- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319822
Mobilität, funktionelle Autonomie und Atemfunktion nach längerem Aufenthalt auf der Intensivstation (MAORI)
Die Krankenhausüberlebensrate von Patienten, die nach längerem Aufenthalt auf der Intensivstation hospitalisiert werden, hat sich verbessert, es kommt jedoch zu einem Verlust der funktionellen Autonomie und einer Beeinträchtigung der peripheren und respiratorischen Muskelleistung, was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Diese Fortsetzungen bilden das Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS).
Das Ziel dieser Kohorte besteht darin, die funktionelle Autonomie nach 6 Monaten eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation zu beschreiben und die Zusammenhänge zwischen funktioneller Autonomie und 1 / den aus Quadrizepsbiopsien gewonnenen biologischen Daten / dem Verlauf der Nachsorgeversorgung zu untersuchen.
Der primäre Endpunkt ist die funktionale Autonomie nach 6 Monaten Aufenthalt auf der Intensivstation, bewertet anhand des Functional Independence Measure (FIM)-Scores.
Um die Rate des Sehverlusts zu berücksichtigen, schlagen wir vor, 120 Probanden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation in diese Kohorte einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Krankenhausüberlebensrate von Patienten, die nach längerem Aufenthalt auf der Intensivstation hospitalisiert werden, hat sich verbessert, es kommt jedoch zu einem Verlust der funktionellen Autonomie und einer Beeinträchtigung der peripheren und respiratorischen Muskelleistung, was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Diese Fortsetzungen bilden das Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS). Ein unvollständiges Verständnis der physiopathologischen Mechanismen, die die Wiederherstellung der funktionellen Autonomie ermöglichen, und die mangelnde Berücksichtigung des Verlaufs nach der Intensivpflege scheinen von zentraler Bedeutung für die Erklärung der gegensätzlichen Ergebnisse therapeutischer Studien bei diesem Syndrom zu sein.
Ein unvollständiges Verständnis der physiopathologischen Mechanismen, die die Wiederherstellung der funktionellen Autonomie ermöglichen, und die mangelnde Berücksichtigung des Verlaufs nach der Intensivpflege scheinen relevant, um die gegensätzlichen Ergebnisse therapeutischer Studien bei diesem Syndrom zu erklären.
Das Ziel dieser Kohorte besteht darin, die funktionelle Autonomie nach 6 Monaten eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation zu beschreiben und die Zusammenhänge zwischen funktioneller Autonomie und 1 / den aus Quadrizepsbiopsien gewonnenen biologischen Daten / dem Verlauf der Nachsorgeversorgung zu untersuchen
Patient mit hohem Risiko eines Verlusts der funktionellen Autonomie, der auf den drei Intensivstationen bleibt, wird rekrutiert Teilnehmer, wenn sie Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien vorlegen Einschlusskriterien: - mechanische Beatmung für mindestens 72 Stunden und extrarespiratorisches Organ Versagen Ausschlusskriterien: neurologisches oder psychiatrisches Defizit, das die Durchführung von Beurteilungstests verhindert, chronische Beatmung bei Tracheotomie, bettlägeriger Patient oder moribund
Der primäre Endpunkt ist die funktionale Autonomie nach 6 Monaten Aufenthalt auf der Intensivstation, bewertet anhand des Functional Independence Measure (FIM)-Scores. Die sekundären Endpunkte sind Überleben, periphere und respiratorische Muskelleistung, metabolische Belastungstests, biologische Merkmale im Zusammenhang mit der Muskelregeneration (Quadrizepsbiopsie bei der Wiederbelebung (vorher und nachher) und eine bei M6), die Lebensqualität und der Behandlungsweg nach der Wiederbelebung . Die statistische Analyse wird es ermöglichen, die Bevölkerung anhand von 3 gleich großen Gruppen gemäß den Tertilen von FIM bis M6 zu beschreiben. Bei der Analyse wird nach Variablen gesucht, die mit der Zugehörigkeit zur Gruppe „Fall“ verbunden sind: Patienten mit der höchsten Behinderung (letzte Teile des FIM-Scores) im Vergleich zu „Kontrollen“: Patienten mit einer weniger schweren Behinderung (erste beiden Stufen des Scores) FIM ). Um die Rate des Sehverlusts zu berücksichtigen, schlagen wir vor, 120 Probanden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation in diese Kohorte einzubeziehen.
Fortschritt: 2 Besuche sind geplant (Intensivstation, M6 und monatliche Telefoninterviews). Die Dauer der Einschlüsse beträgt 30 Monate und die Dauer der Nachbeobachtung der Patienten beträgt 6 Monate.
Aussicht:
- Identifizierung physiopathologischer und struktureller Faktoren (Verlauf nach der Intensivstation), die mit der Wiederherstellung der funktionellen Autonomie sowie der respiratorischen und peripheren Muskelleistung in einem Abstand von einem Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden sind
- das Design einer personalisierten Interventionsstudie zur Verbesserung der funktionellen Autonomie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boris JUNG, MD,PhD
- Telefonnummer: 00467337736
- E-Mail: b-jung@chu-montpellier.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mechanische Beatmung für mindestens 72 Stunden und extrarespiratorisches Organversagen
Ausschlusskriterien:
- neurologisches oder psychiatrisches Defizit, das die Durchführung von Beurteilungstests verhindert,
- chronische Beatmung bei Tracheotomie, bettlägerigem oder moribundem Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blutproben, Muskelbiopsie und Lebensqualität
Lebensqualität, Blutproben, Quadrizepsbiopsie auf der Intensivstation (vor und nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation und einer bei M6).
|
Blutprobe und Muskelbiopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der funktionellen Autonomie des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die funktionale Autonomie wird 6 Monate nach der Intensivstation durch den Functional Independence Measure Test (FIM-Score) bewertet
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patientenüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der lebenden Patienten 180 Tage nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
|
6 Monate
|
|
Leistung der peripheren und Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Gehfähigkeit des Patienten anhand eines Gehtests
|
6 Monate
|
|
metabolischer Stresstest
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung des metabolischen Stresstests
|
6 Monate
|
|
Beschreibung der Charakterisierung von Satellitenzellen, die für die Muskelregeneration verantwortlich sind
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Das Ziel besteht lediglich darin, die Charakterisierung von Satellitenzellen zu verstehen und zu beschreiben, die für die Muskelregeneration verantwortlich sind (PAX-7).
|
bis zu 6 Monaten
|
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Beschreibung der biochemischen Merkmale der peripheren Muskeln
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Globale physiologische Beschreibung der biochemischen Merkmale der peripheren Muskeln: Proteolyse-/Proteosynthese-Gleichgewicht, mitochondriale Fusion/Spaltungsmarker, Autophagie, Mitophagie.
|
bis zu 6 Monaten
|
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Beurteilung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Lebensqualität bewertet durch den validierten Test EQ5D
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Beurteilung der medizinischen Versorgung und des sozialen Umfelds nach der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Bewertet durch den validierten Test: Skala für soziale Bestimmungen
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0465_7732
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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