신종 코로나바이러스 폐렴 치료에서 파비피라비르 정제와 클로로퀸 인산염의 병용 임상 시험
이 연구는 다심, 삼군, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구, 즉 경구 시험 약물 favipiravir 정제 + 클로로퀸 인산정제 정제 그룹(병합 그룹), 경구 시험 약물 favipiravir 정제 그룹(pirovir 그룹)입니다. , 및 경구 위약 치료군(대조군). 이 연구에 등록된 총 사례 수는 150개로 설정되었습니다.
치료하는 동안 피험자의 임상 데이터를 수집하고 바이러스 부하 및 생화학적 지표의 변화를 감지하고 피험자의 결과를 모니터링했습니다.
효능의 주요 지표는 호흡기 증상의 개선 또는 회복 및 바이러스 핵산 배출을 포함합니다. 중증질환으로의 진행률, 발열기간, 말초혈액지수, 폐영상 호전시간 등은 유효성을 평가하는 2차 지표였다.
신종 코로나바이러스 폐렴 치료에서 파비피라비르정과 클로로퀸인산염정제를 병용한 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구 중간 및 최종 단계에서 통계분석을 실시했다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing ChaoYang Hospital
-
연락하다:
- Shumin Wang, Phd.
- 전화번호: +86 13488760399
- 이메일: shuminwang7000@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-75세
- 이전에 신종 코로나바이러스 폐렴 진단을 받은 환자: 질병 경과가 14일 이내; 질병의 경과가 14일 이상인 경우 환자는 다음 조건 중 하나를 충족하며 그룹에 포함될 수 있습니다. (2) 호흡기 증상(가슴 답답함, 기침 또는 호흡 곤란) (3) 3일 이내에 바이러스 핵산 양성 여부를 검사한다.
- 정보에 입각한 동의서는 참여자 또는 공인 대리인이 서명해야 합니다.
- 임상 샘플 수집에 동의
- 가임기 여성 또는 남성 피험자는 가임기 여성 또는 남성 파트너가 임신하지 않도록 하기 위해 마지막 경구 투약 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심한 구토 또는 약물 섭취 어려움
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 환자는 등록 3일 전에 로피나비르/리도나비르, 리바비린, 인터페론 및 단클론 항체 특정 항바이러스제를 투여 받았습니다.
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 경우
- 충격
- 다른 장기 부전과 결합되어 ICU 치료가 필요함
- 임상적 예후 비생존, 완화 치료 또는 깊은 혼수 상태에 있고 입원 후 3시간 이내에 지지 치료에 반응이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파비피라비르 정제 + 인산클로로퀸 정제 정제 그룹
파비피라비르 정제 + 클로로퀸 인산 정제 정제
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파비피라비르 정제 + 인산클로로퀸 정제 그룹: 50명의 환자(예상). Favipiravir 정제: 첫날, 1600mg에 대해 1회, 1일 2회; 2일째부터 10일째까지는 600mg씩 1회, 1일 2회; 약물 경구 투여의 경우 최대 10일. Chloroquine phosphate 정제: 총 1000mg을 첫날에 두 번으로 나눕니다. 2일부터 3일까지 500mg, 1일 1회; 4일부터 10일까지 250mg, 하루에 한 번. 약물 경구 투여의 경우 최대 10일. |
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실험적: 파비피라비르 정제 그룹
파비피라비르 정제
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Favipiravir 정제 그룹: 50명의 환자(예상).
Favipiravir 정제: 첫날, 1600mg에 대해 1회, 1일 2회; 2일째부터 10일째까지는 600mg씩 1회, 1일 2회; 약물 경구 투여의 경우 최대 10일.
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위약 비교기: 위약 치료 그룹
위약
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파비피라비르 정제용 위약은 Zhejiang Haizheng Pharmaceutical co, LTD, 배치 번호.
21812252, 클로로퀸 인산염 정제용 위약은 중국 인민해방군 사관학교 군사과학연구소 생산, 배치 번호.
20200215.
모든 위약은 품질 검사 기준을 준수했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 증상의 호전 또는 회복 시기
기간: 개입 기간 중 10일
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호흡기 증상의 호전 또는 회복 시기
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개입 기간 중 10일
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바이러스 핵산 배출 일수
기간: 개입 기간 중 10일
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면봉 또는 가래 바이러스 핵산 검사에 대한 양성에서 음성까지의 일수
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개입 기간 중 10일
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호흡기 증상의 호전 또는 회복 빈도
기간: 개입 기간 중 10일
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호흡기 증상의 호전 또는 회복 빈도
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개입 기간 중 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열 기간
기간: 개입 기간 중 10일
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모집 후 발열 기간
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개입 기간 중 10일
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중증 질환으로의 진행 빈도
기간: 개입 기간 중 10일
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질병은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 중증으로 정의됩니다. 1. 호흡수 ≥30/min; 2. 산소 포화도 ≤93%; 3. 동맥 부분 산소압(PaO2)/산소 흡수 농도(FiO2) ≤300mmHg(1mmHg=0.133)
kPa)
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개입 기간 중 10일
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폐 영상 개선의 시간
기간: 개입 기간 중 10일
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폐 영상 개선의 시간
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개입 기간 중 10일
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말초 혈액 c 반응성 단백질 농도
기간: 개입 기간 후 1,3,7,14일
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말초 혈액 c 반응성 단백질 농도
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개입 기간 후 1,3,7,14일
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말초 혈액 림프구의 절대값
기간: 개입 기간 후 1,3,7,14일
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말초 혈액 림프구의 절대값
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개입 기간 후 1,3,7,14일
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말초 혈액 림프구의 백분율
기간: 개입 기간 후 1,3,7,14일
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말초 혈액 림프구의 백분율
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개입 기간 후 1,3,7,14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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