骨肉腫の術後化学療法のための霊芝胞子粉末の第II相臨床試験スキーム
骨肉腫は、小児および若年者に最もよくみられる原発性高悪性骨腫瘍です。
発生率は二峰性で、最初のピークは思春期に発生し、2 番目のピークは 60 歳以上の患者で発生します。
骨肉腫患者の 5 年生存率は 20% 未満です。
この研究は、患者の予後を改善し、骨肉腫患者の転帰を変えることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、骨肉腫患者の治療におけるシスプラチン化学療法と組み合わせたレイシ胞子粉末とドキソルビシンの多施設無作為化二重盲検並行対照臨床試験を実施することを目的としています。
伝統的な化学療法の併用療法は、良い効果を発揮しておらず、大きな副作用があります。
Ganoderma lucidum胞子粉末グループは、腫瘍免疫微小環境の調節において優れた抗腫瘍補助効果を持つ天然の植物薬です。
研究者らの以前の研究は、霊芝胞子粉末が明らかな毒性や副作用なしに体内の骨肉腫の成長と転移を阻害できることを示しており、この研究スキームが強力な実現可能性を持っていることを示しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-署名されたインフォームドコンセントフォーム
骨肉腫の臨床診断
錠剤を飲み込めなければならない
外科的切除後
除外基準:
-症候性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎 既知のHIVまたは活動性B / C型肝炎感染
-全身治療を必要とする活動性感染症
-臨床的に重大な心不整脈
-ニューヨーク心臓によって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
-関連機能分類システム <スクリーニングの6か月前
妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
参加が参加者の最善の利益にならない条件
-予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守できない患者、または研究要件の遵守を制限する重度の精神疾患/社会的状況にある患者
-インフォームドコンセントの署名時に別の臨床調査に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽グループ
従来の化学療法薬で治療
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-被験者は従来の化学療法で治療されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：NCグループ
従来の化学療法薬とプラセボで治療
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-被験者は従来の化学療法で治療されます
他の名前：
被験者は従来の化学療法とプラセボで1日1回、1000mgで治療されます
他の名前：
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実験的：実験グループ
従来の化学療法薬と霊芝で治療
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-被験者は従来の化学療法で治療されます
他の名前：
参加者は霊芝胞子粉末を 1 日 1 回、1000mg 服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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霊芝骨肉腫患者の5年生存率の影響
時間枠：60ヶ月まで
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Karnofsky (Karlfeld、KPS、パーセンタイル) 機能状態のスコアリング基準
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60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月15日
一次修了 (予想される)
2022年9月15日
研究の完了 (予想される)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月22日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。