Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II klinisk prövningsschema av Ganoderma Lucidum Spore Pulver för postoperativ kemoterapi av osteosarkom

27 mars 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Osteosarkom är den vanligaste primära högmaligna bentumören hos barn och unga. Incidensfrekvensen är bimodal, där den första toppen inträffade i tonåren och den andra toppen hos patienter över 60 år. 5-årsöverlevnaden för patienter med osteosarkom är mindre än 20 %. Denna studie syftar till att förbättra prognosen för patienter och förändra utfallet för patienter med osteosarkom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt avser att genomföra en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk prövning av ganodermasporpulver och doxorubicin kombinerat med cisplatinkemoterapi vid behandling av osteosarkompatienter. Kombinationsbehandlingen av traditionell kemoterapi har inte haft någon bra effekt och har stora biverkningar. Ganoderma lucidum-sporpulvergruppen är ett naturligt botaniskt läkemedel som har en bra antitumörhjälpeffekt för att reglera tumörens immunmikromiljö. Utredarnas tidigare forskning visade att Ganoderma lucidum sporpulver kan hämma tillväxten och metastaseringen av osteosarkom i kroppen utan uppenbara toxiska effekter och biverkningar, vilket indikerar att detta forskningsschema har en stark genomförbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Undertecknat formulär för informerat samtycke

Klinisk diagnos av osteosarkom

Måste kunna svälja tabletter

efter kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit Känd HIV eller aktiv hepatit B/C-infektion

Aktiv infektion som kräver systemisk behandling

Kliniskt signifikanta hjärtarytmier

Klass III eller IV Kongestiv hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart

Association funktionellt klassificeringssystem < 6 månader före screening

En gravid eller ammande kvinna, eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel

Alla villkor för vilka deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse

Patienter som inte kan följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer eller de med allvarlig psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Patienter som deltar i en annan klinisk undersökning vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: skengrupp
Behandlas med konventionella kemoterapiläkemedel
Läkemedel: Kemoterapi
Patienter behandlas med konventionell kemoterapi
Andra namn:
  • Cytostatikabehandling
Placebo-jämförare: NC-gruppen
Behandlas med konventionella cytostatika och placebo
Läkemedel: Kemoterapi
Patienter behandlas med konventionell kemoterapi
Andra namn:
  • Cytostatikabehandling
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna behandlas med konventionell kemoterapi och placebo en gång om dagen, 1000 mg
Andra namn:
  • Placebos behandling
Experimentell: experimentgrupp
Behandlas med konventionella kemoterapiläkemedel och Ganoderma lucidum
Läkemedel: Kemoterapi
Patienter behandlas med konventionell kemoterapi
Andra namn:
  • Cytostatikabehandling
Läkemedel: Ganoderma lucidum
Deltagarna tar ganoderma lucidum sporpulver en gång om dagen, 1000mg
Andra namn:
  • lingzhi behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av 5-års överlevnad hos Ganoderma osteosarkompatienter
Tidsram: upp till 60 månader
Karnofsky (Karlfeld, KPS, percentil) poängkriterier för funktionell status
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YANWQ003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera