灵芝孢子粉用于骨肉瘤术后化疗的II期临床试验方案
骨肉瘤是儿童和青少年最常见的原发性高度恶性骨肿瘤。
发病率是双峰的，第一个高峰出现在青春期，第二个高峰出现在 60 岁以上的患者中。
骨肉瘤患者的5年生存率不到20%。
本研究旨在改善骨肉瘤患者的预后，改变骨肉瘤患者的预后。
研究概览
详细说明
本项目拟开展一项多中心、随机、双盲、平行对照的灵芝孢子粉联合阿霉素联合顺铂化疗治疗骨肉瘤患者的临床试验。
传统的化疗药物联合治疗，疗效不佳，副作用大。
灵芝孢子粉组是一种天然植物药，在调节肿瘤免疫微环境方面具有良好的抗肿瘤辅助作用。
研究者前期研究表明，灵芝孢子粉能够抑制骨肉瘤在体内的生长和转移，且无明显毒副作用，说明该研究方案具有很强的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
骨肉瘤的临床诊断
必须能够吞服药片
手术切除后
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎 已知的 HIV 或活动性乙型/丙型肝炎感染
需要全身治疗的活动性感染
有临床意义的心律失常
纽约心脏协会定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
筛选前 < 6 个月的关联功能分类系统
怀孕或哺乳的女性，或有生育能力的女性和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
参与不符合参与者最佳利益的任何条件
无法遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的患者，或患有严重精神疾病/社交情况会限制遵守研究要求的患者
在签署知情同意书时参与另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假组
用常规化疗药物治疗
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受试者接受常规化疗
其他名称：
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安慰剂比较：数控组
用常规化疗药物和安慰剂治疗
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受试者接受常规化疗
其他名称：
受试者接受常规化疗和安慰剂治疗，每天一次，每次 1000 毫克
其他名称：
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实验性的：实验组
常规化疗药物加灵芝治疗
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受试者接受常规化疗
其他名称：
参加者每天服用一次灵芝孢子粉，每次1000mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵芝对骨肉瘤患者5年生存率的影响
大体时间：长达 60 个月
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Karnofsky（Karlfeld、KPS、百分位数）功能状态评分标准
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年9月15日
研究完成 (预期的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月22日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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