- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04319822
Mobilność, autonomia funkcjonalna i czynność oddechowa po długotrwałym pobycie na oddziale intensywnej terapii (MAORI)
Przeżywalność szpitalna pacjentów hospitalizowanych po długotrwałym pobycie na oddziale intensywnej terapii uległa poprawie, jednak dochodzi do utraty autonomii czynnościowej oraz upośledzenia wydolności mięśni obwodowych i oddechowych, co prowadzi do pogorszenia jakości życia. Te następstwa składają się na zespół pointensywnej terapii (PICS).
Celem tej kohorty jest opisanie autonomii funkcjonalnej po 6 miesiącach przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz zbadanie związków między autonomią funkcjonalną a 1 / danymi biologicznymi uzyskanymi z biopsji mięśnia czworogłowego uda / trajektorią opieki poresuscytacyjnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest funkcjonalna autonomia po 6 miesiącach pobytu na OIT, oceniana na podstawie skali FIM (ang. Functional Independence Measure).
W celu uwzględnienia wskaźnika utraty wzroku proponujemy włączenie do tej kohorty 120 osób podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeżywalność szpitalna pacjentów hospitalizowanych po długotrwałym pobycie na oddziale intensywnej terapii uległa poprawie, jednak dochodzi do utraty autonomii czynnościowej oraz upośledzenia wydolności mięśni obwodowych i oddechowych, co prowadzi do pogorszenia jakości życia. Te następstwa składają się na zespół pointensywnej terapii (PICS). Niepełne zrozumienie mechanizmów fizjopatologicznych umożliwiających odzyskanie autonomii funkcjonalnej oraz brak uwzględnienia ścieżki pointensywnej opieki wydaje się kluczowe dla wyjaśnienia kontrastujących wyników prób terapeutycznych w tym zespole.
Niepełne zrozumienie mechanizmów fizjopatologicznych umożliwiających odzyskanie autonomii funkcjonalnej oraz brak uwzględnienia ścieżki pointensywnej opieki wydaje się istotne dla wyjaśnienia kontrastujących wyników prób terapeutycznych w tym zespole.
Celem tej kohorty jest opisanie autonomii funkcjonalnej po 6 miesiącach przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz zbadanie związków między autonomią funkcjonalną a 1 / danymi biologicznymi uzyskanymi z biopsji mięśnia czworogłowego uda / trajektorią opieki poresuscytacyjnej
Pacjent z dużym ryzykiem utraty autonomii czynnościowej, przebywający na trzech oddziałach intensywnej terapii, zostanie zrekrutowany, jeśli przedstawi kryteria włączenia i nie przedstawi kryteriów wyłączenia Kryteria włączenia: - wentylacja mechaniczna przez co najmniej 72 godziny i narząd zewnątrzoddechowy niepowodzenie Kryteria wykluczenia: deficyt neurologiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający wykonanie badań diagnostycznych, przewlekła wentylacja podczas tracheotomii, pacjent obłożnie chory lub konający
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest funkcjonalna autonomia po 6 miesiącach pobytu na OIT, oceniana na podstawie skali FIM (ang. Functional Independence Measure). Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie, wydolność mięśni obwodowych i oddechowych, metaboliczne testy obciążeniowe, cechy biologiczne związane z regeneracją mięśni (biopsja mięśnia czworogłowego uda w resuscytacji (przed i po) oraz jedna w M6), jakość życia i ścieżka opieki poresuscytacyjnej . Analiza statystyczna pozwoli opisać populację według 3 grup tej samej liczebności według tercyli FIM do M6. Analiza będzie szukać zmiennych związanych z przynależnością do grupy „przypadek”: pacjenci z najwyższą niepełnosprawnością (ostatnie jądro w skali FIM) w porównaniu z „grupą kontrolną”: pacjenci z mniej poważną niepełnosprawnością (pierwsze dwa poziomy punktacji) FIM ). W celu uwzględnienia wskaźnika utraty wzroku proponujemy włączenie do tej kohorty 120 osób podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Postęp: planowane są 2 wizyty (OIOM, M6 i comiesięczne wywiady telefoniczne). Czas trwania inkluzji wyniesie 30 miesięcy, a okres obserwacji pacjentów wyniesie 6 miesięcy.
Perspektywa :
- identyfikacja czynników fizjopatologicznych i strukturalnych (trajektoria poza OIOM) związanych z odzyskaniem autonomii funkcjonalnej oraz wydolności oddechowej i mięśni obwodowych w oddaleniu od pobytu na oddziale intensywnej terapii
- zaprojektowanie spersonalizowanego badania interwencyjnego w celu poprawy autonomii funkcjonalnej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boris JUNG, MD,PhD
- Numer telefonu: 00467337736
- E-mail: b-jung@chu-montpellier.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wentylacja mechaniczna przez co najmniej 72 godziny i niewydolność narządu zewnątrzoddechowego
Kryteria wyłączenia:
- deficyt neurologiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający wykonanie badań diagnostycznych,
- przewlekła wentylacja podczas tracheotomii, pacjent obłożnie chory lub konający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: próbki krwi, biopsja mięśnia i jakość życia
jakość życia, próbki krwi, biopsja mięśnia czworogłowego uda na oddziale intensywnej terapii (przed i po hospitalizacji na OIT oraz jedna w M6
|
próbka krwi i biopsja mięśnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena autonomii funkcjonalnej pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Autonomia funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu The Functional Independence Measure (wynik FIM) 6 miesięcy po OIT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba przeżyć pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów żyjących 180 dni po pobycie na oddziale intensywnej terapii
|
6 miesięcy
|
Sprawność mięśni obwodowych i oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena chodu pacjenta oceniana testem marszu
|
6 miesięcy
|
testy stresu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena metabolicznych testów wysiłkowych
|
6 miesięcy
|
Opis charakterystyki komórek satelitarnych odpowiedzialnych za regenerację mięśni
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Celem jest jedynie zrozumienie i opisanie Charakterystyki komórek satelitarnych odpowiedzialnych za regenerację mięśni (PAX -7).
|
do 6 miesięcy
|
Opis cech biochemicznych mięśni obwodowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Globalny opis fizjologiczny cech biochemicznych mięśni obwodowych: równowaga proteolizy / proteosyntezy, markery fuzji / rozszczepienia mitochondriów, autofagia, mitofagia)
|
do 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego testu EQ5D
|
do 6 miesięcy
|
Ocena opieki medycznej i otoczenia społecznego po oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą zwalidowanego testu: Skala Zabezpieczeń Socjalnych
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0465_7732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna opieka
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania