- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04319822
Mobilidade, Autonomia Funcional e Função Respiratória Após Permanência Prolongada em Unidade de Terapia Intensiva (MAORI)
A sobrevida hospitalar de pacientes internados após permanência prolongada em unidade de terapia intensiva tem melhorado, porém há perda da autonomia funcional e comprometimento do desempenho muscular periférico e respiratório, o que leva a um comprometimento da qualidade de vida. Essas sequelas constituem a Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (SIP).
O objetivo desta coorte é descrever a autonomia funcional aos 6 meses de permanência prolongada na unidade de terapia intensiva e estudar as associações entre a autonomia funcional e 1 / os dados biológicos obtidos das biópsias do quadríceps / a trajetória dos cuidados pós-ressuscitação.
O desfecho primário é a autonomia funcional aos 6 meses de internação na UTI, avaliada pela pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM).
A fim de levar em conta uma taxa de perda de visão, propomos incluir nesta coorte 120 indivíduos durante sua permanência na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida hospitalar de pacientes internados após permanência prolongada em unidade de terapia intensiva tem melhorado, porém há perda da autonomia funcional e comprometimento do desempenho muscular periférico e respiratório, o que leva a um comprometimento da qualidade de vida. Essas sequelas constituem a Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (SIP). A compreensão incompleta dos mecanismos fisiopatológicos que permitem a recuperação da autonomia funcional e a desconsideração da via de cuidados pós-intensivos parecem centrais para explicar os resultados contrastantes das tentativas terapêuticas nesta síndrome.
O entendimento incompleto dos mecanismos fisiopatológicos que permitem a recuperação da autonomia funcional e a desconsideração da trajetória de cuidados pós-intensivos parecem relevantes para explicar os resultados contrastantes das tentativas terapêuticas nesta síndrome.
O objetivo desta coorte é descrever a autonomia funcional aos 6 meses de internação prolongada em unidade de terapia intensiva e estudar as associações entre autonomia funcional e 1 / os dados biológicos obtidos das biópsias do quadríceps / a trajetória dos cuidados pós-ressuscitação
Paciente com alto risco de perda da autonomia funcional, internado nas três unidades de terapia intensiva serão recrutados participantes, caso apresentem critérios de inclusão e não apresentem critérios de exclusão Critérios de inclusão: - ventilação mecânica por no mínimo 72 horas e órgão extra-respiratório falha Critérios de exclusão: déficit neurológico ou psiquiátrico que impeça a realização de testes de avaliação, ventilação crônica na traqueostomia, paciente acamado ou moribundo
O desfecho primário é a autonomia funcional aos 6 meses de internação na UTI, avaliada pela pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM). Os endpoints secundários são sobrevivência, desempenho muscular periférico e respiratório, teste de estresse metabólico, características biológicas associadas à regeneração muscular (biópsia do quadríceps na ressuscitação (antes e depois) e uma em M6), a qualidade de vida e o caminho dos cuidados pós-ressuscitação . A análise estatística permitirá descrever a população de acordo com 3 grupos do mesmo tamanho de acordo com os Tercis do FIM a M6. A análise procurará variáveis associadas ao pertencimento ao grupo "caso": pacientes com maior incapacidade (último testículo do escore FIM) em comparação com "controles": pacientes com incapacidade menos grave (dois primeiros níveis do escore) FIM ). A fim de levar em conta uma taxa de perda de visão, propomos incluir nesta coorte 120 indivíduos durante sua permanência na unidade de terapia intensiva.
Progresso: 2 visitas estão planejadas (UTI, M6 e entrevistas telefônicas mensais). A duração das inclusões será de 30 meses e a duração do acompanhamento dos pacientes será de 6 meses.
Prospect:
- identificação de fatores fisiopatológicos e estruturais (trajetória pós-UTI) associados à recuperação da autonomia funcional e do desempenho respiratório e muscular periférico à distância de uma internação em unidade de terapia intensiva
- o desenho de um estudo intervencional personalizado para melhorar a autonomia funcional
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boris JUNG, MD,PhD
- Número de telefone: 00467337736
- E-mail: b-jung@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ventilação mecânica por pelo menos 72 horas e falência de órgãos extrarrespiratórios
Critério de exclusão:
- déficit neurológico ou psiquiátrico que impeça a realização de testes de avaliação,
- ventilação crônica na traqueostomia, paciente acamado ou moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: amostras de sangue, biópsia muscular e qualidade de vida
qualidade de vida, amostras de sangue, biópsia de quadríceps em unidade de terapia intensiva (antes e depois da internação na UTI e uma no M6
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amostra de sangue e biópsia muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da autonomia funcional do paciente
Prazo: 6 meses
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A autonomia funcional será avaliada pelo teste The Functional Independence Measure (FIM score) 6 meses após a UTI
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes vivos 180 dias após internação em unidade de terapia intensiva
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6 meses
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Desempenho dos músculos periféricos e respiratórios
Prazo: 6 meses
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Avaliação da deambulação do paciente avaliada por um teste de caminhada
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6 meses
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teste de estresse metabólico
Prazo: 6 meses
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Avaliação do teste de estresse metabólico
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6 meses
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Descrição da Caracterização das células satélites responsáveis pela regeneração muscular
Prazo: até 6 meses
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O objetivo é apenas entender e descrever a Caracterização das células satélites responsáveis pela regeneração muscular (PAX-7).
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até 6 meses
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Descrição das características bioquímicas dos músculos periféricos
Prazo: até 6 meses
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Descrição fisiológica global das características bioquímicas dos músculos periféricos: proteólise/equilíbrio da proteossíntese, fusão mitocondrial/marcadores de fissão, autofagia, mitofagia)
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até 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: até 6 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo teste validado EQ5D
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até 6 meses
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Avaliação da assistência médica pós-UTI e ambiente social
Prazo: até 6 meses
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Avaliado pelo teste validado: Escala de Provisões Sociais
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0465_7732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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