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Schéma d'essai clinique de phase II de la poudre de spores de Ganoderma Lucidum pour la chimiothérapie postopératoire de l'ostéosarcome

27 mars 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'ostéosarcome est la tumeur osseuse primaire hautement maligne la plus fréquente chez les enfants et les jeunes. Les taux d'incidence sont bimodaux, le premier pic se produisant à l'adolescence et le second pic chez les patients de plus de 60 ans. Le taux de survie à 5 ans des patients atteints d'ostéosarcome est inférieur à 20 %. Cette étude vise à améliorer le pronostic des patients et à modifier le devenir des patients atteints d'ostéosarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à mener un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle sur la poudre de spores de ganoderme et la doxorubicine combinées à une chimiothérapie au cisplatine dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome. La thérapie combinée de la chimiothérapie traditionnelle n'a pas joué un bon effet et a des effets secondaires importants. Le groupe de poudre de spores de Ganoderma lucidum est un médicament botanique naturel qui a un bon effet auxiliaire antitumoral dans la régulation du microenvironnement immunitaire tumoral. Les recherches précédentes des enquêteurs ont montré que la poudre de spores de Ganoderma lucidum peut inhiber la croissance et les métastases de l'ostéosarcome dans le corps sans effets toxiques et secondaires évidents, ce qui indique que ce programme de recherche a une forte faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Formulaire de consentement éclairé signé

Diagnostic clinique de l'ostéosarcome

Doit être capable d'avaler des comprimés

après résection chirurgicale

Critère d'exclusion:

- Métastases symptomatiques du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse Infection connue par le VIH ou l'hépatite B/C active

Infection active nécessitant un traitement systémique

Arythmies cardiaques cliniquement significatives

Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV telle que définie par le New York Heart

Système de classification fonctionnelle d'association < 6 mois avant le dépistage

Une femme enceinte ou qui allaite, ou des femmes en âge de procréer et des hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables

Toute condition pour laquelle la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant

Patients incapables de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude ou ceux souffrant de maladies psychiatriques graves / de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Patients participant à une autre investigation clinique au moment de la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe fictif
Traité avec des médicaments de chimiothérapie conventionnels
Médicament: Chimiothérapie
Les sujets sont traités par chimiothérapie conventionnelle
Autres noms:
  • Traitement de chimiothérapie
Comparateur placebo: Groupe CN
Traité avec des médicaments de chimiothérapie conventionnels et un placebo
Médicament: Chimiothérapie
Les sujets sont traités par chimiothérapie conventionnelle
Autres noms:
  • Traitement de chimiothérapie
Médicament: Placebos
Les sujets sont traités avec une chimiothérapie conventionnelle et des placebos une fois par jour, 1000 mg
Autres noms:
  • Traitement placebo
Expérimental: groupe expérimental
Traité avec des médicaments de chimiothérapie conventionnels et Ganoderma lucidum
Médicament: Chimiothérapie
Les sujets sont traités par chimiothérapie conventionnelle
Autres noms:
  • Traitement de chimiothérapie
Médicament: Ganoderma lucidum
Les participants prennent de la poudre de spores de ganoderma lucidum une fois par jour, 1000 mg
Autres noms:
  • traitement lingzhi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du taux de survie à 5 ans des patients atteints d'ostéosarcome de Ganoderma
Délai: jusqu'à 60 mois
Critères de notation de l'état fonctionnel de Karnofsky (Karlfeld, KPS, percentile)
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YANWQ003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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