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Mobilität, funktionelle Autonomie und Atemfunktion nach längerem Aufenthalt auf der Intensivstation (MAORI)

28. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die Krankenhausüberlebensrate von Patienten, die nach längerem Aufenthalt auf der Intensivstation hospitalisiert werden, hat sich verbessert, es kommt jedoch zu einem Verlust der funktionellen Autonomie und einer Beeinträchtigung der peripheren und respiratorischen Muskelleistung, was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Diese Fortsetzungen bilden das Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS).

Das Ziel dieser Kohorte besteht darin, die funktionelle Autonomie nach 6 Monaten eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation zu beschreiben und die Zusammenhänge zwischen funktioneller Autonomie und 1 / den aus Quadrizepsbiopsien gewonnenen biologischen Daten / dem Verlauf der Nachsorgeversorgung zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt ist die funktionale Autonomie nach 6 Monaten Aufenthalt auf der Intensivstation, bewertet anhand des Functional Independence Measure (FIM)-Scores.

Um die Rate des Sehverlusts zu berücksichtigen, schlagen wir vor, 120 Probanden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation in diese Kohorte einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenhausüberlebensrate von Patienten, die nach längerem Aufenthalt auf der Intensivstation hospitalisiert werden, hat sich verbessert, es kommt jedoch zu einem Verlust der funktionellen Autonomie und einer Beeinträchtigung der peripheren und respiratorischen Muskelleistung, was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Diese Fortsetzungen bilden das Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS). Ein unvollständiges Verständnis der physiopathologischen Mechanismen, die die Wiederherstellung der funktionellen Autonomie ermöglichen, und die mangelnde Berücksichtigung des Verlaufs nach der Intensivpflege scheinen von zentraler Bedeutung für die Erklärung der gegensätzlichen Ergebnisse therapeutischer Studien bei diesem Syndrom zu sein.

Ein unvollständiges Verständnis der physiopathologischen Mechanismen, die die Wiederherstellung der funktionellen Autonomie ermöglichen, und die mangelnde Berücksichtigung des Verlaufs nach der Intensivpflege scheinen relevant, um die gegensätzlichen Ergebnisse therapeutischer Studien bei diesem Syndrom zu erklären.

Das Ziel dieser Kohorte besteht darin, die funktionelle Autonomie nach 6 Monaten eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation zu beschreiben und die Zusammenhänge zwischen funktioneller Autonomie und 1 / den aus Quadrizepsbiopsien gewonnenen biologischen Daten / dem Verlauf der Nachsorgeversorgung zu untersuchen

Patient mit hohem Risiko eines Verlusts der funktionellen Autonomie, der auf den drei Intensivstationen bleibt, wird rekrutiert Teilnehmer, wenn sie Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien vorlegen Einschlusskriterien: - mechanische Beatmung für mindestens 72 Stunden und extrarespiratorisches Organ Versagen Ausschlusskriterien: neurologisches oder psychiatrisches Defizit, das die Durchführung von Beurteilungstests verhindert, chronische Beatmung bei Tracheotomie, bettlägeriger Patient oder moribund

Der primäre Endpunkt ist die funktionale Autonomie nach 6 Monaten Aufenthalt auf der Intensivstation, bewertet anhand des Functional Independence Measure (FIM)-Scores. Die sekundären Endpunkte sind Überleben, periphere und respiratorische Muskelleistung, metabolische Belastungstests, biologische Merkmale im Zusammenhang mit der Muskelregeneration (Quadrizepsbiopsie bei der Wiederbelebung (vorher und nachher) und eine bei M6), die Lebensqualität und der Behandlungsweg nach der Wiederbelebung . Die statistische Analyse wird es ermöglichen, die Bevölkerung anhand von 3 gleich großen Gruppen gemäß den Tertilen von FIM bis M6 zu beschreiben. Bei der Analyse wird nach Variablen gesucht, die mit der Zugehörigkeit zur Gruppe „Fall“ verbunden sind: Patienten mit der höchsten Behinderung (letzte Teile des FIM-Scores) im Vergleich zu „Kontrollen“: Patienten mit einer weniger schweren Behinderung (erste beiden Stufen des Scores) FIM ). Um die Rate des Sehverlusts zu berücksichtigen, schlagen wir vor, 120 Probanden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation in diese Kohorte einzubeziehen.

Fortschritt: 2 Besuche sind geplant (Intensivstation, M6 und monatliche Telefoninterviews). Die Dauer der Einschlüsse beträgt 30 Monate und die Dauer der Nachbeobachtung der Patienten beträgt 6 Monate.

Aussicht:

  • Identifizierung physiopathologischer und struktureller Faktoren (Verlauf nach der Intensivstation), die mit der Wiederherstellung der funktionellen Autonomie sowie der respiratorischen und peripheren Muskelleistung in einem Abstand von einem Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden sind
  • das Design einer personalisierten Interventionsstudie zur Verbesserung der funktionellen Autonomie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mechanische Beatmung für mindestens 72 Stunden und extrarespiratorisches Organversagen

Ausschlusskriterien:

  • neurologisches oder psychiatrisches Defizit, das die Durchführung von Beurteilungstests verhindert,
  • chronische Beatmung bei Tracheotomie, bettlägerigem oder moribundem Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutproben, Muskelbiopsie und Lebensqualität
Lebensqualität, Blutproben, Quadrizepsbiopsie auf der Intensivstation (vor und nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation und einer bei M6).
Blutprobe und Muskelbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der funktionellen Autonomie des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die funktionale Autonomie wird 6 Monate nach der Intensivstation durch den Functional Independence Measure Test (FIM-Score) bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientenüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der lebenden Patienten 180 Tage nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
6 Monate
Leistung der peripheren und Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Gehfähigkeit des Patienten anhand eines Gehtests
6 Monate
metabolischer Stresstest
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung des metabolischen Stresstests
6 Monate
Beschreibung der Charakterisierung von Satellitenzellen, die für die Muskelregeneration verantwortlich sind
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Ziel besteht lediglich darin, die Charakterisierung von Satellitenzellen zu verstehen und zu beschreiben, die für die Muskelregeneration verantwortlich sind (PAX-7).
bis zu 6 Monaten
Beschreibung der biochemischen Merkmale der peripheren Muskeln
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Globale physiologische Beschreibung der biochemischen Merkmale der peripheren Muskeln: Proteolyse-/Proteosynthese-Gleichgewicht, mitochondriale Fusion/Spaltungsmarker, Autophagie, Mitophagie.
bis zu 6 Monaten
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Lebensqualität bewertet durch den validierten Test EQ5D
bis zu 6 Monaten
Beurteilung der medizinischen Versorgung und des sozialen Umfelds nach der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet durch den validierten Test: Skala für soziale Bestimmungen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0465_7732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Zu den erforderlichen Dokumenten zum Anfordern von Daten gehören eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine IRB-Überprüfung. Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Untersuchungsausschuss weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Untersuchungsausschuss weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensivstation

Klinische Studien zur Blutprobe und Muskelbiopsie

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