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Mobilité, autonomie fonctionnelle et fonction respiratoire après un séjour prolongé en unité de soins intensifs (MAORI)

28 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

La survie hospitalière des patients hospitalisés après un séjour prolongé en unité de soins intensifs s'est améliorée mais on note une perte d'autonomie fonctionnelle et une altération des performances des muscles périphériques et respiratoires, ce qui entraîne une altération de la qualité de vie. Ces séquelles constituent le syndrome post-réanimation (PICS).

L'objectif de cette cohorte est de décrire l'autonomie fonctionnelle à 6 mois d'un séjour prolongé en réanimation et d'étudier les associations entre l'autonomie fonctionnelle et 1 / les données biologiques issues des biopsies du quadriceps / la trajectoire de soins post-réanimation.

Le critère de jugement principal est l'autonomie fonctionnelle à 6 mois de séjour en USI, évaluée par le score Functional Independence Measure (FIM).

Afin de prendre en compte un taux de perte de la vue nous proposons d'inclure dans cette cohorte 120 sujets lors de leur séjour en réanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La survie hospitalière des patients hospitalisés après un séjour prolongé en unité de soins intensifs s'est améliorée mais on note une perte d'autonomie fonctionnelle et une altération des performances des muscles périphériques et respiratoires, ce qui entraîne une altération de la qualité de vie. Ces séquelles constituent le syndrome post-réanimation (PICS). La compréhension incomplète des mécanismes physiopathologiques qui permettent la récupération de l'autonomie fonctionnelle et l'absence de prise en compte du parcours de réanimation post-réanimation semblent centrales pour expliquer les résultats contrastés des essais thérapeutiques dans ce syndrome.

La compréhension incomplète des mécanismes physiopathologiques permettant la récupération de l'autonomie fonctionnelle et l'absence de prise en compte du parcours de réanimation post-réanimation semblent pertinentes pour expliquer les résultats contrastés des essais thérapeutiques dans ce syndrome.

L'objectif de cette cohorte est de décrire l'autonomie fonctionnelle à 6 mois d'un séjour prolongé en réanimation et d'étudier les associations entre l'autonomie fonctionnelle et 1 / les données biologiques issues des biopsies du quadriceps / la trajectoire de soins post-réanimation

Patient à haut risque de perte d'autonomie fonctionnelle, séjournant dans les trois unités de soins intensifs, des participants seront recrutés, s'ils présentent des critères d'inclusion et ne présentent pas de critères d'exclusion Critères d'inclusion : - ventilation mécanique pendant au moins 72 heures et organe extra-respiratoire échec Critères d'exclusion : déficit neurologique ou psychiatrique empêchant la réalisation des tests d'évaluation, ventilation chronique sur trachéotomie, patient alité ou moribond

Le critère de jugement principal est l'autonomie fonctionnelle à 6 mois de séjour en USI, évaluée par le score Functional Independence Measure (FIM). Les critères de jugement secondaires sont la survie, les performances des muscles périphériques et respiratoires, les tests de stress métabolique, les caractéristiques biologiques associées à la régénération musculaire (biopsie du quadriceps en réanimation (avant et après) et une à M6), la qualité de vie et le parcours de soins post-réanimation . L'analyse statistique permettra de décrire la population selon 3 groupes de même taille selon les Tertiles de la FIM à M6. L'analyse recherchera des variables associées à l'appartenance au groupe « cas » : patients avec le handicap le plus élevé (dernier testeile du score FIM) par rapport aux « témoins » : patients avec un handicap moins sévère (deux premiers tiertiles du score) FIM ). Afin de prendre en compte un taux de perte de la vue nous proposons d'inclure dans cette cohorte 120 sujets lors de leur séjour en réanimation.

Avancement : 2 visites sont prévues (réanimation, M6 et entretiens téléphoniques mensuels). La durée des inclusions sera de 30 mois et la durée du suivi des patients sera de 6 mois.

Perspective :

  • identification des facteurs physiopathologiques et structurels (trajectoire post-réanimation) associés à la récupération de l'autonomie fonctionnelle et des performances musculaires respiratoires et périphériques à distance d'un séjour en réanimation
  • la conception d'une étude interventionnelle personnalisée afin d'améliorer l'autonomie fonctionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ventilation mécanique pendant au moins 72 heures et défaillance des organes extra-respiratoires

Critère d'exclusion:

  • déficit neurologique ou psychiatrique empêchant la réalisation des tests d'évaluation,
  • ventilation chronique sur trachéotomie, patient alité ou moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prélèvements sanguins, biopsie musculaire et qualité de vie
qualité de vie, prises de sang, biopsie du quadriceps en réanimation (avant et après hospitalisation en réanimation et une à M6
prise de sang et biopsie musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'autonomie fonctionnelle du patient
Délai: 6 mois
L'autonomie fonctionnelle sera évaluée par le test The Functional Independence Measure (score FIM) 6 mois après l'USI
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients survivants
Délai: 6 mois
Nombre de patients vivants 180 jours après le séjour en unité de soins intensifs
6 mois
Performance des muscles périphériques et respiratoires
Délai: 6 mois
Bilan de la déambulation du patient évalué par un test de marche
6 mois
test de stress métabolique
Délai: 6 mois
Évaluation du test de stress métabolique
6 mois
Description de la Caractérisation des cellules satellites responsables de la régénération musculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'objectif est uniquement de comprendre et de décrire la Caractérisation des cellules satellites responsables de la régénération musculaire (PAX -7).
Jusqu'à 6 mois
Description des caractéristiques biochimiques des muscles périphériques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Description physiologique globale des caractéristiques biochimiques des muscles périphériques : équilibre protéolyse / protéosynthèse, fusion mitochondriale / marqueurs de fission, autophagie, mitophagie)
Jusqu'à 6 mois
Évaluation du patient Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie évaluée par le test validé EQ5D
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la prise en charge médicale et de l'environnement social post-réanimation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Evalué par le test validé : Social Provisions Scale
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL18_0465_7732

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont fournies gratuitement aux enquêteurs qualifiés. Les documents requis pour demander des données comprennent un résumé du plan de recherche, un formulaire de demande et un examen par l'IRB. L'ensemble de données sera partagé après un examen minutieux par le comité d'enquêteurs de l'étude.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication principale

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données sera partagé après un examen minutieux par le comité d'enquêteurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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