Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Favipiravir-tabletter kombineret med kloroquinphosphat til behandling af ny coronavirus-lungebetændelse

22. marts 2020 opdateret af: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Denne undersøgelse er en multicentreret, tre-armet, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse, nemlig den orale forsøgslægemiddel favipiravir tabletter plus kloroquin phosphatetabletter tabletter gruppe (kombineret gruppe), den orale forsøg lægemiddel favipiravir tabletter gruppe (pirovir gruppe) og den orale placebobehandlingsgruppe (kontrolgruppe). Det samlede antal tilmeldte tilfælde i denne undersøgelse blev sat til 150.

Under behandlingen blev forsøgspersonernes kliniske data indsamlet, ændringerne i viral belastning og biokemiske indikatorer blev påvist, og forsøgspersonernes resultat blev overvåget.

De vigtigste indikatorer for effektivitet omfatter forbedring eller genopretning af luftvejssymptomer og viral nukleinsyreudskillelse. Progressionshastigheden til alvorlig sygdom, febervarighed, perifert blodindeks og forbedringstid for pulmonal billeddannelse var de sekundære indikatorer til at evaluere effektiviteten.

Statistisk analyse blev udført på midterste og sidste stadier af undersøgelsen for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​favipiravir-tabletter kombineret med chloroquin-phosphatet-tabletter til behandling af ny coronavirus-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing chaoyang hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, 18-75 år
  • Patienter tidligere diagnosticeret med ny coronavirus-lungebetændelse: sygdomsforløbet er ikke mere end 14 dage; hvis sygdomsforløbet var mere end 14 dage, kan patienten opfylde en af ​​følgende betingelser også inkluderes i gruppen: (1) Der blev ikke observeret nogen tilsyneladende absorption eller progression af røntgenbillede af thorax inden for 7 dage; (2) luftvejssymptomer (tæthed for brystet eller hoste eller åndedrætsbesvær); (3) Test for viral nukleinsyrepositiv inden for 3 dage.
  • informeret samtykke skal underskrives af deltageren eller en autoriseret agent
  • Accepter indsamling af kliniske prøver
  • Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter den sidste orale medicin for at sikre, at kvindelige eller mandlige partnere i den fødedygtige alder ikke bliver gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige opkastninger eller besvær med at indtage medicin
  • Kvinde, der er gravid eller under amning
  • Patienterne fik lopinavir/ridonavir, ribavirin, interferon og monoklonale antistofspecifikke antivirale lægemidler tre dage før indskrivning
  • Tilfælde af respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
  • Chok
  • Kombineret med anden organsvigt og kræver intensiv behandling
  • Klinisk prognostisk ikke-overlevelse, palliativ behandling eller i dyb koma og ikke har respons på understøttende behandling inden for tre timer efter indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: favipiravir tabletter+chloroquin phosphatetabletter tabletter gruppe
favipiravir tabletter+chlorokinfosfatetabletter tabletter
Medicin: favipiravir tabletter+chlorokinfosfatetabletter tabletter

Favipiravir tabletter+ kloroquin phosphat tabletter gruppe: 50 patienter (forventet).

Favipiravir tabletter: På den første dag, én gang til 1600 mg, to gange dagligt; Fra den 2. dag til den 10. dag, én gang for 600 mg, to gange dagligt; maksimalt 10 dage til oral administration af lægemidlet.

Chloroquin phosphat tabletter: i alt 1000 mg opdelt i to gange på dag ét; fra dag to til dag tre, 500 mg, en gang om dagen; fra dag fire til dag ti, 250 mg, en gang om dagen. Maksimalt 10 dage til oral administration af lægemidlet.
Eksperimentel: favipiravir tabletter gruppe
favipiravir tabletter
Medicin: Favipiravir tabletter
Favipiravir tabletter gruppe: 50 patienter (forventet). Favipiravir tabletter: På den første dag, én gang til 1600 mg, to gange dagligt; Fra den 2. dag til den 10. dag, én gang for 600 mg, to gange dagligt; maksimalt 10 dage til oral administration af lægemidlet.
Placebo komparator: placebobehandlingsgruppe
placebo
Medicin: Placebo
Placebo til favipiravir tabletter er produceret af Zhejiang Haizheng pharmaceutical co, LTD, batchnr. 21812252, Placebo til kloroquin phosphat tabletter er produceret af det kinesiske folks befrielseshær akademi for militærvidenskab militærmedicinsk forskningsinstitut produktion, batchnr. 20200215. Alle placebos blev overholdt kvalitetsinspektionsstandarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for bedring eller genopretning af luftvejssymptomer
Tidsramme: 10 dage i interventionsperioden
Tidspunkt for bedring eller genopretning af luftvejssymptomer
10 dage i interventionsperioden
Antal dage virusnukleinsyreudskillelse
Tidsramme: 10 dage i interventionsperioden
Antal dage fra positiv til negativ for test af podepind eller sputumvirusnukleinsyre
10 dage i interventionsperioden
Hyppighed af forbedring eller genopretning af luftvejssymptomer
Tidsramme: 10 dage i interventionsperioden
Hyppighed af forbedring eller genopretning af luftvejssymptomer
10 dage i interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af feber
Tidsramme: 10 dage i interventionsperioden
Varighed af feber efter rekruttering
10 dage i interventionsperioden
Frekvenser af progression til alvorlig sygdom
Tidsramme: 10 dage i interventionsperioden
Sygdom defineres som alvorlig, hvis den opfylder et af følgende kriterier: 1. Åndedrætsfrekvens ≥30/min; 2. Iltmætning ≤93%; 3. Arterielt partielt oxygentryk (PaO2)/iltabsorptionskoncentration (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa)
10 dage i interventionsperioden
Tidspunkt for forbedring af pulmonal billeddannelse
Tidsramme: 10 dage i interventionsperioden
Tidspunkt for forbedring af pulmonal billeddannelse
10 dage i interventionsperioden
Perifert blod c-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
Perifert blod c-reaktivt protein koncentration
dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
Absolutte værdi af perifere blodlymfocytter
Tidsramme: dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
Absolutte værdi af perifere blodlymfocytter
dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
procentdel af perifere blodlymfocytter
Tidsramme: dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden
procentdel af perifere blodlymfocytter
dag-1,3,7,14 efter interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-K-24-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny coronavirus-lungebetændelse

Kliniske forsøg med favipiravir tabletter+chlorokinfosfatetabletter tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner