Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilność, autonomia funkcjonalna i czynność oddechowa po długotrwałym pobycie na oddziale intensywnej terapii (MAORI)

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Przeżywalność szpitalna pacjentów hospitalizowanych po długotrwałym pobycie na oddziale intensywnej terapii uległa poprawie, jednak dochodzi do utraty autonomii czynnościowej oraz upośledzenia wydolności mięśni obwodowych i oddechowych, co prowadzi do pogorszenia jakości życia. Te następstwa składają się na zespół pointensywnej terapii (PICS).

Celem tej kohorty jest opisanie autonomii funkcjonalnej po 6 miesiącach przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz zbadanie związków między autonomią funkcjonalną a 1 / danymi biologicznymi uzyskanymi z biopsji mięśnia czworogłowego uda / trajektorią opieki poresuscytacyjnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest funkcjonalna autonomia po 6 miesiącach pobytu na OIT, oceniana na podstawie skali FIM (ang. Functional Independence Measure).

W celu uwzględnienia wskaźnika utraty wzroku proponujemy włączenie do tej kohorty 120 osób podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Przeżywalność szpitalna pacjentów hospitalizowanych po długotrwałym pobycie na oddziale intensywnej terapii uległa poprawie, jednak dochodzi do utraty autonomii czynnościowej oraz upośledzenia wydolności mięśni obwodowych i oddechowych, co prowadzi do pogorszenia jakości życia. Te następstwa składają się na zespół pointensywnej terapii (PICS). Niepełne zrozumienie mechanizmów fizjopatologicznych umożliwiających odzyskanie autonomii funkcjonalnej oraz brak uwzględnienia ścieżki pointensywnej opieki wydaje się kluczowe dla wyjaśnienia kontrastujących wyników prób terapeutycznych w tym zespole.

Niepełne zrozumienie mechanizmów fizjopatologicznych umożliwiających odzyskanie autonomii funkcjonalnej oraz brak uwzględnienia ścieżki pointensywnej opieki wydaje się istotne dla wyjaśnienia kontrastujących wyników prób terapeutycznych w tym zespole.

Celem tej kohorty jest opisanie autonomii funkcjonalnej po 6 miesiącach przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz zbadanie związków między autonomią funkcjonalną a 1 / danymi biologicznymi uzyskanymi z biopsji mięśnia czworogłowego uda / trajektorią opieki poresuscytacyjnej

Pacjent z dużym ryzykiem utraty autonomii czynnościowej, przebywający na trzech oddziałach intensywnej terapii, zostanie zrekrutowany, jeśli przedstawi kryteria włączenia i nie przedstawi kryteriów wyłączenia Kryteria włączenia: - wentylacja mechaniczna przez co najmniej 72 godziny i narząd zewnątrzoddechowy niepowodzenie Kryteria wykluczenia: deficyt neurologiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający wykonanie badań diagnostycznych, przewlekła wentylacja podczas tracheotomii, pacjent obłożnie chory lub konający

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest funkcjonalna autonomia po 6 miesiącach pobytu na OIT, oceniana na podstawie skali FIM (ang. Functional Independence Measure). Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie, wydolność mięśni obwodowych i oddechowych, metaboliczne testy obciążeniowe, cechy biologiczne związane z regeneracją mięśni (biopsja mięśnia czworogłowego uda w resuscytacji (przed i po) oraz jedna w M6), jakość życia i ścieżka opieki poresuscytacyjnej . Analiza statystyczna pozwoli opisać populację według 3 grup tej samej liczebności według tercyli FIM do M6. Analiza będzie szukać zmiennych związanych z przynależnością do grupy „przypadek”: pacjenci z najwyższą niepełnosprawnością (ostatnie jądro w skali FIM) w porównaniu z „grupą kontrolną”: pacjenci z mniej poważną niepełnosprawnością (pierwsze dwa poziomy punktacji) FIM ). W celu uwzględnienia wskaźnika utraty wzroku proponujemy włączenie do tej kohorty 120 osób podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Postęp: planowane są 2 wizyty (OIOM, M6 i comiesięczne wywiady telefoniczne). Czas trwania inkluzji wyniesie 30 miesięcy, a okres obserwacji pacjentów wyniesie 6 miesięcy.

Perspektywa :

  • identyfikacja czynników fizjopatologicznych i strukturalnych (trajektoria poza OIOM) związanych z odzyskaniem autonomii funkcjonalnej oraz wydolności oddechowej i mięśni obwodowych w oddaleniu od pobytu na oddziale intensywnej terapii
  • zaprojektowanie spersonalizowanego badania interwencyjnego w celu poprawy autonomii funkcjonalnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wentylacja mechaniczna przez co najmniej 72 godziny i niewydolność narządu zewnątrzoddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • deficyt neurologiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający wykonanie badań diagnostycznych,
  • przewlekła wentylacja podczas tracheotomii, pacjent obłożnie chory lub konający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: próbki krwi, biopsja mięśnia i jakość życia
jakość życia, próbki krwi, biopsja mięśnia czworogłowego uda na oddziale intensywnej terapii (przed i po hospitalizacji na OIT oraz jedna w M6
próbka krwi i biopsja mięśnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena autonomii funkcjonalnej pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Autonomia funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu The Functional Independence Measure (wynik FIM) 6 miesięcy po OIT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeżyć pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów żyjących 180 dni po pobycie na oddziale intensywnej terapii
6 miesięcy
Sprawność mięśni obwodowych i oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena chodu pacjenta oceniana testem marszu
6 miesięcy
testy stresu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena metabolicznych testów wysiłkowych
6 miesięcy
Opis charakterystyki komórek satelitarnych odpowiedzialnych za regenerację mięśni
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Celem jest jedynie zrozumienie i opisanie Charakterystyki komórek satelitarnych odpowiedzialnych za regenerację mięśni (PAX -7).
do 6 miesięcy
Opis cech biochemicznych mięśni obwodowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Globalny opis fizjologiczny cech biochemicznych mięśni obwodowych: równowaga proteolizy / proteosyntezy, markery fuzji / rozszczepienia mitochondriów, autofagia, mitofagia)
do 6 miesięcy
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego testu EQ5D
do 6 miesięcy
Ocena opieki medycznej i otoczenia społecznego po oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą zwalidowanego testu: Skala Zabezpieczeń Socjalnych
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0465_7732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane wykwalifikowanym śledczym bezpłatnie. Wymagane dokumenty do zażądania danych obejmują podsumowanie planu badań, formularz wniosku i przegląd IRB. Zbiór danych zostanie udostępniony po dokładnym zbadaniu przez komisję badawczą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po głównej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony po dokładnym zbadaniu przez komisję badawczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna opieka

3
Subskrybuj