- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319822
Rörlighet, funktionell autonomi och andningsfunktion efter långvarig vistelse på intensivvårdsavdelning (MAORI)
Sjukhusöverlevnaden för patienter inlagda på sjukhus efter långvarig vistelse på intensivvårdsavdelning har förbättrats, men det finns en förlust av funktionell autonomi och en försämrad prestationsförmåga i perifer och andningsmuskel, vilket leder till en försämring av livskvaliteten. Dessa uppföljare utgör Post Intensive Care Syndrome (PICS).
Syftet med denna kohort är att beskriva den funktionella autonomin efter 6 månader av en långvarig vistelse på intensivvårdsavdelningen och att studera sambanden mellan funktionell autonomi och 1/de biologiska data som erhållits från quadricepsbiopsier/banan för vård efter återupplivning.
Det primära effektmåttet är funktionell autonomi vid 6 månaders ICU-vistelse, bedömd med FIM-poängen (Functional Independence Measure).
För att ta hänsyn till en frekvens av synförlust föreslår vi att i denna kohort inkluderas 120 försökspersoner under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukhusöverlevnaden för patienter inlagda på sjukhus efter långvarig vistelse på intensivvårdsavdelning har förbättrats, men det finns en förlust av funktionell autonomi och en försämrad prestationsförmåga i perifer och andningsmuskel, vilket leder till en försämring av livskvaliteten. Dessa uppföljare utgör Post Intensive Care Syndrome (PICS). Ofullständig förståelse av de fysiopatologiska mekanismer som möjliggör återhämtning av funktionell autonomi och bristen på hänsyn till postintensivvårdsvägen verkar central för att förklara de kontrasterande resultaten av terapeutiska prövningar i detta syndrom.
Ofullständig förståelse av de fysiopatologiska mekanismer som möjliggör återhämtning av funktionell autonomi och bristen på hänsyn till postintensivvårdsväg verkar relevant för att förklara de kontrasterande resultaten av terapeutiska prövningar i detta syndrom.
Syftet med denna kohort är att beskriva den funktionella autonomin efter 6 månader av en längre vistelse på intensivvårdsavdelningen och att studera sambanden mellan funktionell autonomi och 1/de biologiska data som erhållits från quadricepsbiopsier/banan för vård efter återupplivning
Patient med hög risk för förlust av funktionell autonomi, som vistas på de tre intensivvårdsdeltagarna kommer att rekryteras, om de uppvisar inklusionskriterier och inte uppvisar uteslutningskriterier. Inklusionskriterier: - mekanisk ventilation i minst 72 timmar och extrarespiratoriska organ misslyckande Uteslutningskriterier: neurologisk eller psykiatrisk brist som förhindrar utförandet av bedömningstester, kronisk ventilation vid trakeotomi, sängliggande patient eller döende
Det primära effektmåttet är funktionell autonomi vid 6 månaders ICU-vistelse, bedömd med FIM-poängen (Functional Independence Measure). De sekundära effektmåtten är överlevnad, perifer och respiratorisk muskelprestanda, metabolisk stresstestning, biologiska egenskaper associerade med muskelregenerering (quadricepsbiopsi vid återupplivning (före och efter) och en vid M6), livskvalitet och vårdväg efter återupplivning . Den statistiska analysen kommer att göra det möjligt att beskriva populationen enligt 3 grupper av samma storlek enligt tertilerna i FIM till M6. Analysen kommer att leta efter variabler associerade med att tillhöra "case"-gruppen: patienter med den högsta funktionsnedsättningen (sista testielen av FIM-poängen) jämfört med "kontroller": patienter med en mindre allvarlig funktionsnedsättning (de två första nivåerna av poängen) FIM ). För att ta hänsyn till en frekvens av synförlust föreslår vi att i denna kohort inkluderas 120 försökspersoner under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Framsteg: 2 besök planeras (ICU, M6 och månatliga telefonintervjuer). Varaktigheten av inkluderingarna kommer att vara 30 månader och varaktigheten av uppföljningen av patienterna kommer att vara 6 månader.
Prospekt:
- identifiering av fysiopatologiska och strukturella faktorer (post-ICU-bana) förknippade med återhämtning av funktionell autonomi och andnings- och perifer muskulär prestation på avstånd från en vistelse på intensivvårdsavdelning
- utformningen av en personlig interventionell studie för att förbättra den funktionella autonomin
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boris JUNG, MD,PhD
- Telefonnummer: 00467337736
- E-post: b-jung@chu-montpellier.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventilation i minst 72 timmar och extrarespiratorisk organsvikt
Exklusions kriterier:
- neurologiskt eller psykiatriskt underskott som förhindrar utförandet av bedömningstester,
- kronisk ventilation vid trakeotomi, sängliggande patient eller döende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodprover, muskelbiopsi och livskvalitet
livskvalitet, blodprover, quadricepsbiopsi på intensivvårdsavdelning (före och efter intensivvården och en på M6
|
blodprov och muskelbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patientens funktionella autonomi
Tidsram: 6 månader
|
Den funktionella autonomin kommer att bedömas med The Functional Independence Measure test (FIM-poäng) 6 månader efter ICU
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patientöverlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Antal levande patienter 180 dagar efter vistelse på intensivvårdsavdelning
|
6 månader
|
|
Prestanda av perifera och andningsmuskler
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av patientdeambuleringen bedömd med ett gångtest
|
6 månader
|
|
metabolisk stresstestning
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av metabolisk stresstestning
|
6 månader
|
|
Beskrivning av karaktäriseringen av satellitceller som ansvarar för muskelregenerering
Tidsram: upp till 6 månader
|
Syftet är endast att förstå och beskriva karaktäriseringen av satellitceller som ansvarar för muskelregenerering ( PAX -7).
|
upp till 6 månader
|
|
Beskrivning av de biokemiska egenskaperna hos de perifera musklerna
Tidsram: upp till 6 månader
|
Global fysiologisk beskrivning av de biokemiska egenskaperna hos de perifera musklerna: proteolys / proteosyntesbalans, mitokondriell fusion / fissionsmarkörer, autofagi, mitofagi)
|
upp till 6 månader
|
|
Bedömning av patientens livskvalitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Livskvalitet bedömd av det validerade testet EQ5D
|
upp till 6 månader
|
|
Bedömning av posten ICU sjukvård och social miljö
Tidsram: upp till 6 månader
|
Bedömd av det validerade testet: Social Provision Scale
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0465_7732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .