Fáze II Schéma klinického hodnocení prášku Spore Ganoderma Lucidum pro pooperační chemoterapii osteosarkomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
Klinická diagnostika osteosarkomu
Musí být schopen polykat tablety
po chirurgické resekci
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitidy B/C
Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
Klinicky významné srdeční arytmie
Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart
Asociační funkční klasifikační systém < 6 měsíců před screeningem
Těhotná nebo kojící žena nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
Jakákoli podmínka, pro kterou by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka
Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy, nebo pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala soulad s požadavky studie
Pacienti účastnící se jiné klinické zkoušky v době podpisu informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Léčí se konvenčními chemoterapeutickými léky
|
Subjekty jsou léčeny konvenční chemoterapií
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: NC skupina
Léčeno konvenčními chemoterapeutickými léky a placebem
|
Subjekty jsou léčeny konvenční chemoterapií
Ostatní jména:
Subjekty jsou léčeny konvenční chemoterapií a placebem jednou denně, 1000 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Léčeno konvenčními chemoterapeutickými léky a Ganoderma lucidum
|
Subjekty jsou léčeny konvenční chemoterapií
Ostatní jména:
Účastníci užívají prášek spór Ganoderma lucidum jednou denně, 1000 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 5letého přežití pacientů s osteosarkomem Ganoderma
Časové okno: až 60 měsíců
|
Karnofského (Karlfeld, KPS, percentil) skórovací kritéria funkčního stavu
|
až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YANWQ003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .