Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Favipiravir-tabletter kombinert med klorokinfosfat ved behandling av ny lungebetennelse fra Coronavirus

22. mars 2020 oppdatert av: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Denne studien er en multisentrert, trearmet, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie, nemlig den orale utprøvingsgruppen favipiravir tabletter pluss klorokinfosfatetabletter tabletter (kombinert gruppe), den orale utprøvingen medikamentet favipiravir tabletter (pirovirgruppen) , og den orale placebobehandlingsgruppen (kontrollgruppen). Det totale antallet påmeldte saker i denne studien ble satt til 150.

Under behandlingen ble de kliniske dataene til forsøkspersonene samlet inn, endringene i viral belastning og biokjemiske indikatorer ble oppdaget, og resultatet av forsøkspersonene ble overvåket.

De viktigste indikatorene på effekt inkluderer forbedring eller gjenoppretting av luftveissymptomer og viral nukleinsyreutskillelse. Progresjonshastigheten til alvorlig sykdom, febervarighet, perifer blodindeks og forbedringstid for pulmonal avbildning var de sekundære indikatorene for å evaluere effekten.

Statistisk analyse ble utført på midt- og sluttstadiet av studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til favipiravir-tabletter kombinert med klorokin-fosfatetabletter i behandlingen av ny coronavirus-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, 18-75 år
  • Pasienter tidligere diagnostisert med ny koronavirus-lungebetennelse: sykdomsforløpet er ikke mer enn 14 dager; hvis sykdomsforløpet var mer enn 14 dager, kan pasienten oppfylle en av følgende betingelser også inkluderes i gruppen: (1) Ingen tilsynelatende absorpsjon eller progresjon av røntgenbilde av thorax ble observert innen 7 dager; (2) luftveissymptomer (tetthet i brystet, hoste eller pustevansker); (3) Test for viral nukleinsyrepositiv innen 3 dager.
  • Informert samtykke skal være signert av deltakeren eller en autorisert agent
  • Godta å samle inn kliniske prøver
  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak innen 3 måneder etter siste orale medisinering for å sikre at kvinnelige eller mannlige partnere i fertil alder ikke blir gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige oppkast eller problemer med å få i seg medisiner
  • Kvinne som er gravid eller under amming
  • Pasienter fikk lopinavir/ridonavir, ribavirin, interferon og monoklonale antistoffspesifikke antivirale legemidler tre dager før innrullering
  • Tilfeller av respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
  • Sjokk
  • Kombinert med annen organsvikt og krever intensivbehandling
  • Klinisk prognostisk ikke-overlevelse, palliativ behandling eller i dyp koma og har ingen respons på støttende behandling innen tre timer etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: favipiravir tabletter+klorokin fosfatetabletter tabletter gruppe
favipiravir tabletter + klorokin fosfatetabletter tabletter
Legemiddel: favipiravir tabletter + klorokin fosfatetabletter tabletter

Favipiravir tabletter+ kloroquin fosfat tabletter gruppe: 50 pasienter (forventet).

Favipiravir tabletter: Den første dagen, én gang for 1600 mg, to ganger daglig; Fra 2. dag til 10. dag, en gang for 600 mg, to ganger daglig; maksimalt 10 dager for oral administrering av legemidlet.

Klorokinfosfattabletter: totalt 1000 mg delt i to ganger på dag én; fra dag to til dag tre, 500 mg, en gang daglig; fra dag fire til dag ti, 250 mg, en gang daglig. Maksimalt 10 dager for oral administrering av stoffet.
Eksperimentell: favipiravir tabletter gruppe
favipiravir tabletter
Legemiddel: Favipiravir tabletter
Favipiravir tablettgruppe: 50 pasienter (forventet). Favipiravir tabletter: Den første dagen, én gang for 1600 mg, to ganger daglig; Fra 2. dag til 10. dag, en gang for 600 mg, to ganger daglig; maksimalt 10 dager for oral administrering av legemidlet.
Placebo komparator: placebobehandlingsgruppe
placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for favipiravir tabletter er produsert av Zhejiang Haizheng pharmaceutical co, LTD, batchnr. 21812252, Placebo for klorokin-fosfat-tabletter er produsert av det kinesiske folkets frigjøringshærakademi for militærvitenskap, produksjon av militærmedisinsk forskningsinstitutt, batchnr. 20200215. Alle placeboer ble overholdt kvalitetsinspeksjonsstandarden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for bedring eller gjenoppretting av luftveissymptomer
Tidsramme: 10 dager i intervensjonsperioden
Tidspunkt for bedring eller gjenoppretting av luftveissymptomer
10 dager i intervensjonsperioden
Antall dager virusnukleinsyreutskillelse
Tidsramme: 10 dager i intervensjonsperioden
Antall dager fra positiv til negativ for test av vattpinne eller sputumvirusnukleinsyre
10 dager i intervensjonsperioden
Frekvens av forbedring eller gjenoppretting av luftveissymptomer
Tidsramme: 10 dager i intervensjonsperioden
Frekvens av bedring eller gjenoppretting av luftveissymptomer
10 dager i intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av feber
Tidsramme: 10 dager i intervensjonsperioden
Varighet av feber etter rekruttering
10 dager i intervensjonsperioden
Frekvenser av progresjon til alvorlig sykdom
Tidsramme: 10 dager i intervensjonsperioden
Sykdom er definert som alvorlig hvis den oppfyller noen av følgende kriterier: 1. Respirasjonsfrekvens ≥30/min; 2. Oksygenmetning ≤93 %; 3. Arterielt partielt oksygentrykk (PaO2)/oksygenabsorpsjonskonsentrasjon (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa)
10 dager i intervensjonsperioden
Tidspunkt for forbedring av pulmonal avbildning
Tidsramme: 10 dager i intervensjonsperioden
Tidspunkt for forbedring av pulmonal avbildning
10 dager i intervensjonsperioden
Perifert blod c-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: dag-1,3,7,14 etter intervensjonsperioden
Perifert blod c-reaktivt proteinkonsentrasjon
dag-1,3,7,14 etter intervensjonsperioden
Absolutt verdi av perifere blodlymfocytter
Tidsramme: dag-1,3,7,14 etter intervensjonsperioden
Absolutt verdi av perifere blodlymfocytter
dag-1,3,7,14 etter intervensjonsperioden
prosentandel av perifere blodlymfocytter
Tidsramme: dag-1,3,7,14 etter intervensjonsperioden
prosentandel av perifere blodlymfocytter
dag-1,3,7,14 etter intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-K-24-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ny koronavirus-lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere