Esquema de ensayo clínico de fase II del polvo de esporas de Ganoderma Lucidum para la quimioterapia posoperatoria del osteosarcoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
Diagnóstico clínico del osteosarcoma
Debe poder tragar tabletas
después de la resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa Infección conocida por VIH o hepatitis B/C activa
Infección activa que requiere tratamiento sistémico
Arritmias cardíacas clínicamente significativas
Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la definición del New York Heart
Sistema de clasificación funcional de la asociación < 6 meses antes de la selección
Una mujer embarazada o lactante, o una mujer en edad fértil y un hombre sexualmente activo y que no quiere/no puede usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
Cualquier condición por la cual la participación no sería en el mejor interés del participante
Pacientes que no pueden cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio o aquellos con enfermedades psiquiátricas graves/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Pacientes que participan en otra investigación clínica en el momento de la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo falso
Tratado con medicamentos de quimioterapia convencionales.
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Los sujetos son tratados con quimioterapia convencional.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo CN
Tratado con medicamentos de quimioterapia convencional y Placebo
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Los sujetos son tratados con quimioterapia convencional.
Otros nombres:
Los sujetos se tratan con quimioterapia convencional y placebos una vez al día, 1000 mg
Otros nombres:
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Experimental: grupo experimental
Tratado con medicamentos de quimioterapia convencionales y Ganoderma lucidum
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Los sujetos son tratados con quimioterapia convencional.
Otros nombres:
Los participantes toman polvo de esporas de ganoderma lucidum una vez al día, 1000 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la tasa de supervivencia a 5 años de pacientes con osteosarcoma de Ganoderma
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Criterios de puntuación del estado funcional de Karnofsky (Karlfeld, KPS, percentil)
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hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YANWQ003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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