Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van favipiravir-tabletten gecombineerd met chloroquinefosfaat bij de behandeling van nieuwe longontsteking door het coronavirus

22 maart 2020 bijgewerkt door: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Deze studie is een multicenter, driearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie, namelijk de orale proefmedicatie favipiravir-tabletten plus chloroquine-fosfaattabletten-tablettengroep (gecombineerde groep), de orale proefgeneesmiddel favipiravir-tablettengroep (pirovir-groep) en de orale placebobehandelingsgroep (controlegroep). Het totale aantal geregistreerde gevallen in deze studie werd vastgesteld op 150.

Tijdens de behandeling werden de klinische gegevens van de proefpersonen verzameld, werden de veranderingen in de virale belasting en biochemische indicatoren gedetecteerd en werd het resultaat van de proefpersonen gevolgd.

De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid zijn onder meer verbetering of herstel van ademhalingssymptomen en verspreiding van virale nucleïnezuren. De snelheid van progressie tot ernstige ziekte, duur van koorts, perifere bloedindex en hersteltijd van pulmonale beeldvorming waren de secundaire indicatoren om de werkzaamheid te evalueren.

Statistische analyse werd uitgevoerd in de midden- en eindfase van het onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van favipiravir-tabletten in combinatie met chloroquine-fosfaattabletten-tabletten bij de behandeling van nieuwe coronaviruspneumonie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, 18-75 jaar oud
  • Patiënten bij wie eerder longontsteking door het nieuwe coronavirus is vastgesteld: het ziekteverloop duurt niet langer dan 14 dagen; als het ziekteverloop meer dan 14 dagen duurde, kan de patiënt die aan een van de volgende voorwaarden voldoet, ook in de groep worden opgenomen: (1) Er werd binnen 7 dagen geen duidelijke absorptie of progressie van de thoraxfoto waargenomen; (2) ademhalingssymptomen (beklemming op de borst, of hoesten, of ademhalingsmoeilijkheden); (3) Test op viraal nucleïnezuur positief binnen 3 dagen.
  • geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de deelnemer of een gemachtigde agent
  • Ga akkoord met het verzamelen van klinische monsters
  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd komen overeen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 3 maanden na de laatste orale medicatie om ervoor te zorgen dat vrouwelijke of mannelijke partners in de vruchtbare leeftijd niet zwanger worden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig braken of moeite met het inslikken van medicijnen
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënten kregen drie dagen voor inschrijving lopinavir/ridonavir, ribavirine, interferon en monoklonale antilichaamspecifieke antivirale middelen
  • Gevallen van respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereisen
  • Schok
  • Gecombineerd met ander orgaanfalen en vereist IC-zorg
  • Klinische prognostische niet-overleving, palliatieve zorg of in diepe coma en geen reactie op ondersteunende behandeling binnen drie uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep favipiravir tabletten+chloroquinefosfaattabletten tabletten
favipiravir tabletten+chloroquinefosfaattabletten tabletten
Geneesmiddel: favipiravir tabletten+chloroquinefosfaattabletten tabletten

Favipiravir tabletten + chloroquinefosfaat tabletten groep: 50 patiënten (verwacht).

Favipiravir-tabletten: op de eerste dag, eenmaal voor 1600 mg, tweemaal per dag; Van de 2e dag tot de 10e dag, eenmaal voor 600 mg, tweemaal per dag; maximaal 10 dagen voor orale toediening van het geneesmiddel.

Chloroquine-fosfaattabletten: in totaal 1000 mg verdeeld over twee keer op dag één; van dag twee tot dag drie, 500 mg, eenmaal per dag; van dag vier tot dag tien, 250 mg, eenmaal per dag. Maximaal 10 dagen voor orale toediening van het geneesmiddel.
Experimenteel: favipiravir tabletten groep
favipiravir-tabletten
Geneesmiddel: Favipiravir-tabletten
Favipiravir-tabletten groep: 50 patiënten (verwacht). Favipiravir-tabletten: op de eerste dag, eenmaal voor 1600 mg, tweemaal per dag; Van de 2e dag tot de 10e dag, eenmaal voor 600 mg, tweemaal per dag; maximaal 10 dagen voor orale toediening van het geneesmiddel.
Placebo-vergelijker: placebo-behandelingsgroep
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor favipiravir-tabletten wordt geproduceerd door Zhejiang Haizheng Pharmaceutical Co, LTD, partijnr. 21812252, Placebo voor chloroquinefosfaattabletten wordt geproduceerd door de productie van het militaire medische onderzoeksinstituut van het Chinese volksbevrijdingsleger, academie voor militaire wetenschap, batchnr. 20200215. Alle placebo's voldeden aan de kwaliteitsinspectienorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van verbetering of herstel van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 10 dagen tijdens de interventieperiode
Tijd van verbetering of herstel van luchtwegsymptomen
10 dagen tijdens de interventieperiode
Aantal dagen dat virusnucleïnezuur wordt uitgescheiden
Tijdsspanne: 10 dagen tijdens de interventieperiode
Aantal dagen van positief naar negatief voor test van uitstrijkje of sputumvirusnucleïnezuur
10 dagen tijdens de interventieperiode
Frequentie van Verbetering of herstel van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 10 dagen tijdens de interventieperiode
Frequentie van verbetering of herstel van luchtwegsymptomen
10 dagen tijdens de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van koorts
Tijdsspanne: 10 dagen tijdens de interventieperiode
Duur van koorts na rekrutering
10 dagen tijdens de interventieperiode
Frequenties van progressie tot ernstige ziekte
Tijdsspanne: 10 dagen tijdens de interventieperiode
Ziekte wordt als ernstig gedefinieerd als deze aan een van de volgende criteria voldoet: 1. Ademhalingsfrequentie ≥30/min; 2. Zuurstofverzadiging ≤93%; 3. Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)/zuurstofabsorptieconcentratie (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa)
10 dagen tijdens de interventieperiode
Tijd van verbetering van pulmonale beeldvorming
Tijdsspanne: 10 dagen tijdens de interventieperiode
Tijd van verbetering van pulmonale beeldvorming
10 dagen tijdens de interventieperiode
Perifere bloedconcentratie van c-reactief eiwit
Tijdsspanne: dag-1,3,7,14 na de interventieperiode
Perifere bloedconcentratie van c-reactief eiwit
dag-1,3,7,14 na de interventieperiode
Absolute waarde van perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: dag-1,3,7,14 na de interventieperiode
Absolute waarde van perifere bloedlymfocyten
dag-1,3,7,14 na de interventieperiode
percentage perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: dag-1,3,7,14 na de interventieperiode
percentage perifere bloedlymfocyten
dag-1,3,7,14 na de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-K-24-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren