Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet favipiraviru v kombinaci s chlorochinfosfátem při léčbě nové koronavirové pneumonie

22. března 2020 aktualizováno: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Tato studie je multicentrická, tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, jmenovitě skupina perorálního zkušebního léku favipiravir tablety plus chlorochin fosfátové tablety (kombinovaná skupina), skupina perorálního zkušebního léku favipiravir tablety (skupina piroviru) a skupina s perorálním placebem (kontrolní skupina). Celkový počet případů zařazených do této studie byl stanoven na 150.

V průběhu léčby byla sbírána klinická data subjektů, byly detekovány změny virové nálože a biochemických ukazatelů a byl sledován výsledek subjektů.

Mezi hlavní ukazatele účinnosti patří zlepšení nebo zotavení respiračních symptomů a vylučování virové nukleové kyseliny. Rychlost progrese do závažného onemocnění, trvání horečky, index periferní krve a doba zlepšení plicního zobrazení byly sekundárními ukazateli pro hodnocení účinnosti.

Ve střední a závěrečné fázi studie byla provedena statistická analýza, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost tablet favipiraviru v kombinaci s tabletami chlorochin fosfátových tablet při léčbě nové koronavirové pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing chaoyang hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena, 18-75 let
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s novou koronavirovou pneumonií: průběh onemocnění není delší než 14 dní; pokud byl průběh onemocnění delší než 14 dnů, pacient splňuje jednu z následujících podmínek, může být do skupiny zařazen také: (1) Nebyla pozorována žádná zjevná absorpce nebo progrese rentgenového snímku hrudníku do 7 dnů; (2) respirační příznaky (tlak na hrudi, kašel nebo dýchací potíže); (3) Test na pozitivní virovou nukleovou kyselinu do 3 dnů.
  • informovaný souhlas by měl podepsat účastník nebo oprávněný zástupce
  • Souhlas s odběrem klinických vzorků
  • Ženy nebo muži ve fertilním věku souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 3 měsíců od poslední perorální léčby, aby bylo zajištěno, že partnerky nebo partnerky ve fertilním věku neotěhotní

Kritéria vyloučení:

  • Silné zvracení nebo potíže s požíváním léků
  • Žena, která je těhotná nebo během kojení
  • Pacienti dostávali lopinavir/ridonavir, ribavirin, interferon a antivirová léčiva specifická pro monoklonální protilátky tři dny před zařazením
  • Případy respiračního selhání vyžadující mechanickou ventilaci
  • Šokovat
  • V kombinaci se selháním jiných orgánů a vyžaduje péči na JIP
  • Klinické prognostické nepřežití, paliativní péče nebo v hlubokém kómatu a bez odpovědi na podpůrnou léčbu do tří hodin od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: favipiravir tablety + chlorochin fosfátové tablety skupina tablet
favipiravir tablety + chlorochin fosfátové tablety
Lék: favipiravir tablety + chlorochin fosfátové tablety

Favipiravir tablety + chlorochin fosfátové tablety skupina: 50 pacientů (očekávané).

Favipiravir tablety: První den, jednou pro 1600 mg, dvakrát denně; Od 2. do 10. dne jednou pro 600 mg dvakrát denně; maximálně 10 dnů pro perorální podání léku.

Tablety chlorochin fosfátu: celkem 1000 mg rozdělených do dvou dávek první den; od druhého do třetího dne 500 mg jednou denně; od čtvrtého do desátého dne, 250 mg, jednou denně. Maximálně 10 dní pro perorální podání léku.
Experimentální: skupina tablet favipiraviru
tablety favipiraviru
Lék: Tablety favipiraviru
Skupina tablet favipiraviru: 50 pacientů (předpokládané). Favipiravir tablety: První den, jednou pro 1600 mg, dvakrát denně; Od 2. do 10. dne jednou pro 600 mg dvakrát denně; maximálně 10 dnů pro perorální podání léku.
Komparátor placeba: skupina léčená placebem
placebo
Lék: Placebo
Placebo pro tablety favipiraviru vyrábí společnost Zhejiang Haizheng pharmaceutical co, LTD, šarže č. 21812252, Placebo pro chlorochin fosfátové tablety vyrábí Akademie vojenské vědy Čínské lidové osvobozenecké armády vojenský lékařský výzkumný ústav výroba, šarže č. 20200215. Všechna placeba byla v souladu se standardem kontroly kvality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zlepšení nebo zotavení respiračních příznaků
Časové okno: 10 dnů během období intervence
Doba zlepšení nebo zotavení respiračních příznaků
10 dnů během období intervence
Počet dní vylučování nukleové kyseliny viru
Časové okno: 10 dnů během období intervence
Počet dní od pozitivního do negativního pro test nukleové kyseliny viru z výtěru nebo sputa
10 dnů během období intervence
Frekvence zlepšení nebo zotavení respiračních příznaků
Časové okno: 10 dnů během období intervence
Četnost zlepšení nebo obnovení respiračních symptomů
10 dnů během období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání horečky
Časové okno: 10 dnů během období intervence
Trvání horečky po náboru
10 dnů během období intervence
Frekvence progrese do těžkého onemocnění
Časové okno: 10 dnů během období intervence
Onemocnění je definováno jako závažné, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií: 1. Dechová frekvence ≥30/min; 2. Nasycení kyslíkem ≤93 %; 3. Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/koncentrace absorpce kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa)
10 dnů během období intervence
Doba zlepšení plicního zobrazení
Časové okno: 10 dnů během období intervence
Doba zlepšení plicního zobrazení
10 dnů během období intervence
Koncentrace c-reaktivního proteinu v periferní krvi
Časové okno: den-1,3,7,14 po období intervence
Koncentrace c-reaktivního proteinu v periferní krvi
den-1,3,7,14 po období intervence
Absolutní hodnota lymfocytů periferní krve
Časové okno: den-1,3,7,14 po období intervence
Absolutní hodnota lymfocytů periferní krve
den-1,3,7,14 po období intervence
procento lymfocytů periferní krve
Časové okno: den-1,3,7,14 po období intervence
procento lymfocytů periferní krve
den-1,3,7,14 po období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-K-24-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na favipiravir tablety + chlorochin fosfátové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit