Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico de Comprimidos de Favipiravir Combinados com Fosfato de Cloroquina no Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus

22 de março de 2020 atualizado por: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Este estudo é um estudo multicêntrico, de três braços, randomizado, duplo-cego, controlado, ou seja, o grupo de comprimidos orais de favipiravir mais comprimidos de fosfato de cloroquina (grupo combinado), o grupo de comprimidos orais de favipiravir (grupo pirovir) , e o grupo de tratamento com placebo oral (grupo controle). O número total de casos inscritos neste estudo foi fixado em 150.

Durante o tratamento, os dados clínicos dos sujeitos foram coletados, as alterações da carga viral e indicadores bioquímicos foram detectados e o resultado dos sujeitos foi monitorado.

Os principais indicadores de eficácia incluem melhora ou recuperação dos sintomas respiratórios e liberação de ácidos nucleicos virais. A taxa de progressão para doença grave, duração da febre, índice de sangue periférico e tempo de melhora da imagem pulmonar foram os indicadores secundários para avaliar a eficácia.

A análise estatística foi realizada nos estágios intermediário e final do estudo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de favipiravir combinados com comprimidos de fosfato de cloroquina no tratamento da nova pneumonia por coronavírus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino, 18 a 75 anos
  • Pacientes previamente diagnosticados com pneumonia por novo coronavírus: o curso da doença não é superior a 14 dias; se o curso da doença for superior a 14 dias, o paciente que atender a uma das seguintes condições também pode ser incluído no grupo: (1) Nenhuma absorção aparente ou progressão da radiografia de tórax foi observada em 7 dias; (2) sintomas respiratórios (aperto no peito, tosse ou dificuldade respiratória); (3) Teste para ácido nucleico viral positivo em 3 dias.
  • o consentimento informado deve ser assinado pelo participante ou por um agente autorizado
  • Concordar com a coleta de amostras clínicas
  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino em idade reprodutiva concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 3 meses após a última medicação oral para garantir que os parceiros femininos ou masculinos em idade reprodutiva não engravidem

Critério de exclusão:

  • Vômitos graves ou dificuldade em ingerir medicamentos
  • Mulher que está grávida ou durante a lactação
  • Os pacientes receberam lopinavir/ridonavir, ribavirina, interferon e medicamentos antivirais específicos para anticorpos monoclonais três dias antes da inscrição
  • Casos de insuficiência respiratória que requerem ventilação mecânica
  • Choque
  • Combinado com falência de outros órgãos e requer cuidados em UTI
  • Prognóstico clínico de não sobrevida, cuidados paliativos ou em coma profundo e sem resposta ao tratamento de suporte dentro de três horas após a admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de comprimidos de favipiravir+comprimidos de fosfato de cloroquina
comprimidos de favipiravir + comprimidos de fosfato de cloroquina
Medicamento: comprimidos de favipiravir + comprimidos de fosfato de cloroquina

Grupo de comprimidos de favipiravir + comprimidos de fosfato de cloroquina: 50 pacientes (previsto).

Comprimidos de favipiravir: No primeiro dia, uma vez para 1600 mg, duas vezes ao dia; Do 2º ao 10º dia, uma vez para 600 mg, duas vezes ao dia; máximo de 10 dias para administração oral do medicamento.

Comprimidos de fosfato de cloroquina: um total de 1000 mg dividido em duas vezes no primeiro dia; do dia dois ao dia três, 500mg, uma vez ao dia; do dia quatro ao dia dez, 250mg, uma vez ao dia. Máximo de 10 dias para administração oral do medicamento.
Experimental: grupo de comprimidos de favipiravir
comprimidos de favipiravir
Medicamento: Comprimidos de favipiravir
Grupo de comprimidos de favipiravir: 50 pacientes (previsto). Comprimidos de favipiravir: No primeiro dia, uma vez para 1600 mg, duas vezes ao dia; Do 2º ao 10º dia, uma vez para 600 mg, duas vezes ao dia; máximo de 10 dias para administração oral do medicamento.
Comparador de Placebo: grupo de tratamento placebo
placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para comprimidos de favipiravir é produzido por Zhejiang Haizheng Pharmaco Co, LTD, lote no. 21812252, Placebo para comprimidos de fosfato de cloroquina é produzido pela academia de produção do instituto de pesquisa médica militar do exército de libertação do povo chinês, lote no. 20200215. Todos os placebos estavam em conformidade com o padrão de inspeção de qualidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de melhora ou recuperação dos sintomas respiratórios
Prazo: 10 dias durante o período de intervenção
Tempo de melhora ou recuperação dos sintomas respiratórios
10 dias durante o período de intervenção
Número de dias de eliminação do ácido nucleico do vírus
Prazo: 10 dias durante o período de intervenção
Número de dias de positivo a negativo para teste de swab ou ácido nucleico do vírus do escarro
10 dias durante o período de intervenção
Frequência de melhora ou recuperação dos sintomas respiratórios
Prazo: 10 dias durante o período de intervenção
Frequência de melhora ou recuperação dos sintomas respiratórios
10 dias durante o período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da febre
Prazo: 10 dias durante o período de intervenção
Duração da febre após o recrutamento
10 dias durante o período de intervenção
Frequências de progressão para doença grave
Prazo: 10 dias durante o período de intervenção
A doença é definida como grave se preencher qualquer um dos seguintes critérios: 1.Frequência respiratória ≥30/min; 2. Saturação de oxigênio ≤93%; 3. Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)/concentração de absorção de oxigênio (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa)
10 dias durante o período de intervenção
Tempo de melhora da imagem pulmonar
Prazo: 10 dias durante o período de intervenção
Tempo de melhora da imagem pulmonar
10 dias durante o período de intervenção
Concentração de proteína c-reativa no sangue periférico
Prazo: dia-1,3,7,14 após o período de intervenção
Concentração de proteína c-reativa no sangue periférico
dia-1,3,7,14 após o período de intervenção
Valor absoluto de linfócitos do sangue periférico
Prazo: dia-1,3,7,14 após o período de intervenção
Valor absoluto de linfócitos do sangue periférico
dia-1,3,7,14 após o período de intervenção
porcentagem de linfócitos do sangue periférico
Prazo: dia-1,3,7,14 após o período de intervenção
porcentagem de linfócitos do sangue periférico
dia-1,3,7,14 após o período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-K-24-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em comprimidos de favipiravir + comprimidos de fosfato de cloroquina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever