Fase II klinisk forsøgsskema af Ganoderma Lucidum sporepulver til postoperativ kemoterapi af osteosarkom
27. marts 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Osteosarkom er den mest almindelige primære højmaligne knogletumor hos børn og unge.
Incidensraterne er bimodale, hvor det første toppunkt forekommer i teenageårene og det andet toppunkt hos patienter over 60 år.
5-års overlevelsesraten for patienter med osteosarkom er mindre end 20 %.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre prognosen for patienter og ændre udfaldet af patienter med osteosarkom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til hensigt at udføre et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelkontrolleret klinisk forsøg med ganoderma sporepulver og doxorubicin kombineret med cisplatin kemoterapi i behandlingen af osteosarkompatienter.
Kombinationsbehandlingen af traditionelle kemoterapeutika har ikke haft nogen god effekt og har store bivirkninger.
Ganoderma lucidum-sporepulvergruppen er et naturligt botanisk lægemiddel, der har en god antitumorhjælpeeffekt til regulering af tumorimmunmikromiljøet.
Efterforskernes tidligere forskning viste, at Ganoderma lucidum sporepulver kan hæmme væksten og metastasen af osteosarkom i kroppen uden åbenlyse toksiske og bivirkninger, hvilket indikerer, at dette forskningsskema har en stærk gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring
Klinisk diagnose af osteosarkom
Skal kunne sluge tabletter
efter kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis Kendt HIV eller aktiv hepatitis B/C-infektion
Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
Klinisk signifikante hjertearytmier
Klasse III eller IV Kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart
Association funktionelt klassifikationssystem < 6 måneder før screening
En gravid eller ammende kvinde, eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
Enhver betingelse, hvor deltagelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse
Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, eller patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: fup gruppe
Behandlet med konventionelle kemoterapimidler
|
Forsøgspersoner behandles med konventionel kemoterapi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: NC gruppe
Behandlet med konventionel kemoterapi og placebo
|
Forsøgspersoner behandles med konventionel kemoterapi
Andre navne:
Forsøgspersoner behandles med konventionel kemoterapi og placebo én gang dagligt, 1000 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Behandlet med konventionelle kemoterapipræparater og Ganoderma lucidum
|
Forsøgspersoner behandles med konventionel kemoterapi
Andre navne:
Deltagerne tager ganoderma lucidum sporepulver en gang om dagen, 1000mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af 5-års overlevelsesrate for Ganoderma osteosarkompatienter
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Karnofsky (Karlfeld, KPS, percentil) funktionelle statusscoringskriterier
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YANWQ003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteosarkom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkomForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Stage III osteosarkom AJCC v7 | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkom | Metastatisk Ewing-sarkom | Uoperabelt Ewing-sarkom | Uoperabelt osteosarkomFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Australien, Canada