Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiliteit, functionele autonomie en ademhalingsfunctie na langdurig verblijf op de intensive care (MAORI)

28 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

De ziekenhuisoverleving van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na langdurig verblijf op de intensive care-afdeling is verbeterd, maar er is een verlies van functionele autonomie en verminderde perifere en respiratoire spierprestaties, wat leidt tot een verminderde levenskwaliteit. Deze sequels vormen het Post Intensive Care Syndroom (PICS).

Het doel van dit cohort is het beschrijven van de functionele autonomie na 6 maanden langdurig verblijf op de intensive care en het bestuderen van de associaties tussen functionele autonomie en 1 / de biologische gegevens verkregen uit quadricepsbiopten / het traject van post-reanimatiezorg.

Het primaire eindpunt is functionele autonomie na 6 maanden verblijf op de IC, beoordeeld aan de hand van de Functional Independence Measure (FIM)-score.

Om rekening te houden met het verlies aan gezichtsvermogen stellen we voor om in dit cohort 120 proefpersonen op te nemen tijdens hun verblijf op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekenhuisoverleving van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na langdurig verblijf op de intensive care-afdeling is verbeterd, maar er is een verlies van functionele autonomie en verminderde perifere en respiratoire spierprestaties, wat leidt tot een verminderde levenskwaliteit. Deze sequels vormen het Post Intensive Care Syndroom (PICS). Een onvolledig begrip van de fysiopathologische mechanismen die het herstel van functionele autonomie mogelijk maken en het gebrek aan aandacht voor het post-intensieve zorgtraject lijken centraal te staan ​​om de tegenstrijdige resultaten van therapeutische onderzoeken bij dit syndroom te verklaren.

Onvolledig begrip van de fysiopathologische mechanismen die het herstel van functionele autonomie mogelijk maken en het gebrek aan aandacht voor het post-intensieve zorgtraject lijkt relevant om de tegenstrijdige resultaten van therapeutische onderzoeken bij dit syndroom te verklaren.

Het doel van dit cohort is het beschrijven van de functionele autonomie na 6 maanden langdurig verblijf op de intensive care en het bestuderen van de associaties tussen functionele autonomie en 1 / de biologische gegevens verkregen uit quadricepsbiopten / het traject van post-reanimatiezorg

Patiënt met een hoog risico op verlies van functionele autonomie, die op de drie intensive care-afdelingen verblijft, zal worden aangeworven, als ze inclusiecriteria presenteren en geen exclusiecriteria presenteren Inclusiecriteria: - mechanische ventilatie gedurende ten minste 72 uur en extra-ademhalingsorgaan falen Uitsluitingscriteria: neurologische of psychiatrische stoornis die de uitvoering van beoordelingstests verhindert, chronische beademing bij tracheotomie, bedlegerige patiënt of stervende

Het primaire eindpunt is functionele autonomie na 6 maanden verblijf op de IC, beoordeeld aan de hand van de Functional Independence Measure (FIM)-score. De secundaire eindpunten zijn overleving, perifere en respiratoire spierprestaties, metabole stresstests, biologische kenmerken geassocieerd met spierregeneratie (quadricepsbiopsie bij reanimatie (voor en na) en één bij M6), de kwaliteit van leven en het zorgpad na reanimatie . De statistische analyse zal het mogelijk maken om de bevolking te beschrijven volgens 3 groepen van dezelfde grootte volgens de tertielen van de FIM tot M6. De analyse zal zoeken naar variabelen die verband houden met het behoren tot de "casus"-groep: patiënten met de hoogste handicap (laatste testeile van de FIM-score) in vergelijking met "controles": patiënten met een minder ernstige handicap (eerste twee tiertiles van de score) FIM ). Om rekening te houden met het verlies aan gezichtsvermogen stellen we voor om in dit cohort 120 proefpersonen op te nemen tijdens hun verblijf op de intensive care.

Voortgang: 2 bezoeken zijn gepland (ICU, M6 en maandelijkse telefonische interviews). De duur van de inclusies zal 30 maanden zijn en de duur van de follow-up van de patiënten zal 6 maanden zijn.

Verwachting :

  • identificatie van fysiopathologische en structurele factoren (post-ICU-traject) geassocieerd met herstel van functionele autonomie en respiratoire en perifere spierprestaties op afstand van een verblijf op de intensive care
  • het ontwerp van een gepersonaliseerde interventionele studie om de functionele autonomie te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mechanische ventilatie gedurende ten minste 72 uur en uitval van extra-respiratoire organen

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische of psychiatrische stoornis die de uitvoering van beoordelingstests verhindert,
  • chronische beademing bij tracheotomie, bedlegerige patiënt of stervende

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedmonsters, spierbiopsie en kwaliteit van leven
kwaliteit van leven, bloedmonsters, quadricepsbiopsie op de intensive care (voor en na de IC-opname en één op M6
bloedmonster en spierbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de functionele autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
De functionele autonomie wordt 6 maanden na ICU beoordeeld met de Functional Independence Measure-test (FIM-score).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevende patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal levende patiënten 180 dagen na verblijf op de intensive care
6 maanden
Prestaties van perifere en ademhalingsspieren
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de deambulatie van de patiënt beoordeeld door een looptest
6 maanden
metabole stresstesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de metabole stresstesten
6 maanden
Beschrijving van de karakterisering van satellietcellen die verantwoordelijk zijn voor spierregeneratie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het doel is alleen om de karakterisering van satellietcellen die verantwoordelijk zijn voor spierregeneratie te begrijpen en te beschrijven (PAX -7).
tot 6 maanden
Beschrijving van de biochemische kenmerken van de perifere spieren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Globale fysiologische beschrijving van de biochemische kenmerken van de perifere spieren: balans proteolyse/proteosynthese, mitochondriale fusie/splijtingsmarkers, autofagie, mitofagie)
tot 6 maanden
Beoordeling van de patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de gevalideerde test EQ5D
tot 6 maanden
Beoordeling van de post-IC medische zorg en sociale omgeving
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Beoordeeld door de gevalideerde test : Schaal Sociale Voorzieningen
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0465_7732

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gratis verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers. Benodigde documenten om gegevens op te vragen zijn onder meer een samenvatting van het onderzoeksplan, aanvraagformulier en IRB-beoordeling. Dataset zal worden gedeeld na zorgvuldig onderzoek door de studiecommissie van onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na de hoofdpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Dataset zal worden gedeeld na zorgvuldig onderzoek door de studiecommissie van onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren