Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat badania klinicznego fazy II proszku zarodników Ganoderma lucidum do pooperacyjnej chemioterapii kostniakomięsaka

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kostniakomięsak jest najczęstszym pierwotnym wysoce złośliwym nowotworem kości u dzieci i młodzieży. Współczynniki zachorowalności są dwumodalne, z pierwszym szczytem występującym w okresie dojrzewania, a drugim szczytem u pacjentów powyżej 60 roku życia. 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z kostniakomięsakiem wynosi mniej niż 20%. To badanie ma na celu poprawę rokowania pacjentów i zmianę wyników leczenia pacjentów z kostniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, równolegle kontrolowanego badania klinicznego proszku zarodników ganodermy i doksorubicyny w połączeniu z chemioterapią cisplatyną w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem. Terapia skojarzona tradycyjnych chemioterapeutyków nie przyniosła dobrego efektu i ma duże skutki uboczne. Grupa sproszkowanych zarodników Ganoderma lucidum jest naturalnym lekiem botanicznym, który ma dobre działanie pomocnicze przeciwnowotworowe w regulacji mikrośrodowiska odpornościowego guza. Poprzednie badania badaczy wykazały, że sproszkowane zarodniki Ganoderma lucidum mogą hamować wzrost i przerzuty kostniakomięsaka w organizmie bez oczywistych skutków toksycznych i ubocznych, co wskazuje, że ten schemat badawczy ma dużą wykonalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Podpisany formularz świadomej zgody

Rozpoznanie kliniczne kostniakomięsaka

Musi być w stanie połykać tabletki

po resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B/C

Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca

Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart

System klasyfikacji funkcjonalnej asocjacji < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Wszelkie warunki, w przypadku których udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika

Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych lub ci z ciężką chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania

Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Leczony konwencjonalnymi lekami chemioterapeutycznymi
Lek: Chemoterapia
Pacjenci są leczeni konwencjonalną chemioterapią
Inne nazwy:
  • Leczenie chemioterapią
Komparator placebo: Grupa NK
Leczony konwencjonalnymi lekami do chemioterapii i placebo
Lek: Chemoterapia
Pacjenci są leczeni konwencjonalną chemioterapią
Inne nazwy:
  • Leczenie chemioterapią
Lek: Placebo
Pacjenci są leczeni konwencjonalną chemioterapią i placebo raz dziennie, 1000 mg
Inne nazwy:
  • Leczenie PLacebosem
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczony konwencjonalnymi lekami do chemioterapii i Ganoderma lucidum
Lek: Chemoterapia
Pacjenci są leczeni konwencjonalną chemioterapią
Inne nazwy:
  • Leczenie chemioterapią
Lek: Ganoderma lucidum
Uczestnicy przyjmują proszek zarodników Ganoderma lucidum raz dziennie, 1000 mg
Inne nazwy:
  • leczenie lingzhi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 5-letniego wskaźnika przeżycia pacjentów z kostniakomięsakiem Ganoderma
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Kryteria oceny stanu funkcjonalnego Karnofsky'ego (Karlfeld, KPS, percentyl).
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YANWQ003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj