- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04319822
Mobiliteit, functionele autonomie en ademhalingsfunctie na langdurig verblijf op de intensive care (MAORI)
De ziekenhuisoverleving van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na langdurig verblijf op de intensive care-afdeling is verbeterd, maar er is een verlies van functionele autonomie en verminderde perifere en respiratoire spierprestaties, wat leidt tot een verminderde levenskwaliteit. Deze sequels vormen het Post Intensive Care Syndroom (PICS).
Het doel van dit cohort is het beschrijven van de functionele autonomie na 6 maanden langdurig verblijf op de intensive care en het bestuderen van de associaties tussen functionele autonomie en 1 / de biologische gegevens verkregen uit quadricepsbiopten / het traject van post-reanimatiezorg.
Het primaire eindpunt is functionele autonomie na 6 maanden verblijf op de IC, beoordeeld aan de hand van de Functional Independence Measure (FIM)-score.
Om rekening te houden met het verlies aan gezichtsvermogen stellen we voor om in dit cohort 120 proefpersonen op te nemen tijdens hun verblijf op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekenhuisoverleving van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na langdurig verblijf op de intensive care-afdeling is verbeterd, maar er is een verlies van functionele autonomie en verminderde perifere en respiratoire spierprestaties, wat leidt tot een verminderde levenskwaliteit. Deze sequels vormen het Post Intensive Care Syndroom (PICS). Een onvolledig begrip van de fysiopathologische mechanismen die het herstel van functionele autonomie mogelijk maken en het gebrek aan aandacht voor het post-intensieve zorgtraject lijken centraal te staan om de tegenstrijdige resultaten van therapeutische onderzoeken bij dit syndroom te verklaren.
Onvolledig begrip van de fysiopathologische mechanismen die het herstel van functionele autonomie mogelijk maken en het gebrek aan aandacht voor het post-intensieve zorgtraject lijkt relevant om de tegenstrijdige resultaten van therapeutische onderzoeken bij dit syndroom te verklaren.
Het doel van dit cohort is het beschrijven van de functionele autonomie na 6 maanden langdurig verblijf op de intensive care en het bestuderen van de associaties tussen functionele autonomie en 1 / de biologische gegevens verkregen uit quadricepsbiopten / het traject van post-reanimatiezorg
Patiënt met een hoog risico op verlies van functionele autonomie, die op de drie intensive care-afdelingen verblijft, zal worden aangeworven, als ze inclusiecriteria presenteren en geen exclusiecriteria presenteren Inclusiecriteria: - mechanische ventilatie gedurende ten minste 72 uur en extra-ademhalingsorgaan falen Uitsluitingscriteria: neurologische of psychiatrische stoornis die de uitvoering van beoordelingstests verhindert, chronische beademing bij tracheotomie, bedlegerige patiënt of stervende
Het primaire eindpunt is functionele autonomie na 6 maanden verblijf op de IC, beoordeeld aan de hand van de Functional Independence Measure (FIM)-score. De secundaire eindpunten zijn overleving, perifere en respiratoire spierprestaties, metabole stresstests, biologische kenmerken geassocieerd met spierregeneratie (quadricepsbiopsie bij reanimatie (voor en na) en één bij M6), de kwaliteit van leven en het zorgpad na reanimatie . De statistische analyse zal het mogelijk maken om de bevolking te beschrijven volgens 3 groepen van dezelfde grootte volgens de tertielen van de FIM tot M6. De analyse zal zoeken naar variabelen die verband houden met het behoren tot de "casus"-groep: patiënten met de hoogste handicap (laatste testeile van de FIM-score) in vergelijking met "controles": patiënten met een minder ernstige handicap (eerste twee tiertiles van de score) FIM ). Om rekening te houden met het verlies aan gezichtsvermogen stellen we voor om in dit cohort 120 proefpersonen op te nemen tijdens hun verblijf op de intensive care.
Voortgang: 2 bezoeken zijn gepland (ICU, M6 en maandelijkse telefonische interviews). De duur van de inclusies zal 30 maanden zijn en de duur van de follow-up van de patiënten zal 6 maanden zijn.
Verwachting :
- identificatie van fysiopathologische en structurele factoren (post-ICU-traject) geassocieerd met herstel van functionele autonomie en respiratoire en perifere spierprestaties op afstand van een verblijf op de intensive care
- het ontwerp van een gepersonaliseerde interventionele studie om de functionele autonomie te verbeteren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Boris JUNG, MD,PhD
- Telefoonnummer: 00467337736
- E-mail: b-jung@chu-montpellier.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mechanische ventilatie gedurende ten minste 72 uur en uitval van extra-respiratoire organen
Uitsluitingscriteria:
- neurologische of psychiatrische stoornis die de uitvoering van beoordelingstests verhindert,
- chronische beademing bij tracheotomie, bedlegerige patiënt of stervende
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedmonsters, spierbiopsie en kwaliteit van leven
kwaliteit van leven, bloedmonsters, quadricepsbiopsie op de intensive care (voor en na de IC-opname en één op M6
|
bloedmonster en spierbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de functionele autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele autonomie wordt 6 maanden na ICU beoordeeld met de Functional Independence Measure-test (FIM-score).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overlevende patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal levende patiënten 180 dagen na verblijf op de intensive care
|
6 maanden
|
|
Prestaties van perifere en ademhalingsspieren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de deambulatie van de patiënt beoordeeld door een looptest
|
6 maanden
|
|
metabole stresstesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de metabole stresstesten
|
6 maanden
|
|
Beschrijving van de karakterisering van satellietcellen die verantwoordelijk zijn voor spierregeneratie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het doel is alleen om de karakterisering van satellietcellen die verantwoordelijk zijn voor spierregeneratie te begrijpen en te beschrijven (PAX -7).
|
tot 6 maanden
|
|
Beschrijving van de biochemische kenmerken van de perifere spieren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Globale fysiologische beschrijving van de biochemische kenmerken van de perifere spieren: balans proteolyse/proteosynthese, mitochondriale fusie/splijtingsmarkers, autofagie, mitofagie)
|
tot 6 maanden
|
|
Beoordeling van de patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de gevalideerde test EQ5D
|
tot 6 maanden
|
|
Beoordeling van de post-IC medische zorg en sociale omgeving
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Beoordeeld door de gevalideerde test : Schaal Sociale Voorzieningen
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0465_7732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .