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Schema der klinischen Phase-II-Studie mit Ganoderma Lucidum-Sporenpulver zur postoperativen Chemotherapie des Osteosarkoms

Das Osteosarkom ist der häufigste primäre hochmaligne Knochentumor bei Kindern und Jugendlichen. Die Inzidenzraten sind bimodal, wobei der erste Gipfel im Jugendalter und der zweite bei Patienten über 60 Jahren auftritt. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit Osteosarkom beträgt weniger als 20 %. Diese Studie zielt darauf ab, die Prognose von Patienten zu verbessern und das Outcome von Patienten mit Osteosarkom zu verändern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt beabsichtigt die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten klinischen Studie mit Ganoderma-Sporenpulver und Doxorubicin in Kombination mit Cisplatin-Chemotherapie bei der Behandlung von Osteosarkom-Patienten. Die Kombinationstherapie traditioneller Chemotherapeutika hat keine gute Wirkung gezeigt und hat große Nebenwirkungen. Die Ganoderma lucidum-Sporenpulvergruppe ist ein natürliches botanisches Arzneimittel, das eine gute Antitumor-Hilfswirkung bei der Regulierung der Tumor-Immunmikroumgebung hat. Die frühere Forschung der Forscher zeigte, dass Ganoderma lucidum-Sporenpulver das Wachstum und die Metastasierung von Osteosarkomen im Körper ohne offensichtliche toxische Wirkungen und Nebenwirkungen hemmen kann, was darauf hindeutet, dass dieses Forschungsschema eine starke Machbarkeit hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Unterschriebene Einverständniserklärung

Klinische Diagnose Osteosarkom

Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

nach chirurgischer Resektion

Ausschlusskriterien:

- Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis. Bekannte HIV- oder aktive Hepatitis B/C-Infektion

Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert

Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen

Kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie vom New York Heart definiert

Vereinsfunktionales Klassifikationssystem < 6 Monate vor dem Screening

Eine schwangere oder stillende Frau oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Jede Bedingung, bei der die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre

Patienten, die geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren nicht einhalten können, oder Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Behandelt mit konventionellen Chemotherapeutika
Die Probanden werden mit herkömmlicher Chemotherapie behandelt
Andere Namen:
  • Chemotherapie-Behandlung
Placebo-Komparator: NC-Gruppe
Behandelt mit konventionellen Chemotherapeutika und Placebo
Die Probanden werden mit herkömmlicher Chemotherapie behandelt
Andere Namen:
  • Chemotherapie-Behandlung
Die Probanden werden einmal täglich mit konventioneller Chemotherapie und Placebos, 1000 mg, behandelt
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Behandelt mit konventionellen Chemotherapeutika und Ganoderma lucidum
Die Probanden werden mit herkömmlicher Chemotherapie behandelt
Andere Namen:
  • Chemotherapie-Behandlung
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich 1000 mg Ganoderma lucidum-Sporenpulver ein
Andere Namen:
  • Lingzhi-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit Ganoderma-Osteosarkom
Zeitfenster: bis 60 Monate
Bewertungskriterien für den funktionellen Status nach Karnofsky (Karlfeld, KPS, Perzentil).
bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chemotherapie

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