- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04319822
Liikkuvuus, toiminnallinen autonomia ja hengitystoiminta pitkittyneen teho-osastolla oleskelun jälkeen (MAORI)
Pitkän tehohoitojakson jälkeen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden selviytyminen sairaalassa on parantunut, mutta toiminnallinen autonomia on menetetty ja ääreis- ja hengityslihasten suorituskyky heikkenee, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Nämä jatko-osat muodostavat Post Intensive Care Syndromen (PICS).
Tämän kohortin tavoitteena on kuvata toiminnallista autonomiaa 6 kuukauden pituisen tehohoitojakson jälkeen ja tutkia toiminnallisen autonomian ja 1 / nelipäisen lihaksen biopsioista saatujen biologisten tietojen / elvytyksen jälkeisen hoidon välisiä yhteyksiä.
Ensisijainen päätetapahtuma on toiminnallinen riippumattomuus 6 kuukauden teho-osastolla, arvioituna funktionaalisen riippumattomuuden mittarilla (FIM).
Näön menetysasteen huomioon ottamiseksi ehdotamme, että tähän kohorttiin sisällytetään 120 koehenkilöä heidän teho-osastolla oleskelunsa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän tehohoitojakson jälkeen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden selviytyminen sairaalassa on parantunut, mutta toiminnallinen autonomia on menetetty ja ääreis- ja hengityslihasten suorituskyky heikkenee, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Nämä jatko-osat muodostavat Post Intensive Care Syndromen (PICS). Puutteellinen ymmärrys fysiopatologisista mekanismeista, jotka mahdollistavat toiminnallisen autonomian palautumisen, ja tehohoidon jälkeisen hoidon huomioimatta jättäminen näyttää keskeiseltä selittämään tämän oireyhtymän terapeuttisten kokeiden vastakkaisia tuloksia.
Epätäydellinen ymmärrys fysiopatologisista mekanismeista, jotka mahdollistavat toiminnallisen autonomian palautumisen, ja tehohoidon jälkeisen reitin huomioimatta jättäminen näyttää merkitykselliseltä selittämään tämän oireyhtymän hoitokokeiden ristiriitaisia tuloksia.
Tämän kohortin tavoitteena on kuvata toiminnallista autonomiaa 6 kuukauden pituisen tehohoitojakson jälkeen ja tutkia toiminnallisen autonomian ja 1 / nelipäisen lihasten biopsioista saatujen biologisten tietojen / elvytyksen jälkeisen hoidon kehityskulkua.
Potilas, jolla on suuri riski menettää toimintakykynsä ja oleskelee kolmella tehoosastolla, rekrytoidaan, jos he esittävät mukaanottokriteerit eivätkä esitä poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit: - koneellinen ventilaatio vähintään 72 tuntia ja ylimääräinen hengityselin epäonnistuminen Poissulkemiskriteerit: neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää arviointitestien suorittamisen, krooninen ventilaatio henkitorvessa, vuodepotilas tai kuoleva potilas
Ensisijainen päätetapahtuma on toiminnallinen riippumattomuus 6 kuukauden teho-osastolla, arvioituna funktionaalisen riippumattomuuden mittarilla (FIM). Toissijaisia päätepisteitä ovat eloonjääminen, ääreis- ja hengityslihasten suorituskyky, aineenvaihdunnan rasitustestit, lihasten regeneraatioon liittyvät biologiset ominaisuudet (nelipäisen lihaksen biopsia elvytyksessä (ennen ja jälkeen) ja yksi M6:ssa), elämänlaatu ja hoitopolku elvytysvaiheen jälkeen . Tilastollinen analyysi mahdollistaa populaation kuvaamisen 3 samankokoisen ryhmän mukaan FIM-M6:n tertiileillä. Analyysissa etsitään muuttujia, jotka liittyvät "tapaus"-ryhmään kuulumiseen: potilaat, joilla on korkein vamma (FIM-pisteen viimeinen kives) verrattuna "kontrolliin": potilaat, joilla on lievempi vamma (pisteiden kaksi ensimmäistä tasoa) FIM ). Näön menetysasteen huomioon ottamiseksi ehdotamme, että tähän kohorttiin sisällytetään 120 koehenkilöä heidän teho-osastolla oleskelunsa aikana.
Edistyminen: Suunnitteilla on 2 käyntiä (ICU, M6 ja kuukausittaiset puhelinhaastattelut). Inkluusioten kesto on 30 kuukautta ja potilaiden seuranta 6 kuukautta.
Prospekti:
- fysiopatologisten ja rakenteellisten tekijöiden tunnistaminen (post-ICU-rata), jotka liittyvät toiminnallisen autonomian palautumiseen sekä hengitys- ja perifeeristen lihasten suorituskykyyn kaukaa tehohoitoyksiköstä
- yksilöllisen interventiotutkimuksen suunnittelu toiminnallisen autonomian parantamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boris JUNG, MD,PhD
- Puhelinnumero: 00467337736
- Sähköposti: b-jung@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koneellinen ventilaatio vähintään 72 tuntia ja ylimääräinen hengityselinten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää arviointitestien suorittamisen,
- krooninen ventilaatio trakeotomiassa, vuodepotilas tai kuoleva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: verinäytteitä, lihasbiopsiaa ja elämänlaatua
elämänlaatu, verinäytteet, nelipäisen lihasten biopsia tehohoidossa (ennen ja jälkeen teho-osaston sairaalahoitoa ja yksi M6:ssa
|
verinäyte ja lihasbiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan toiminnallisen autonomian arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen itsenäisyys arvioidaan toiminnallisen riippumattomuuden mittaustestillä (FIM-pisteet) 6 kuukautta teho-osaston jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden eloonjääneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elävien potilaiden lukumäärä 180 päivää teho-osastolla oleskelun jälkeen
|
6 kuukautta
|
Ääreis- ja hengityslihasten suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan deambulaation arviointi kävelytestillä
|
6 kuukautta
|
metabolinen stressitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Metabolisen stressitestin arviointi
|
6 kuukautta
|
Kuvaus lihasten uusiutumisesta vastaavien satelliittisolujen karakterisoinnista
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tavoitteena on vain ymmärtää ja kuvata lihasten regeneraatiosta vastaavien satelliittisolujen luonnehdinta (PAX -7).
|
jopa 6 kuukautta
|
Kuvaus perifeeristen lihasten biokemiallisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen fysiologinen kuvaus ääreislihasten biokemiallisista ominaisuuksista: proteolyysi / proteosynteesi tasapaino, mitokondrioiden fuusio / fissiomarkkerit, autofagia, mitofagia)
|
jopa 6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Validoidulla EQ5D-testillä arvioitu elämänlaatu
|
jopa 6 kuukautta
|
Tehohoidon jälkeisen sairaanhoidon ja sosiaalisen ympäristön arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu validoidulla testillä: Sosiaaliset säännökset -asteikko
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0465_7732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehohoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset verinäyte ja lihasbiopsia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Aiemmasta myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuva akuutti myelooinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia sytotoksisen hoidon jälkeinenYhdysvallat