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Schema di sperimentazione clinica di fase II della polvere di spore di Ganoderma Lucidum per la chemioterapia postoperatoria dell'osteosarcoma

27 marzo 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'osteosarcoma è il tumore osseo primitivo altamente maligno più comune nei bambini e nei giovani. I tassi di incidenza sono bimodali, con il primo picco che si verifica nell'adolescenza e il secondo picco nei pazienti di età superiore ai 60 anni. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con osteosarcoma è inferiore al 20%. Questo studio mira a migliorare la prognosi dei pazienti e modificare l'esito dei pazienti con osteosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto intende condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo della polvere di spore di ganoderma e della doxorubicina in combinazione con la chemioterapia con cisplatino nel trattamento dei pazienti con osteosarcoma. La terapia combinata dei chemioterapici tradizionali non ha avuto un buon effetto e ha grandi effetti collaterali. Il gruppo di polvere di spore di Ganoderma lucidum è un farmaco botanico naturale che ha un buon effetto ausiliario antitumorale nella regolazione del microambiente immunitario del tumore. La precedente ricerca dei ricercatori ha mostrato che la polvere di spore di Ganoderma lucidum può inibire la crescita e la metastasi dell'osteosarcoma nel corpo senza evidenti effetti tossici e collaterali, il che indica che questo schema di ricerca ha una forte fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Modulo di consenso informato firmato

Diagnosi clinica dell'osteosarcoma

Deve essere in grado di deglutire le compresse

dopo resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa HIV noto o infezione da epatite B/C attiva

Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico

Aritmie cardiache clinicamente significative

Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dal New York Heart

Sistema di classificazione funzionale dell'associazione <6 mesi prima dello screening

Una donna incinta o che allatta, o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

Qualsiasi condizione per la quale la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante

Pazienti che non sono in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio o quelli con gravi malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Pazienti che partecipano ad un'altra indagine clinica al momento della firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Trattati con farmaci chemioterapici convenzionali
Droga: Chemioterapia
I soggetti sono trattati con chemioterapia convenzionale
Altri nomi:
  • Trattamento chemioterapico
Comparatore placebo: Gruppo NC
Trattata con farmaci chemioterapici convenzionali e Placebo
Droga: Chemioterapia
I soggetti sono trattati con chemioterapia convenzionale
Altri nomi:
  • Trattamento chemioterapico
Droga: Placebo
I soggetti vengono trattati con chemioterapia convenzionale e placebo una volta al giorno, 1000 mg
Altri nomi:
  • Trattamento con PLAcebo
Sperimentale: gruppo sperimentale
Trattata con farmaci chemioterapici convenzionali e Ganoderma lucidum
Droga: Chemioterapia
I soggetti sono trattati con chemioterapia convenzionale
Altri nomi:
  • Trattamento chemioterapico
Droga: Ganoderma lucidum
I partecipanti assumono polvere di spore di ganoderma lucidum una volta al giorno, 1000 mg
Altri nomi:
  • trattamento lingzhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con osteosarcoma Ganoderma
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Criteri di valutazione dello stato funzionale di Karnofsky (Karlfeld, KPS, percentile).
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YANWQ003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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