- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319874
Schema der klinischen Phase-II-Studie mit Ganoderma Lucidum-Sporenpulver zur postoperativen Chemotherapie des Osteosarkoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Klinische Diagnose Osteosarkom
Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
nach chirurgischer Resektion
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis. Bekannte HIV- oder aktive Hepatitis B/C-Infektion
Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
Kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie vom New York Heart definiert
Vereinsfunktionales Klassifikationssystem < 6 Monate vor dem Screening
Eine schwangere oder stillende Frau oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
Jede Bedingung, bei der die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre
Patienten, die geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren nicht einhalten können, oder Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Scheingruppe
Behandelt mit konventionellen Chemotherapeutika
|
Die Probanden werden mit herkömmlicher Chemotherapie behandelt
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: NC-Gruppe
Behandelt mit konventionellen Chemotherapeutika und Placebo
|
Die Probanden werden mit herkömmlicher Chemotherapie behandelt
Andere Namen:
Die Probanden werden einmal täglich mit konventioneller Chemotherapie und Placebos, 1000 mg, behandelt
Andere Namen:
|
Experimental: experimentelle Gruppe
Behandelt mit konventionellen Chemotherapeutika und Ganoderma lucidum
|
Die Probanden werden mit herkömmlicher Chemotherapie behandelt
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich 1000 mg Ganoderma lucidum-Sporenpulver ein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit Ganoderma-Osteosarkom
Zeitfenster: bis 60 Monate
|
Bewertungskriterien für den funktionellen Status nach Karnofsky (Karlfeld, KPS, Perzentil).
|
bis 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YANWQ003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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