Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk utprøvingsskjema for Ganoderma Lucidum sporepulver for postoperativ kjemoterapi av osteosarkom

27. mars 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Osteosarkom er den vanligste primære svært ondartede beinsvulsten hos barn og unge. Forekomsten er bimodal, med den første toppen i ungdomsårene og den andre toppen hos pasienter over 60 år. 5-års overlevelsesraten for pasienter med osteosarkom er mindre enn 20 %. Denne studien har som mål å forbedre prognosen til pasienter og endre utfallet til pasienter med osteosarkom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie av ganodermasporepulver og doksorubicin kombinert med cisplatinkjemoterapi i behandling av osteosarkompasienter. Kombinasjonsbehandlingen av tradisjonell kjemoterapi har ikke hatt god effekt og har store bivirkninger. Ganoderma lucidum-sporepulvergruppen er et naturlig botanisk medikament som har en god anti-tumor hjelpeeffekt for å regulere svulstens immunmikromiljø. Etterforskernes tidligere forskning viste at Ganoderma lucidum sporepulver kan hemme veksten og metastaseringen av osteosarkom i kroppen uten åpenbare toksiske effekter og bivirkninger, noe som indikerer at dette forskningsopplegget har sterk gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Signert informert samtykkeskjema

Klinisk diagnose av osteosarkom

Må kunne svelge tabletter

etter kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt Kjent HIV eller aktiv hepatitt B/C-infeksjon

Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling

Klinisk signifikante hjertearytmier

Klasse III eller IV Kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart

Assosiasjonsfunksjonelle klassifiseringssystem < 6 måneder før screening

En gravid eller ammende kvinne, eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon

Enhver tilstand der deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren

Pasienter som ikke er i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer eller de med alvorlig psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Pasienter som deltar i en annen klinisk undersøkelse på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: humbug gruppe
Behandlet med konvensjonelle kjemoterapimedisiner
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter behandles med konvensjonell kjemoterapi
Andre navn:
  • Kjemoterapi behandling
Placebo komparator: NC gruppe
Behandlet med konvensjonelle kjemoterapimedisiner og placebo
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter behandles med konvensjonell kjemoterapi
Andre navn:
  • Kjemoterapi behandling
Legemiddel: Placebo
Pasienter behandles med konvensjonell kjemoterapi og placebo én gang daglig, 1000 mg
Andre navn:
  • PLacebos behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Behandlet med konvensjonelle kjemoterapimedisiner og Ganoderma lucidum
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter behandles med konvensjonell kjemoterapi
Andre navn:
  • Kjemoterapi behandling
Legemiddel: Ganoderma lucidum
Deltakerne tar ganoderma lucidum sporepulver en gang om dagen, 1000mg
Andre navn:
  • lingzhi behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 5-års overlevelse hos pasienter med Ganoderma osteosarkom
Tidsramme: opptil 60 måneder
Karnofsky (Karlfeld, KPS, persentil) skåringskriterier for funksjonsstatus
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YANWQ003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere