Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörlighet, funktionell autonomi och andningsfunktion efter långvarig vistelse på intensivvårdsavdelning (MAORI)

28 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Sjukhusöverlevnaden för patienter inlagda på sjukhus efter långvarig vistelse på intensivvårdsavdelning har förbättrats, men det finns en förlust av funktionell autonomi och en försämrad prestationsförmåga i perifer och andningsmuskel, vilket leder till en försämring av livskvaliteten. Dessa uppföljare utgör Post Intensive Care Syndrome (PICS).

Syftet med denna kohort är att beskriva den funktionella autonomin efter 6 månader av en långvarig vistelse på intensivvårdsavdelningen och att studera sambanden mellan funktionell autonomi och 1/de biologiska data som erhållits från quadricepsbiopsier/banan för vård efter återupplivning.

Det primära effektmåttet är funktionell autonomi vid 6 månaders ICU-vistelse, bedömd med FIM-poängen (Functional Independence Measure).

För att ta hänsyn till en frekvens av synförlust föreslår vi att i denna kohort inkluderas 120 försökspersoner under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukhusöverlevnaden för patienter inlagda på sjukhus efter långvarig vistelse på intensivvårdsavdelning har förbättrats, men det finns en förlust av funktionell autonomi och en försämrad prestationsförmåga i perifer och andningsmuskel, vilket leder till en försämring av livskvaliteten. Dessa uppföljare utgör Post Intensive Care Syndrome (PICS). Ofullständig förståelse av de fysiopatologiska mekanismer som möjliggör återhämtning av funktionell autonomi och bristen på hänsyn till postintensivvårdsvägen verkar central för att förklara de kontrasterande resultaten av terapeutiska prövningar i detta syndrom.

Ofullständig förståelse av de fysiopatologiska mekanismer som möjliggör återhämtning av funktionell autonomi och bristen på hänsyn till postintensivvårdsväg verkar relevant för att förklara de kontrasterande resultaten av terapeutiska prövningar i detta syndrom.

Syftet med denna kohort är att beskriva den funktionella autonomin efter 6 månader av en längre vistelse på intensivvårdsavdelningen och att studera sambanden mellan funktionell autonomi och 1/de biologiska data som erhållits från quadricepsbiopsier/banan för vård efter återupplivning

Patient med hög risk för förlust av funktionell autonomi, som vistas på de tre intensivvårdsdeltagarna kommer att rekryteras, om de uppvisar inklusionskriterier och inte uppvisar uteslutningskriterier. Inklusionskriterier: - mekanisk ventilation i minst 72 timmar och extrarespiratoriska organ misslyckande Uteslutningskriterier: neurologisk eller psykiatrisk brist som förhindrar utförandet av bedömningstester, kronisk ventilation vid trakeotomi, sängliggande patient eller döende

Det primära effektmåttet är funktionell autonomi vid 6 månaders ICU-vistelse, bedömd med FIM-poängen (Functional Independence Measure). De sekundära effektmåtten är överlevnad, perifer och respiratorisk muskelprestanda, metabolisk stresstestning, biologiska egenskaper associerade med muskelregenerering (quadricepsbiopsi vid återupplivning (före och efter) och en vid M6), livskvalitet och vårdväg efter återupplivning . Den statistiska analysen kommer att göra det möjligt att beskriva populationen enligt 3 grupper av samma storlek enligt tertilerna i FIM till M6. Analysen kommer att leta efter variabler associerade med att tillhöra "case"-gruppen: patienter med den högsta funktionsnedsättningen (sista testielen av FIM-poängen) jämfört med "kontroller": patienter med en mindre allvarlig funktionsnedsättning (de två första nivåerna av poängen) FIM ). För att ta hänsyn till en frekvens av synförlust föreslår vi att i denna kohort inkluderas 120 försökspersoner under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen.

Framsteg: 2 besök planeras (ICU, M6 och månatliga telefonintervjuer). Varaktigheten av inkluderingarna kommer att vara 30 månader och varaktigheten av uppföljningen av patienterna kommer att vara 6 månader.

Prospekt:

  • identifiering av fysiopatologiska och strukturella faktorer (post-ICU-bana) förknippade med återhämtning av funktionell autonomi och andnings- och perifer muskulär prestation på avstånd från en vistelse på intensivvårdsavdelning
  • utformningen av en personlig interventionell studie för att förbättra den funktionella autonomin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mekanisk ventilation i minst 72 timmar och extrarespiratorisk organsvikt

Exklusions kriterier:

  • neurologiskt eller psykiatriskt underskott som förhindrar utförandet av bedömningstester,
  • kronisk ventilation vid trakeotomi, sängliggande patient eller döende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodprover, muskelbiopsi och livskvalitet
livskvalitet, blodprover, quadricepsbiopsi på intensivvårdsavdelning (före och efter intensivvården och en på M6
blodprov och muskelbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av patientens funktionella autonomi
Tidsram: 6 månader
Den funktionella autonomin kommer att bedömas med The Functional Independence Measure test (FIM-poäng) 6 månader efter ICU
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patientöverlevnad
Tidsram: 6 månader
Antal levande patienter 180 dagar efter vistelse på intensivvårdsavdelning
6 månader
Prestanda av perifera och andningsmuskler
Tidsram: 6 månader
Bedömning av patientdeambuleringen bedömd med ett gångtest
6 månader
metabolisk stresstestning
Tidsram: 6 månader
Bedömning av metabolisk stresstestning
6 månader
Beskrivning av karaktäriseringen av satellitceller som ansvarar för muskelregenerering
Tidsram: upp till 6 månader
Syftet är endast att förstå och beskriva karaktäriseringen av satellitceller som ansvarar för muskelregenerering ( PAX -7).
upp till 6 månader
Beskrivning av de biokemiska egenskaperna hos de perifera musklerna
Tidsram: upp till 6 månader
Global fysiologisk beskrivning av de biokemiska egenskaperna hos de perifera musklerna: proteolys / proteosyntesbalans, mitokondriell fusion / fissionsmarkörer, autofagi, mitofagi)
upp till 6 månader
Bedömning av patientens livskvalitet
Tidsram: upp till 6 månader
Livskvalitet bedömd av det validerade testet EQ5D
upp till 6 månader
Bedömning av posten ICU sjukvård och social miljö
Tidsram: upp till 6 månader
Bedömd av det validerade testet: Social Provision Scale
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0465_7732

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data tillhandahålls kvalificerade utredare utan kostnad. Nödvändiga dokument för att begära data inkluderar en sammanfattning av forskningsplanen, förfrågningsformulär och IRB-granskning. Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter huvudpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera