Esquema de ensaio clínico de fase II de pó de esporos de Ganoderma lucidum para quimioterapia pós-operatória de osteossarcoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
Diagnóstico clínico de osteossarcoma
Deve ser capaz de engolir comprimidos
após ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa Infecção conhecida por HIV ou hepatite B/C ativa
Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
Arritmias cardíacas clinicamente significativas
Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III ou IV conforme definido pelo New York Heart
Sistema de classificação funcional da associação < 6 meses antes da triagem
Uma mulher grávida ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar e homens que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis de contracepção
Qualquer condição para a qual a participação não seria do melhor interesse do participante
Pacientes incapazes de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo ou aqueles com doenças psiquiátricas graves/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
Pacientes participantes de outra investigação clínica no momento da assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: grupo falso
Tratado com drogas quimioterápicas convencionais
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Os indivíduos são tratados com quimioterapia convencional
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo NC
Tratado com drogas quimioterápicas convencionais e placebo
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Os indivíduos são tratados com quimioterapia convencional
Outros nomes:
Os indivíduos são tratados com quimioterapia convencional e placebos uma vez ao dia, 1000 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo experimental
Tratado com drogas quimioterápicas convencionais e Ganoderma lucidum
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Os indivíduos são tratados com quimioterapia convencional
Outros nomes:
Os participantes tomam pó de esporos de ganoderma lucidum uma vez ao dia, 1000 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da taxa de sobrevida de 5 anos de pacientes com osteossarcoma de Ganoderma
Prazo: até 60 meses
|
Karnofsky (Karlfeld, KPS, percentil) critérios de pontuação do estado funcional
|
até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YANWQ003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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