Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема клинических испытаний фазы II спорового порошка Ganoderma Lucidum для послеоперационной химиотерапии остеосаркомы

27 марта 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Остеосаркома является наиболее распространенной первичной высокозлокачественной опухолью костей у детей и молодых людей. Показатели заболеваемости носят бимодальный характер: первый пик приходится на подростковый возраст, а второй — на пациентов старше 60 лет. Пятилетняя выживаемость пациентов с остеосаркомой составляет менее 20%. Это исследование направлено на улучшение прогноза пациентов и изменение результатов лечения пациентов с остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект предполагает проведение многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, параллельного контролируемого клинического исследования порошка спор ганодермы и доксорубицина в сочетании с химиотерапией цисплатином при лечении пациентов с остеосаркомой. Комбинированная терапия традиционными химиотерапевтическими средствами не дает хорошего эффекта и имеет большие побочные эффекты. Группа порошков спор Ganoderma lucidum представляет собой натуральный растительный препарат, обладающий хорошим противоопухолевым вспомогательным действием в регулировании иммунной микросреды опухоли. Предыдущее исследование исследователей показало, что порошок спор Ganoderma lucidum может ингибировать рост и метастазирование остеосаркомы в организме без явных токсических и побочных эффектов, что указывает на то, что эта схема исследования имеет высокую осуществимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Подписанная форма информированного согласия

Клиническая диагностика остеосаркомы

Должен уметь глотать таблетки

после хирургической резекции

Критерий исключения:

- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит Известный ВИЧ или активный гепатит B/C

Активная инфекция, требующая системного лечения

Клинически значимые нарушения сердечного ритма

Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по определению New York Heart

Система функциональной классификации ассоциации менее чем за 6 месяцев до скрининга

Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.

Любое условие, при котором участие не отвечало бы интересам участника

Пациенты, которые не могут соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, или пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании на момент подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Лечение традиционными химиотерапевтическими препаратами
Лекарство: Химиотерапия
Субъектов лечат обычной химиотерапией
Другие имена:
  • Химиотерапевтическое лечение
Плацебо Компаратор: Группа NC
Лечение традиционными химиотерапевтическими препаратами и плацебо
Лекарство: Химиотерапия
Субъектов лечат обычной химиотерапией
Другие имена:
  • Химиотерапевтическое лечение
Лекарство: Плацебо
Субъектов лечат обычной химиотерапией и плацебо один раз в день, 1000 мг.
Другие имена:
  • Лечение плацебо
Экспериментальный: экспериментальная группа
Лечение обычными химиотерапевтическими препаратами и Ganoderma lucidum
Лекарство: Химиотерапия
Субъектов лечат обычной химиотерапией
Другие имена:
  • Химиотерапевтическое лечение
Лекарство: Ганодерма лакированная
Участники принимают порошок спор Ganoderma lucidum один раз в день, 1000 мг.
Другие имена:
  • лечение линчжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на 5-летнюю выживаемость пациентов с остеосаркомой Ganoderma
Временное ограничение: до 60 месяцев
Карновский (Karlfeld, KPS, процентиль) критерии оценки функционального состояния
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YANWQ003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться