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Mobilidade, Autonomia Funcional e Função Respiratória Após Permanência Prolongada em Unidade de Terapia Intensiva (MAORI)

28 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

A sobrevida hospitalar de pacientes internados após permanência prolongada em unidade de terapia intensiva tem melhorado, porém há perda da autonomia funcional e comprometimento do desempenho muscular periférico e respiratório, o que leva a um comprometimento da qualidade de vida. Essas sequelas constituem a Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (SIP).

O objetivo desta coorte é descrever a autonomia funcional aos 6 meses de permanência prolongada na unidade de terapia intensiva e estudar as associações entre a autonomia funcional e 1 / os dados biológicos obtidos das biópsias do quadríceps / a trajetória dos cuidados pós-ressuscitação.

O desfecho primário é a autonomia funcional aos 6 meses de internação na UTI, avaliada pela pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM).

A fim de levar em conta uma taxa de perda de visão, propomos incluir nesta coorte 120 indivíduos durante sua permanência na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A sobrevida hospitalar de pacientes internados após permanência prolongada em unidade de terapia intensiva tem melhorado, porém há perda da autonomia funcional e comprometimento do desempenho muscular periférico e respiratório, o que leva a um comprometimento da qualidade de vida. Essas sequelas constituem a Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (SIP). A compreensão incompleta dos mecanismos fisiopatológicos que permitem a recuperação da autonomia funcional e a desconsideração da via de cuidados pós-intensivos parecem centrais para explicar os resultados contrastantes das tentativas terapêuticas nesta síndrome.

O entendimento incompleto dos mecanismos fisiopatológicos que permitem a recuperação da autonomia funcional e a desconsideração da trajetória de cuidados pós-intensivos parecem relevantes para explicar os resultados contrastantes das tentativas terapêuticas nesta síndrome.

O objetivo desta coorte é descrever a autonomia funcional aos 6 meses de internação prolongada em unidade de terapia intensiva e estudar as associações entre autonomia funcional e 1 / os dados biológicos obtidos das biópsias do quadríceps / a trajetória dos cuidados pós-ressuscitação

Paciente com alto risco de perda da autonomia funcional, internado nas três unidades de terapia intensiva serão recrutados participantes, caso apresentem critérios de inclusão e não apresentem critérios de exclusão Critérios de inclusão: - ventilação mecânica por no mínimo 72 horas e órgão extra-respiratório falha Critérios de exclusão: déficit neurológico ou psiquiátrico que impeça a realização de testes de avaliação, ventilação crônica na traqueostomia, paciente acamado ou moribundo

O desfecho primário é a autonomia funcional aos 6 meses de internação na UTI, avaliada pela pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM). Os endpoints secundários são sobrevivência, desempenho muscular periférico e respiratório, teste de estresse metabólico, características biológicas associadas à regeneração muscular (biópsia do quadríceps na ressuscitação (antes e depois) e uma em M6), a qualidade de vida e o caminho dos cuidados pós-ressuscitação . A análise estatística permitirá descrever a população de acordo com 3 grupos do mesmo tamanho de acordo com os Tercis do FIM a M6. A análise procurará variáveis ​​associadas ao pertencimento ao grupo "caso": pacientes com maior incapacidade (último testículo do escore FIM) em comparação com "controles": pacientes com incapacidade menos grave (dois primeiros níveis do escore) FIM ). A fim de levar em conta uma taxa de perda de visão, propomos incluir nesta coorte 120 indivíduos durante sua permanência na unidade de terapia intensiva.

Progresso: 2 visitas estão planejadas (UTI, M6 e entrevistas telefônicas mensais). A duração das inclusões será de 30 meses e a duração do acompanhamento dos pacientes será de 6 meses.

Prospect:

  • identificação de fatores fisiopatológicos e estruturais (trajetória pós-UTI) associados à recuperação da autonomia funcional e do desempenho respiratório e muscular periférico à distância de uma internação em unidade de terapia intensiva
  • o desenho de um estudo intervencional personalizado para melhorar a autonomia funcional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ventilação mecânica por pelo menos 72 horas e falência de órgãos extrarrespiratórios

Critério de exclusão:

  • déficit neurológico ou psiquiátrico que impeça a realização de testes de avaliação,
  • ventilação crônica na traqueostomia, paciente acamado ou moribundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amostras de sangue, biópsia muscular e qualidade de vida
qualidade de vida, amostras de sangue, biópsia de quadríceps em unidade de terapia intensiva (antes e depois da internação na UTI e uma no M6
amostra de sangue e biópsia muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da autonomia funcional do paciente
Prazo: 6 meses
A autonomia funcional será avaliada pelo teste The Functional Independence Measure (FIM score) 6 meses após a UTI
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses
Número de pacientes vivos 180 dias após internação em unidade de terapia intensiva
6 meses
Desempenho dos músculos periféricos e respiratórios
Prazo: 6 meses
Avaliação da deambulação do paciente avaliada por um teste de caminhada
6 meses
teste de estresse metabólico
Prazo: 6 meses
Avaliação do teste de estresse metabólico
6 meses
Descrição da Caracterização das células satélites responsáveis ​​pela regeneração muscular
Prazo: até 6 meses
O objetivo é apenas entender e descrever a Caracterização das células satélites responsáveis ​​pela regeneração muscular (PAX-7).
até 6 meses
Descrição das características bioquímicas dos músculos periféricos
Prazo: até 6 meses
Descrição fisiológica global das características bioquímicas dos músculos periféricos: proteólise/equilíbrio da proteossíntese, fusão mitocondrial/marcadores de fissão, autofagia, mitofagia)
até 6 meses
Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: até 6 meses
Qualidade de vida avaliada pelo teste validado EQ5D
até 6 meses
Avaliação da assistência médica pós-UTI e ambiente social
Prazo: até 6 meses
Avaliado pelo teste validado: Escala de Provisões Sociais
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0465_7732

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados. Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do IRB. O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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