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Ensayo clínico de tabletas de favipiravir combinadas con fosfato de cloroquina en el tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus

22 de marzo de 2020 actualizado por: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Este estudio es un estudio multicéntrico, de tres brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado, a saber, el grupo de tabletas de tabletas de fosfato de cloroquina más tabletas de favipiravir del fármaco de prueba oral (grupo combinado), el grupo de tabletas de favipiravir del fármaco de prueba oral (grupo pirovir) , y el grupo de tratamiento con placebo oral (grupo de control). El número total de casos inscritos en este estudio se fijó en 150.

Durante el tratamiento, se recogieron los datos clínicos de los sujetos, se detectaron los cambios de carga viral y los indicadores bioquímicos, y se monitoreó el resultado de los sujetos.

Los principales indicadores de eficacia incluyen la mejora o recuperación de los síntomas respiratorios y la eliminación de ácidos nucleicos virales. La tasa de progresión a enfermedad grave, la duración de la fiebre, el índice de sangre periférica y el tiempo de mejora de las imágenes pulmonares fueron los indicadores secundarios para evaluar la eficacia.

Se realizó un análisis estadístico en las etapas media y final del estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de favipiravir combinadas con las tabletas de fosfato de cloroquina en el tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer, 18-75 años
  • Pacientes previamente diagnosticados con nueva neumonía por coronavirus: el curso de la enfermedad no es más de 14 días; si el curso de la enfermedad fue de más de 14 días, el paciente cumple con una de las siguientes condiciones también puede ser incluido en el grupo: (1) No se observó absorción aparente o progresión de la radiografía de tórax dentro de los 7 días; (2) síntomas respiratorios (opresión en el pecho, tos o dificultad para respirar); (3) Prueba de ácido nucleico viral positivo dentro de los 3 días.
  • el consentimiento informado debe ser firmado por el participante o un agente autorizado
  • Aceptar la recogida de muestras clínicas
  • Los sujetos femeninos o masculinos en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 3 meses posteriores a la última medicación oral para garantizar que las parejas femeninas o masculinas en edad fértil no queden embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Vómitos intensos o dificultad para ingerir medicamentos
  • Mujer que está embarazada o durante la lactancia
  • Los pacientes recibieron lopinavir/ridnavir, ribavirina, interferón y medicamentos antivirales específicos de anticuerpos monoclonales tres días antes de la inscripción.
  • Casos de insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica
  • Choque
  • Combinado con insuficiencia de otros órganos y requiere cuidados en la UCI
  • Pronóstico clínico sin supervivencia, cuidados paliativos o en coma profundo y sin respuesta al tratamiento de apoyo dentro de las tres horas posteriores a la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tabletas de favipiravir + fosfato de cloroquina tabletas grupo de tabletas
tabletas de favipiravir + tabletas de fosfato de cloroquina tabletas
Droga: tabletas de favipiravir + tabletas de fosfato de cloroquina tabletas

Grupo de tabletas de favipiravir + tabletas de fosfato de cloroquina: 50 pacientes (previsto).

Comprimidos de favipiravir: el primer día, una vez por 1600 mg, dos veces al día; Del 2 al 10 día, una vez por 600 mg, dos veces al día; máximo de 10 días para la administración oral del medicamento.

Tabletas de fosfato de cloroquina: un total de 1000 mg divididos en dos tomas el primer día; del día dos al día tres, 500 mg, una vez al día; del día cuatro al día diez, 250 mg, una vez al día. Máximo de 10 días para la administración oral del medicamento.
Experimental: grupo de tabletas de favipiravir
tabletas de favipiravir
Droga: Tabletas de favipiravir
Grupo de comprimidos de favipiravir: 50 pacientes (previsto). Comprimidos de favipiravir: el primer día, una vez por 1600 mg, dos veces al día; Del 2 al 10 día, una vez por 600 mg, dos veces al día; máximo de 10 días para la administración oral del medicamento.
Comparador de placebos: grupo de tratamiento con placebo
placebo
Droga: Placebo
El placebo para tabletas de favipiravir es producido por Zhejiang Haizheng Pharmaceutical co, LTD, lote no. 21812252, Placebo para tabletas de fosfato de cloroquina es producido por la producción del instituto militar de investigación médica militar de la academia del ejército de liberación del pueblo chino, lote no. 20200215. Todos los placebos cumplieron con el estándar de inspección de calidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Mejoría o recuperación de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 10 días durante el período de intervención
Tiempo de mejoría o recuperación de los síntomas respiratorios
10 días durante el período de intervención
Número de días de desprendimiento de ácido nucleico del virus
Periodo de tiempo: 10 días durante el período de intervención
Número de días de positivo a negativo para la prueba de ácido nucleico del virus de hisopo o esputo
10 días durante el período de intervención
Frecuencia de Mejoría o recuperación de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 10 días durante el período de intervención
Frecuencia de mejoría o recuperación de los síntomas respiratorios
10 días durante el período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: 10 días durante el período de intervención
Duración de la fiebre después del reclutamiento
10 días durante el período de intervención
Frecuencias de progresión a enfermedad grave
Periodo de tiempo: 10 días durante el período de intervención
La enfermedad se define como grave si cumple alguno de los siguientes criterios: 1. Frecuencia respiratoria ≥30/min; 2. Saturación de oxígeno ≤93%; 3. Presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/concentración de absorción de oxígeno (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa)
10 días durante el período de intervención
Tiempo de mejora de la imagen pulmonar
Periodo de tiempo: 10 días durante el período de intervención
Tiempo de mejora de la imagen pulmonar
10 días durante el período de intervención
Concentración de proteína c reactiva en sangre periférica
Periodo de tiempo: día-1,3,7,14 después del período de intervención
Concentración de proteína c reactiva en sangre periférica
día-1,3,7,14 después del período de intervención
Valor absoluto de linfocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: día-1,3,7,14 después del período de intervención
Valor absoluto de linfocitos de sangre periférica
día-1,3,7,14 después del período de intervención
porcentaje de linfocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: día-1,3,7,14 después del período de intervención
porcentaje de linfocitos de sangre periférica
día-1,3,7,14 después del período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-K-24-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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