Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Favipiravir tabletták klorokin-foszfáttal kombinált klinikai vizsgálata az új koronavírusos tüdőgyulladás kezelésében

2020. március 22. frissítette: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Ez a vizsgálat egy többközpontú, háromkarú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, nevezetesen az orális vizsgálati gyógyszer favipiravir tabletta és klorokin-foszfát tabletta csoport (kombinált csoport), az orális vizsgálati gyógyszer favipiravir tabletta csoport (pirovir csoport) és az orális placebóval kezelt csoport (kontrollcsoport). A vizsgálatba bevont esetek teljes számát 150-ben határozták meg.

A kezelés során összegyűjtötték az alanyok klinikai adatait, kimutatták a vírusterhelés és a biokémiai mutatók változásait, valamint monitorozták az alanyok kimenetelét.

A hatékonyság fő mutatói közé tartozik a légúti tünetek javulása vagy gyógyulása, valamint a vírusos nukleinsav ürítés. A súlyos betegség előrehaladásának üteme, a láz időtartama, a perifériás vérindex és a pulmonalis képalkotás javulási ideje volt a másodlagos indikátor a hatékonyság értékeléséhez.

Statisztikai elemzést végeztek a vizsgálat középső és végső szakaszában, hogy értékeljék a favipiravir tabletták és a klorokin-foszfát tabletták hatásosságát és biztonságosságát az új koronavírusos tüdőgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő, 18-75 éves korig
  • Korábban új koronavírusos tüdőgyulladással diagnosztizált betegek: a betegség lefolyása nem haladja meg a 14 napot; ha a betegség lefolyása 14 napnál hosszabb volt, a következő feltételek valamelyikének megfelelő beteg is beszámítható a csoportba: (1) A mellkas röntgenfelvételén 7 napon belül nem észleltek látható felszívódást vagy progressziót; (2) légúti tünetek (mellkasi szorító érzés, köhögés vagy légzési nehézségek); (3) 3 napon belül tesztelje a vírus nukleinsav-pozitívságát.
  • a tájékozott hozzájárulást a résztvevőnek vagy egy meghatalmazottnak alá kell írnia
  • Fogadja el a klinikai minták gyűjtését
  • Fogamzóképes korú női vagy férfi alanyok vállalják, hogy az utolsó orális gyógyszeres kezelést követő 3 hónapon belül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek annak biztosítására, hogy a fogamzóképes korú női vagy férfi partnerek ne esjenek teherbe.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hányás vagy a gyógyszer lenyelésének nehézségei
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A betegek lopinavir/ridonavirt, ribavirint, interferont és monoklonális antitest-specifikus vírusellenes szereket kaptak három nappal a felvétel előtt
  • Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség esetei
  • Sokk
  • Más szervi elégtelenséggel kombinálva intenzív osztályos ellátást igényel
  • Klinikai prognosztikai nem túlélés, palliatív ellátás vagy mély kómában, és nem reagál a szupportív kezelésre a felvételt követő három órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: favipiravir tabletta+klorokin-foszfát tabletta tabletta csoport
favipiravir tabletta+klorokin-foszfát tabletta
Drog: favipiravir tabletta+klorokin-foszfát tabletta

Favipiravir tabletta+klorokin-foszfát tabletta csoport: 50 beteg (előreláthatólag).

Favipiravir tabletta: az első napon egyszer 1600 mg, naponta kétszer; A 2. naptól a 10. napig egyszer 600 mg, naponta kétszer; a gyógyszer szájon át történő alkalmazása esetén legfeljebb 10 nap.

Klorokin-foszfát tabletták: összesen 1000 mg, két részre osztva az első napon; a második naptól a harmadik napig 500 mg, naponta egyszer; a negyedik naptól a tizedik napig 250 mg, naponta egyszer. Legfeljebb 10 nap a gyógyszer orális beadása esetén.
Kísérleti: favipiravir tabletta csoport
favipiravir tabletták
Drog: Favipiravir tabletták
Favipiravir tabletta csoport: 50 beteg (előreláthatólag). Favipiravir tabletta: az első napon egyszer 1600 mg, naponta kétszer; A 2. naptól a 10. napig egyszer 600 mg, naponta kétszer; a gyógyszer szájon át történő alkalmazása esetén legfeljebb 10 nap.
Placebo Comparator: placebo kezelési csoport
placebo
Drog: Placebo
A favipiravir tabletták placebóját a Zhejiang Haizheng gyógyszeripari cég gyártja, a gyártási sz. 21812252, A klorokin-foszfát tabletták placebóját a Kínai Népi Felszabadító Hadsereg Hadtudományi Akadémia katonai orvosi kutatóintézete állítja elő, tételszám. 20200215. Minden placebó megfelelt a minőségellenőrzési szabványnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti tünetek javulásának vagy felépülésének ideje
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
A légúti tünetek javulásának vagy felépülésének ideje
10 nap a beavatkozási időszakban
A vírus nukleinsav-leválási napjainak száma
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
A pozitívtól a negatívig eltelt napok száma a tampon- vagy köpetvírus-nukleinsav-teszthez
10 nap a beavatkozási időszakban
A légúti tünetek javulásának vagy gyógyulásának gyakorisága
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
A légúti tünetek javulásának vagy gyógyulásának gyakorisága
10 nap a beavatkozási időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láz időtartama
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
A láz időtartama a felvétel után
10 nap a beavatkozási időszakban
A súlyos betegség előrehaladásának gyakorisága
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
A betegség akkor minősül súlyosnak, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: 1. Légzési frekvencia ≥30/perc; 2. Oxigéntelítettség ≤93%; 3. Artériás parciális oxigénnyomás (PaO2)/oxigén-abszorpciós koncentráció (FiO2) ≤300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa)
10 nap a beavatkozási időszakban
A pulmonalis képalkotás javulásának ideje
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
A pulmonalis képalkotás javulásának ideje
10 nap a beavatkozási időszakban
A perifériás vér c-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: nap-1,3,7,14 a beavatkozási időszak után
A perifériás vér c-reaktív fehérje koncentrációja
nap-1,3,7,14 a beavatkozási időszak után
A perifériás vér limfocitáinak abszolút értéke
Időkeret: nap-1,3,7,14 a beavatkozási időszak után
A perifériás vér limfocitáinak abszolút értéke
nap-1,3,7,14 a beavatkozási időszak után
a perifériás vér limfociták százalékos aránya
Időkeret: nap-1,3,7,14 a beavatkozási időszak után
a perifériás vér limfociták százalékos aránya
nap-1,3,7,14 a beavatkozási időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-K-24-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új koronavírus-pneumonia

Klinikai vizsgálatok a favipiravir tabletta+klorokin-foszfát tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel