및 M6에서 1회)
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혈액 샘플 및 근육 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기능적 자율성 평가
기간: 6 개월
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기능적 자율성은 ICU 6개월 후 FIM 점수(Functional Independence Measure test)에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존 수
기간: 6 개월
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중환자실 입원 180일 후 생존 환자 수
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6 개월
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말초 및 호흡 근육의 성능
기간: 6 개월
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보행 테스트로 평가된 환자의 보행 장애 평가
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6 개월
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대사 스트레스 테스트
기간: 6 개월
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대사 스트레스 테스트 평가
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6 개월
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근육 재생을 담당하는 위성 세포의 특성에 대한 설명
기간: 최대 6개월
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목표는 근육 재생(PAX -7)을 담당하는 위성 세포의 특성화를 이해하고 설명하는 것입니다.
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최대 6개월
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말초 근육의 생화학적 특징에 대한 설명
기간: 최대 6개월
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말초 근육의 생화학적 특징에 대한 전반적인 생리학적 설명: 단백질 분해/단백질 합성 균형, 미토콘드리아 융합/분열 마커, 자가포식, 미토파지)
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최대 6개월
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환자의 삶의 질 평가
기간: 최대 6개월
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검증된 테스트 EQ5D로 평가한 삶의 질
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최대 6개월
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ICU 이후 의료 및 사회 환경 평가
기간: 최대 6개월
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Validatedtest에 의해 평가 : 사회 조항 척도
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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