- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319822
Mobilité, autonomie fonctionnelle et fonction respiratoire après un séjour prolongé en unité de soins intensifs (MAORI)
La survie hospitalière des patients hospitalisés après un séjour prolongé en unité de soins intensifs s'est améliorée mais on note une perte d'autonomie fonctionnelle et une altération des performances des muscles périphériques et respiratoires, ce qui entraîne une altération de la qualité de vie. Ces séquelles constituent le syndrome post-réanimation (PICS).
L'objectif de cette cohorte est de décrire l'autonomie fonctionnelle à 6 mois d'un séjour prolongé en réanimation et d'étudier les associations entre l'autonomie fonctionnelle et 1 / les données biologiques issues des biopsies du quadriceps / la trajectoire de soins post-réanimation.
Le critère de jugement principal est l'autonomie fonctionnelle à 6 mois de séjour en USI, évaluée par le score Functional Independence Measure (FIM).
Afin de prendre en compte un taux de perte de la vue nous proposons d'inclure dans cette cohorte 120 sujets lors de leur séjour en réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie hospitalière des patients hospitalisés après un séjour prolongé en unité de soins intensifs s'est améliorée mais on note une perte d'autonomie fonctionnelle et une altération des performances des muscles périphériques et respiratoires, ce qui entraîne une altération de la qualité de vie. Ces séquelles constituent le syndrome post-réanimation (PICS). La compréhension incomplète des mécanismes physiopathologiques qui permettent la récupération de l'autonomie fonctionnelle et l'absence de prise en compte du parcours de réanimation post-réanimation semblent centrales pour expliquer les résultats contrastés des essais thérapeutiques dans ce syndrome.
La compréhension incomplète des mécanismes physiopathologiques permettant la récupération de l'autonomie fonctionnelle et l'absence de prise en compte du parcours de réanimation post-réanimation semblent pertinentes pour expliquer les résultats contrastés des essais thérapeutiques dans ce syndrome.
L'objectif de cette cohorte est de décrire l'autonomie fonctionnelle à 6 mois d'un séjour prolongé en réanimation et d'étudier les associations entre l'autonomie fonctionnelle et 1 / les données biologiques issues des biopsies du quadriceps / la trajectoire de soins post-réanimation
Patient à haut risque de perte d'autonomie fonctionnelle, séjournant dans les trois unités de soins intensifs, des participants seront recrutés, s'ils présentent des critères d'inclusion et ne présentent pas de critères d'exclusion Critères d'inclusion : - ventilation mécanique pendant au moins 72 heures et organe extra-respiratoire échec Critères d'exclusion : déficit neurologique ou psychiatrique empêchant la réalisation des tests d'évaluation, ventilation chronique sur trachéotomie, patient alité ou moribond
Le critère de jugement principal est l'autonomie fonctionnelle à 6 mois de séjour en USI, évaluée par le score Functional Independence Measure (FIM). Les critères de jugement secondaires sont la survie, les performances des muscles périphériques et respiratoires, les tests de stress métabolique, les caractéristiques biologiques associées à la régénération musculaire (biopsie du quadriceps en réanimation (avant et après) et une à M6), la qualité de vie et le parcours de soins post-réanimation . L'analyse statistique permettra de décrire la population selon 3 groupes de même taille selon les Tertiles de la FIM à M6. L'analyse recherchera des variables associées à l'appartenance au groupe « cas » : patients avec le handicap le plus élevé (dernier testeile du score FIM) par rapport aux « témoins » : patients avec un handicap moins sévère (deux premiers tiertiles du score) FIM ). Afin de prendre en compte un taux de perte de la vue nous proposons d'inclure dans cette cohorte 120 sujets lors de leur séjour en réanimation.
Avancement : 2 visites sont prévues (réanimation, M6 et entretiens téléphoniques mensuels). La durée des inclusions sera de 30 mois et la durée du suivi des patients sera de 6 mois.
Perspective :
- identification des facteurs physiopathologiques et structurels (trajectoire post-réanimation) associés à la récupération de l'autonomie fonctionnelle et des performances musculaires respiratoires et périphériques à distance d'un séjour en réanimation
- la conception d'une étude interventionnelle personnalisée afin d'améliorer l'autonomie fonctionnelle
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boris JUNG, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 00467337736
- E-mail: b-jung@chu-montpellier.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ventilation mécanique pendant au moins 72 heures et défaillance des organes extra-respiratoires
Critère d'exclusion:
- déficit neurologique ou psychiatrique empêchant la réalisation des tests d'évaluation,
- ventilation chronique sur trachéotomie, patient alité ou moribond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: prélèvements sanguins, biopsie musculaire et qualité de vie
qualité de vie, prises de sang, biopsie du quadriceps en réanimation (avant et après hospitalisation en réanimation et une à M6
|
prise de sang et biopsie musculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'autonomie fonctionnelle du patient
Délai: 6 mois
|
L'autonomie fonctionnelle sera évaluée par le test The Functional Independence Measure (score FIM) 6 mois après l'USI
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients survivants
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients vivants 180 jours après le séjour en unité de soins intensifs
|
6 mois
|
Performance des muscles périphériques et respiratoires
Délai: 6 mois
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Bilan de la déambulation du patient évalué par un test de marche
|
6 mois
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test de stress métabolique
Délai: 6 mois
|
Évaluation du test de stress métabolique
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6 mois
|
Description de la Caractérisation des cellules satellites responsables de la régénération musculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'objectif est uniquement de comprendre et de décrire la Caractérisation des cellules satellites responsables de la régénération musculaire (PAX -7).
|
Jusqu'à 6 mois
|
Description des caractéristiques biochimiques des muscles périphériques
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Description physiologique globale des caractéristiques biochimiques des muscles périphériques : équilibre protéolyse / protéosynthèse, fusion mitochondriale / marqueurs de fission, autophagie, mitophagie)
|
Jusqu'à 6 mois
|
Évaluation du patient Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Qualité de vie évaluée par le test validé EQ5D
|
Jusqu'à 6 mois
|
Évaluation de la prise en charge médicale et de l'environnement social post-réanimation
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Evalué par le test validé : Social Provisions Scale
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0465_7732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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