Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Favipiravir-tabletter kombinerat med klorokinfosfat vid behandling av ny coronavirus-lunginflammation

22 mars 2020 uppdaterad av: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Denna studie är en multicentrerad, trearmad, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie, nämligen den orala prövningsläkemedlet favipiravir tabletter plus klorokinfosfattabletter (kombinerad grupp), den orala prövningsläkemedlet favipiravir tabletter (pirovirgruppen) och den orala placebobehandlingsgruppen (kontrollgruppen). Det totala antalet inskrivna fall i denna studie sattes till 150.

Under behandlingen samlades kliniska data från försökspersonerna in, förändringar av virusmängd och biokemiska indikatorer upptäcktes och resultatet av försökspersonerna övervakades.

De viktigaste indikatorerna på effekt inkluderar förbättring eller återhämtning av luftvägssymtom och utsöndring av viral nukleinsyra. Graden av progression till allvarlig sjukdom, feberns varaktighet, perifert blodindex och förbättringstid för lungavbildning var de sekundära indikatorerna för att utvärdera effekten.

Statistisk analys utfördes i mitten och sista stadiet av studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av favipiravir-tabletter i kombination med klorokin-fosfatetabletter vid behandling av ny coronavirus-lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna, 18-75 år
  • Patienter som tidigare diagnostiserats med ny coronavirus-lunginflammation: sjukdomsförloppet är inte mer än 14 dagar; om sjukdomsförloppet var mer än 14 dagar, kan patienten uppfylla ett av följande villkor, kan också inkluderas i gruppen: (1) Ingen uppenbar absorption eller progression av röntgenbilden av bröstkorgen observerades inom 7 dagar; (2) andningssymtom (tryck över bröstet, hosta eller andningssvårigheter); (3) Testa för viral nukleinsyrapositiv inom 3 dagar.
  • informerat samtycke bör undertecknas av deltagaren eller en auktoriserad agent
  • Godkänner insamling av kliniska prover
  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner i fertil ålder samtycker till att vidta effektiva preventivmedel inom 3 månader efter den senaste orala medicineringen för att säkerställa att kvinnliga eller manliga partner i fertil ålder inte blir gravida

Exklusions kriterier:

  • Kraftiga kräkningar eller svårigheter att få i sig medicin
  • Kvinna som är gravid eller under amning
  • Patienterna fick lopinavir/ridonavir, ribavirin, interferon och monoklonala antikroppsspecifika antivirala läkemedel tre dagar före inskrivning
  • Fall av andningssvikt som kräver mekanisk ventilation
  • Chock
  • I kombination med annan organsvikt och kräver intensivvård
  • Klinisk prognostisk icke-överlevnad, palliativ vård eller i djup koma och inget svar på stödjande behandling inom tre timmar efter inläggningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: favipiravir tabletter+klorokinfosfatetabletter tabletter grupp
favipiravir tabletter+klorokinfosfatetabletter tabletter
Läkemedel: favipiravir tabletter+klorokinfosfatetabletter tabletter

Favipiravir tabletter+ klorokinfosfattabletter grupp: 50 patienter (förväntat).

Favipiravir tabletter: Den första dagen, en gång för 1600 mg, två gånger om dagen; Från den andra dagen till den 10:e dagen, en gång för 600 mg, två gånger om dagen; maximalt 10 dagar för oral administrering av läkemedlet.

Klorokinfosfattabletter: totalt 1000 mg uppdelat på två gånger dag ett; från dag två till dag tre, 500 mg, en gång om dagen; från dag fyra till dag tio, 250 mg, en gång om dagen. Maximalt 10 dagar för oral administrering av läkemedlet.
Experimentell: favipiravir tabletter grupp
favipiravir tabletter
Läkemedel: Favipiravir tabletter
Favipiravir tabletter grupp: 50 patienter (förväntat). Favipiravir tabletter: Den första dagen, en gång för 1600 mg, två gånger om dagen; Från den andra dagen till den 10:e dagen, en gång för 600 mg, två gånger om dagen; maximalt 10 dagar för oral administrering av läkemedlet.
Placebo-jämförare: placebobehandlingsgrupp
placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för favipiravir tabletter produceras av Zhejiang Haizheng pharmaceutical co, LTD, batchnr. 21812252, Placebo för klorokinfosfattabletter tillverkas av det kinesiska folkets befrielsearméakademi för militärvetenskap militärmedicinskt forskningsinstituts produktion, batchnr. 20200215. Alla placebos uppfyllde standarden för kvalitetskontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för förbättring eller återhämtning av andningssymtom
Tidsram: 10 dagar under interventionsperioden
Tidpunkt för förbättring eller återhämtning av andningssymtom
10 dagar under interventionsperioden
Antal dagar virusnukleinsyrautsöndring
Tidsram: 10 dagar under interventionsperioden
Antal dagar från positivt till negativt för test av pinnprover eller sputumvirusnukleinsyra
10 dagar under interventionsperioden
Frekvens av förbättring eller återhämtning av luftvägssymtom
Tidsram: 10 dagar under interventionsperioden
Frekvens av förbättring eller återhämtning av luftvägssymtom
10 dagar under interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feberns varaktighet
Tidsram: 10 dagar under interventionsperioden
Feberns varaktighet efter rekrytering
10 dagar under interventionsperioden
Frekvenser av progression till allvarlig sjukdom
Tidsram: 10 dagar under interventionsperioden
Sjukdom definieras som allvarlig om den uppfyller något av följande kriterier: 1. Andningsfrekvens ≥30/min; 2. Syremättnad ≤93%; 3. Arteriellt partiellt syretryck (PaO2)/syreabsorptionskoncentration (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa)
10 dagar under interventionsperioden
Tidpunkt för förbättring av lungavbildning
Tidsram: 10 dagar under interventionsperioden
Tidpunkt för förbättring av lungavbildning
10 dagar under interventionsperioden
Perifert blod c-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
Perifert blod c-reaktivt proteinkoncentration
dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
Absolut värde för perifera blodlymfocyter
Tidsram: dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
Absolut värde för perifera blodlymfocyter
dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
procent av perifera blodlymfocyter
Tidsram: dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
procent av perifera blodlymfocyter
dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-K-24-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ny Coronavirus-lunginflammation

Kliniska prövningar på favipiravir tabletter+klorokinfosfatetabletter tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera