Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganoderma Lucidum -itiöjauheen vaiheen II kliininen tutkimussuunnitelma osteosarkooman postoperatiiviseen kemoterapiaan

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Osteosarkooma on lasten ja nuorten yleisin primaarinen erittäin pahanlaatuinen luukasvain. Ilmaantuvuusluvut ovat bimodaalisia, ja ensimmäinen huippu esiintyy teini-iässä ja toinen huippu yli 60-vuotiailla potilailla. Osteosarkoomapotilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 20 %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaiden ennustetta ja muuttaa osteosarkoomapotilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus ganoderma-itiöjauheesta ja doksorubisiinista yhdistettynä sisplatiinikemoterapiaan osteosarkoomapotilaiden hoidossa. Perinteisten kemoterapeuttisten lääkkeiden yhdistelmähoidolla ei ole ollut hyvää vaikutusta ja sillä on suuria sivuvaikutuksia. Ganoderma lucidum itiöjauheryhmä on luonnollinen kasvitieteellinen lääke, jolla on hyvä kasvainten vastainen apuvaikutus tuumorin immuuni-mikroympäristön säätelyssä. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset osoittivat, että Ganoderma lucidum -itiöjauhe voi estää osteosarkooman kasvua ja etäpesäkkeiden muodostumista kehossa ilman ilmeisiä myrkyllisiä ja sivuvaikutuksia, mikä osoittaa, että tällä tutkimussuunnitelmalla on vahva toteutettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Osteosarkooman kliininen diagnoosi

Pitää pystyä nielemään tabletteja

leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti B/C -infektio

Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt

Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heartin määrittelemällä tavalla

Yhdistyksen toiminnallinen luokittelujärjestelmä < 6 kuukautta ennen seulontaa

Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Kaikki olosuhteet, joissa osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista

Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä tai joilla on vakava psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: huijausryhmä
Hoidettu tavanomaisilla kemoterapialääkkeillä
Lääke: Kemoterapia
Potilaita hoidetaan tavanomaisella kemoterapialla
Muut nimet:
  • Kemoterapiahoito
Placebo Comparator: NC ryhmä
Hoidettu tavanomaisilla kemoterapialääkkeillä ja lumelääkkeellä
Lääke: Kemoterapia
Potilaita hoidetaan tavanomaisella kemoterapialla
Muut nimet:
  • Kemoterapiahoito
Lääke: Placebot
Potilaita hoidetaan tavanomaisella kemoterapialla ja lumelääkettä kerran päivässä, 1000 mg
Muut nimet:
  • Placebos-hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Hoidettu perinteisillä kemoterapialääkkeillä ja Ganoderma lucidumilla
Lääke: Kemoterapia
Potilaita hoidetaan tavanomaisella kemoterapialla
Muut nimet:
  • Kemoterapiahoito
Lääke: Ganoderma lucidum
Osallistujat ottavat ganoderma lucidum itiöjauhetta kerran päivässä, 1000mg
Muut nimet:
  • lingzhi trearment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ganoderma osteosarkoomapotilaiden viiden vuoden eloonjäämisasteen vaikutus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Karnofskyn (Karlfeld, KPS, prosenttipiste) toiminnallisen tilan pisteytyskriteerit
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YANWQ003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa