Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikkuvuus, toiminnallinen autonomia ja hengitystoiminta pitkittyneen teho-osastolla oleskelun jälkeen (MAORI)

tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Pitkän tehohoitojakson jälkeen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden selviytyminen sairaalassa on parantunut, mutta toiminnallinen autonomia on menetetty ja ääreis- ja hengityslihasten suorituskyky heikkenee, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Nämä jatko-osat muodostavat Post Intensive Care Syndromen (PICS).

Tämän kohortin tavoitteena on kuvata toiminnallista autonomiaa 6 kuukauden pituisen tehohoitojakson jälkeen ja tutkia toiminnallisen autonomian ja 1 / nelipäisen lihaksen biopsioista saatujen biologisten tietojen / elvytyksen jälkeisen hoidon välisiä yhteyksiä.

Ensisijainen päätetapahtuma on toiminnallinen riippumattomuus 6 kuukauden teho-osastolla, arvioituna funktionaalisen riippumattomuuden mittarilla (FIM).

Näön menetysasteen huomioon ottamiseksi ehdotamme, että tähän kohorttiin sisällytetään 120 koehenkilöä heidän teho-osastolla oleskelunsa aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän tehohoitojakson jälkeen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden selviytyminen sairaalassa on parantunut, mutta toiminnallinen autonomia on menetetty ja ääreis- ja hengityslihasten suorituskyky heikkenee, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Nämä jatko-osat muodostavat Post Intensive Care Syndromen (PICS). Puutteellinen ymmärrys fysiopatologisista mekanismeista, jotka mahdollistavat toiminnallisen autonomian palautumisen, ja tehohoidon jälkeisen hoidon huomioimatta jättäminen näyttää keskeiseltä selittämään tämän oireyhtymän terapeuttisten kokeiden vastakkaisia ​​tuloksia.

Epätäydellinen ymmärrys fysiopatologisista mekanismeista, jotka mahdollistavat toiminnallisen autonomian palautumisen, ja tehohoidon jälkeisen reitin huomioimatta jättäminen näyttää merkitykselliseltä selittämään tämän oireyhtymän hoitokokeiden ristiriitaisia ​​tuloksia.

Tämän kohortin tavoitteena on kuvata toiminnallista autonomiaa 6 kuukauden pituisen tehohoitojakson jälkeen ja tutkia toiminnallisen autonomian ja 1 / nelipäisen lihasten biopsioista saatujen biologisten tietojen / elvytyksen jälkeisen hoidon kehityskulkua.

Potilas, jolla on suuri riski menettää toimintakykynsä ja oleskelee kolmella tehoosastolla, rekrytoidaan, jos he esittävät mukaanottokriteerit eivätkä esitä poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit: - koneellinen ventilaatio vähintään 72 tuntia ja ylimääräinen hengityselin epäonnistuminen Poissulkemiskriteerit: neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää arviointitestien suorittamisen, krooninen ventilaatio henkitorvessa, vuodepotilas tai kuoleva potilas

Ensisijainen päätetapahtuma on toiminnallinen riippumattomuus 6 kuukauden teho-osastolla, arvioituna funktionaalisen riippumattomuuden mittarilla (FIM). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjääminen, ääreis- ja hengityslihasten suorituskyky, aineenvaihdunnan rasitustestit, lihasten regeneraatioon liittyvät biologiset ominaisuudet (nelipäisen lihaksen biopsia elvytyksessä (ennen ja jälkeen) ja yksi M6:ssa), elämänlaatu ja hoitopolku elvytysvaiheen jälkeen . Tilastollinen analyysi mahdollistaa populaation kuvaamisen 3 samankokoisen ryhmän mukaan FIM-M6:n tertiileillä. Analyysissa etsitään muuttujia, jotka liittyvät "tapaus"-ryhmään kuulumiseen: potilaat, joilla on korkein vamma (FIM-pisteen viimeinen kives) verrattuna "kontrolliin": potilaat, joilla on lievempi vamma (pisteiden kaksi ensimmäistä tasoa) FIM ). Näön menetysasteen huomioon ottamiseksi ehdotamme, että tähän kohorttiin sisällytetään 120 koehenkilöä heidän teho-osastolla oleskelunsa aikana.

Edistyminen: Suunnitteilla on 2 käyntiä (ICU, M6 ja kuukausittaiset puhelinhaastattelut). Inkluusioten kesto on 30 kuukautta ja potilaiden seuranta 6 kuukautta.

Prospekti:

  • fysiopatologisten ja rakenteellisten tekijöiden tunnistaminen (post-ICU-rata), jotka liittyvät toiminnallisen autonomian palautumiseen sekä hengitys- ja perifeeristen lihasten suorituskykyyn kaukaa tehohoitoyksiköstä
  • yksilöllisen interventiotutkimuksen suunnittelu toiminnallisen autonomian parantamiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koneellinen ventilaatio vähintään 72 tuntia ja ylimääräinen hengityselinten vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää arviointitestien suorittamisen,
  • krooninen ventilaatio trakeotomiassa, vuodepotilas tai kuoleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verinäytteitä, lihasbiopsiaa ja elämänlaatua
elämänlaatu, verinäytteet, nelipäisen lihasten biopsia tehohoidossa (ennen ja jälkeen teho-osaston sairaalahoitoa ja yksi M6:ssa
verinäyte ja lihasbiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminnallisen autonomian arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallinen itsenäisyys arvioidaan toiminnallisen riippumattomuuden mittaustestillä (FIM-pisteet) 6 kuukautta teho-osaston jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden eloonjääneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elävien potilaiden lukumäärä 180 päivää teho-osastolla oleskelun jälkeen
6 kuukautta
Ääreis- ja hengityslihasten suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan deambulaation arviointi kävelytestillä
6 kuukautta
metabolinen stressitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Metabolisen stressitestin arviointi
6 kuukautta
Kuvaus lihasten uusiutumisesta vastaavien satelliittisolujen karakterisoinnista
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tavoitteena on vain ymmärtää ja kuvata lihasten regeneraatiosta vastaavien satelliittisolujen luonnehdinta (PAX -7).
jopa 6 kuukautta
Kuvaus perifeeristen lihasten biokemiallisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Maailmanlaajuinen fysiologinen kuvaus ääreislihasten biokemiallisista ominaisuuksista: proteolyysi / proteosynteesi tasapaino, mitokondrioiden fuusio / fissiomarkkerit, autofagia, mitofagia)
jopa 6 kuukautta
Potilaan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Validoidulla EQ5D-testillä arvioitu elämänlaatu
jopa 6 kuukautta
Tehohoidon jälkeisen sairaanhoidon ja sosiaalisen ympäristön arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Arvioitu validoidulla testillä: Sosiaaliset säännökset -asteikko
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL18_0465_7732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan päteville tutkijoille maksutta. Tietojen pyytämiseen vaadittavat asiakirjat sisältävät yhteenvedon tutkimussuunnitelmasta, pyyntölomakkeen ja IRB-arvioinnin. Aineisto jaetaan tutkintalautakunnan huolellisen tarkastelun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta pääjulkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineisto jaetaan tutkintalautakunnan huolellisen tarkastelun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehohoito

Kliiniset tutkimukset verinäyte ja lihasbiopsia

3
Tilaa