골육종의 수술 후 화학요법을 위한 Ganoderma Lucidum 포자 분말의 제2상 임상 시험 계획
2020년 3월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
골육종은 어린이와 청소년에서 가장 흔한 원발성 고도로 악성인 뼈 종양입니다.
발병률은 두 가지로, 첫 번째 피크는 청소년기에 발생하고 두 번째 피크는 60세 이상의 환자에서 발생합니다.
골육종 환자의 5년 생존율은 20% 미만입니다.
이 연구는 환자의 예후를 개선하고 골육종 환자의 결과를 변화시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 골육종 환자 치료에서 시스플라틴 화학 요법과 결합된 영지 포자 분말 및 독소루비신의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 임상 시험을 수행할 계획입니다.
전통적인 화학 요법의 병용 요법은 좋은 효과를 내지 못하고 부작용이 큽니다.
Ganoderma lucidum 포자 분말 그룹은 종양 면역 미세 환경을 조절하는 우수한 항종양 보조 효과가 있는 천연 식물성 약물입니다.
조사자들의 이전 연구는 Ganoderma lucidum 포자 분말이 명백한 독성 및 부작용 없이 신체의 골육종의 성장 및 전이를 억제할 수 있음을 보여주었고, 이는 이 연구 계획이 강력한 타당성을 가지고 있음을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
골육종의 임상적 진단
정제를 삼킬 수 있어야 함
수술적 절제 후
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염 알려진 HIV 또는 활동성 B/C 간염 감염
전신 치료가 필요한 활동성 감염
임상적으로 중요한 심장 부정맥
New York Heart에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
협회기능분류체계 < 스크리닝 전 6개월
임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 조건
예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 없는 환자 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
정보에 입각한 동의서 서명 시점에 다른 임상 조사에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 그룹
기존 화학 요법 약물로 치료
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피험자는 기존의 화학 요법으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 엔씨그룹
기존 화학 요법 약물과 위약으로 치료
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피험자는 기존의 화학 요법으로 치료됩니다.
다른 이름들:
피험자는 기존의 화학 요법과 위약으로 하루에 한 번, 1000mg 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군
기존 화학 요법 약물 및 Ganoderma lucidum으로 치료
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피험자는 기존의 화학 요법으로 치료됩니다.
다른 이름들:
참가자는 영지 포자 분말을 하루에 한 번, 1000mg 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영지골육종 환자의 5년 생존율에 미치는 영향
기간: 최대 60개월
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Karnofsky(Karlfeld, KPS, 백분위수) 기능 상태 점수 기준
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YANWQ003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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