新型コロナウイルス肺炎の治療におけるファビピラビル錠剤とリン酸クロロキンの併用の臨床試験
本試験は、経口治験薬ファビピラビル錠＋リン酸クロロキン錠群（併用群）、経口治験薬ファビピラビル錠群（ピロビル群）の多施設３群無作為化二重盲検比較試験です。 、および経口プラセボ治療群（対照群）。 この研究に登録された症例の総数は 150 に設定されました。
治療中、被験者の臨床データが収集され、ウイルス量と生化学的指標の変化が検出され、被験者の転帰が監視されました。
有効性の主な指標には、呼吸器症状の改善または回復およびウイルス核酸の排出が含まれます。 重症化率、発熱期間、末梢血指数、肺画像検査の改善時間などが有効性を評価するための二次指標となった。
新型コロナウイルス肺炎の治療におけるファビピラビル錠剤とリン酸クロロキン錠剤の併用の有効性と安全性を評価するために、研究の中間段階と最終段階で統計分析が行われた。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
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コンタクト：
- Shumin Wang, Phd.
- 電話番号：+86 13488760399
- メール：shuminwang7000@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女 18～75歳
- 以前に新型コロナウイルス肺炎と診断された患者：症状の経過が14日以内。疾患の経過が 14 日を超えた場合、以下の条件のいずれかを満たす患者もグループに含めることができます: (1) 胸部 X 線写真で 7 日以内に明らかな吸収または進行が観察されなかった。 (2) 呼吸器症状（胸の圧迫感、咳、呼吸困難）。 (3) 3日以内にウイルス核酸陽性の検査を行う。
- インフォームド・コンセントには参加者または権限のある代理人が署名する必要があります
- 臨床サンプルの収集に同意する
- 出産適齢期の女性または男性の被験者は、出産適齢期の女性または男性のパートナーが妊娠しないように、最後の経口投与から3か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する。
除外基準:
- 重度の嘔吐または薬の摂取困難
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は登録の3日前にロピナビル/リドナビル、リバビリン、インターフェロン、およびモノクローナル抗体特異的抗ウイルス薬の投与を受けた
- 人工呼吸器を必要とする呼吸不全の症例
- ショック
- 他の臓器不全と合併し、ICUでの治療が必要になる
- 臨床予後が生存不能、緩和ケア、または重度の昏睡状態にあり、入院後3時間以内に支持療法に反応がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファビピラビル錠+リン酸クロロキン錠 錠剤グループ
ファビピラビル錠+リン酸クロロキン錠
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ファビピラビル錠+リン酸クロロキン錠群：患者数50名（予想）。 ファビピラビル錠剤: 初日は 1600 mg を 1 回、1 日 2 回。 2日目から10日目まで、600mgを1回、1日2回。薬物の経口投与の場合は最長10日間。 リン酸クロロキン錠剤：1日目に合計1000mgを2回に分けて投与。 2日目から3日目までは、500mgを1日1回。 4日目から10日目まで、250mgを1日1回。 経口投与の場合は最長10日間。 |
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実験的：ファビピラビル錠群
ファビピラビル錠
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ファビピラビル錠群：患者数 50 名（予想）。
ファビピラビル錠剤: 初日は 1600 mg を 1 回、1 日 2 回。 2日目から10日目まで、600mgを1回、1日2回。薬物の経口投与の場合は最長10日間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療群
プラセボ
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ファビピラビル錠剤のプラセボは、Zhejiang Haizheng Pharmaceutical co, LTD によって製造されています。
21812252、リン酸クロロキン錠剤のプラセボは、中国人民解放軍軍事科学アカデミー軍事医学研究所生産、バッチ番号 21812252 によって製造されます。
20200215。
すべてのプラセボは品質検査基準に準拠していました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器症状の改善または回復の時期
時間枠：介入期間中10日間
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呼吸器症状の改善または回復の時期
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介入期間中10日間
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ウイルスの核酸が排出される日数
時間枠：介入期間中10日間
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綿棒または喀痰ウイルス核酸検査で陽性から陰性になるまでの日数
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介入期間中10日間
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呼吸器症状の改善または回復の頻度
時間枠：介入期間中10日間
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呼吸器症状の改善または回復の頻度
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介入期間中10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱期間
時間枠：介入期間中10日間
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採用後の発熱期間
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介入期間中10日間
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重篤な病気に進行する頻度
時間枠：介入期間中10日間
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以下の基準のいずれかを満たす場合、病気は重症と定義されます。 1. 呼吸数 ≥30/分; 2. 呼吸数 30/分以上。 2. 酸素飽和度 ≤93%; 3. 動脈血酸素分圧（PaO2）/酸素吸収濃度（FiO2）≦300mmHg（1mmHg=0.133）
kPa)
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介入期間中10日間
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肺画像の改善の時期
時間枠：介入期間中10日間
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肺画像の改善の時期
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介入期間中10日間
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末梢血C反応性タンパク質濃度
時間枠：介入期間後 1、3、7、14 日目
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末梢血C反応性タンパク質濃度
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介入期間後 1、3、7、14 日目
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末梢血リンパ球の絶対値
時間枠：介入期間後 1、3、7、14 日目
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末梢血リンパ球の絶対値
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介入期間後 1、3、7、14 日目
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末梢血リンパ球の割合
時間枠：介入期間後 1、3、7、14 日目
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末梢血リンパ球の割合
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介入期間後 1、3、7、14 日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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